Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESPRIT I: Az Abbott Vascularis ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) rendszer klinikai értékelése

2018. szeptember 4. frissítette: Abbott Medical Devices

Az Abbott Vascularis ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) rendszer klinikai értékelése a felszíni femorális (SFA) okkluzív vaszkuláris betegség vagy a közös vagy külső csípőartériák okklúziós érbetegségének tünetegyüttesének kezelésére szolgáló alanyok kezelésére.

Az ESPRIT I Clinical Investigation célja az ESPRIT BVS biztonságosságának és teljesítményének értékelése olyan alanyoknál, akiknél a felszíni femorális (SFA) vagy a közös vagy külső csípőartériák elzáródásos érbetegségéből adódó tünetekkel járó claudicatio áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University of Vienna
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 0886.537.933
        • Abbott Vascular International BVBA
      • Dendermonde, Belgium
        • Sint-Blasius Hospital
      • Genk, Belgium
        • Oost Limburg Ziekenhuis
      • Gent, Belgium
        • Gent University Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Clinique Pasteur
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Leipzig, Németország
        • Park-Krankenhaus Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 és ≤ 80 éves a beleegyezés aláírásakor.

  2. Az alanynál tüneti claudicatiót diagnosztizáltak (Rutherford-Becker klinikai kategória 1-3).

    A kétoldali elváltozásban szenvedő alanyok esetében a magasabb Rutherford-Becker klinikai kategóriájú végtagot tekintjük a kezelendő végtagnak ebben a vizsgálatban.

    Ha mindkét végtag ugyanabba a Rutherford Becker klinikai kategóriába tartozik, a célvégtag kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik.

  3. Az alany vagy a jogilag felhatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni.
  4. Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati helyszínen minden, a protokoll által megkövetelt utóellenőrzésen és követésen átessen.
  5. A fogamzóképes korú nőnek: negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés előtt 14 napon belül; nem szoptat a vizsgálati eljárás idején, és a beleegyezés időpontjában beleegyezik, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon a vizsgálatban való részvétel során.
  6. Az alany várható élettartama > 12 hónap.
  7. Az alany szedhet klopidogrelt vagy prasugrelt (vagy tiklopidint, ha az alany nem szedhet klopidogrelt vagy prasugrelt) és acetilszalicilsavat (aszpirint).
  8. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő 12 hónapig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt. Ez magában foglalja a gyógyszerek és az invazív eljárások klinikai vizsgálatait. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb, nem invazív és gyógyszeres kezelést nem igénylő vizsgálatok megengedettek.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  1. A célvégtag felületes femorális (SFA) vagy közös vagy külső csípőartériáinak egyetlen de novo natív betegségszegmense, amely a következő anatómiai paramétereken belül helyezkedik el:

    Csípő

    • A céllézió proximális széle ≥ 2,5 cm-rel távolabb van az aorta bifurkációjától a közös csípőartériában
    • A céllézió disztális széle ≥ 1,5 cm-rel proximálisan a lágyékszalag helyétől

    SFA

    • A céllézió proximális széle ≥ 1 cm-rel távolabb van a közös femorális artéria bifurkációtól
    • A céllézió disztális széle ≤ 25 cm távolságra van a közös femoralis artéria bifurkációtól
  2. Az érátmérő ≥ 5,5 mm és ≤ 6,5 mm között, online kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA) értékelve, előzetes tágítás után, a központi laboratóriumi irányelvek szerint
  3. A céllézió ≥ 50% DS
  4. A lézió célhossza ≤ 50 mm
  5. Szabadalmaztatott beáramlási artéria, amely mentes jelentős léziótól (≥ 50% DS és < 100% DS), angiográfiával megerősítve (a céllézió kezelése a beáramlási artéria lézió sikeres kezelése után elfogadható)
  6. Nyilvános popliteális artéria jelentős léziótól mentes (≥ 50% DS) legalább egy nyílt disztális kiáramlási artériával (anterior tibialis, posterior tibialis vagy peronealis), amely az angiográfiás vizsgálattal megerősíti a keringést az alsó lábszárban és a lábfejben

Kizárási kritériumok:

  1. A vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3; fehérvérsejtszám (WBC) <3000 sejt/mm3; vagy hemoglobin < 10,0 g/dl
  2. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin > 2,5 mg/dl vagy >176 μmol/L)
  3. Súlyos májkárosodás, amelynek meghatározása szerint az összbilirubin ≥ 3 mg/dl vagy kétszerese a szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) normál szintjének kétszeresének.
  4. Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrel, prasugrel vagy tiklopidin, heparin, kontrasztanyag (amelyek nem premedikálhatók megfelelően) vagy az everolimuszhoz hasonló gyógyszerek (pl. takrolimusz, szirolimusz, zotarolimusz) vagy más makrolidok.
  5. Az alany olyan tervezett eljárást igényel, amely szükségessé tenné a klopidogrél, prasugrel vagy tiklopidin kezelés leállítását.
  6. Az alany gyógyszerelúciós stenttel (DES) vagy gyógyszerbevonatú ballonnal (DCB) végzett kezelésen esett át, vagy szüksége lesz kezelésre az indexelés előtti vagy utáni 6 hónapon belül.
  7. Az alany nem tud járni.
  8. Az alany bármilyen nem csípős perkután beavatkozáson esett át, pl. koszorúér, carotis, < 30 nappal a tervezett indexes eljárás előtt.
  9. Az alany szervátültetést kapott, vagy a várólistán szerepel.
  10. Az alany krónikus hemodialízis alatt áll.
  11. Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved (HbA1c ≥ 7,0%).
  12. Az alanynak szívinfarktusa (MI) volt a tervezett index-műtétet megelőző 30 napon belül.
  13. Az alanynak a tervezett indexelési eljárást megelőző 30 napjában agyvérzése volt, és/vagy egy korábbi stroke következtében olyan hiányosságai vannak, amelyek korlátozzák az alany járási képességét.
  14. Az alany instabil anginája van, amelyet EKG-változásokkal járó nyugalmi anginának neveznek.
  15. Az alany lágyékfertőzése vagy akut szisztémás fertőzése van, amelyet nem kezeltek sikeresen, vagy jelenleg kezelés alatt áll.
  16. Az alany akut thrombophlebitisben vagy mélyvénás trombózisban szenved mindkét végtagon.
  17. Az alanynak egyéb egészségügyi betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amelyek miatt az alany nem felel meg a protokoll követelményeinek, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott, azaz 12 hónapnál rövidebb élettartammal jár.
  18. Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek meghosszabbított nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek.)
  19. Az alany nem tudja megérteni a tanulmányi eljárásokat, vagy nem hajlandó együttműködni.
  20. Az alany az eljáráshoz általános érzéstelenítést igényel.
  21. Az alany mindkét lábán ischaemiás vagy neuropátiás fekélyek vannak.
  22. Az alanynak előzőleg kisebb vagy nagyobb alsó végtagja amputált.
  23. Az alany egy sérülékeny populáció része, aki a vizsgáló megítélése szerint cselekvőképtelenség, éretlenség, kedvezőtlen személyes körülmények vagy autonómia hiánya miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni. Ide tartozhatnak: szellemi fogyatékossággal élő személyek, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben élő alanyok, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A kiszolgáltatott csoportok közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is, például egyetemi hallgatók, alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  1. A lágyékszalag helyétől távolabbi ellenoldali elváltozás, amely kezelést igényel a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül. (A kontralaterális csípőartéria elváltozások az eljárás során kezelhetők, ha a céllézió ellenoldali megközelítéséhez szükséges).
  2. A célvégtag angiográfiailag szignifikáns (>50% DS) elváltozással rendelkezik, amely a célléziótól távolabb helyezkedik el.
  3. A célvégtag akut ischaemia
  4. A megcélzott végtagot korábban a következők bármelyikével kezelték: műtéti bypass vagy endarterectomia.
  5. A céleret korábban a következők bármelyikével kezelték: stent, lézer, atherectomia, műtéti bypass vagy endarterectomia.
  6. Az azonos oldali beáramlási artéria teljes elzáródása (100% DS).
  7. A trombus angiográfiás bizonyítéka a célérben.
  8. A céllézió a perkután transzluminális angioplasztikától (PTA) eltérő eszközzel történő kezelést igényel (például, de nem kizárólagosan, irányított atherectomia, excimer lézer, rotációs atherectomia, brachyterápia, krioplasztika stb.)
  9. A céllézió az aneurizmán belül vagy azzal szomszédos.
  10. Az alany angiográfiás bizonyítéka van thromboemboliára vagy atheroemboliára egy azonos oldali csípőlézió kezeléséből, vagy a céllézió keresztezéséből vagy előtágításából eredően.

  11. A céllézió közepestől súlyosig terjedő meszesedést mutat, amely a következő jellemzők egyikével jár:

    • Kerületi tájolás
    • Vastagság > 2 mm radiális vagy hosszanti irányban
  12. Az alanynak 3 cm-nél nagyobb hasi aorta aneurizmája van, vagy a kórelőzményében aorta revaszkularizáció szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ESPRIT BVS
Azok az alanyok, akik ESPRIT BVS-t kapnak a felületes femorális (SFA) vagy a közös vagy külső csípőartériák okkluzív vaszkuláris betegségéből eredő tünetekkel járó claudicatio kezelésére.
Eszköz: ESPRIT BVS
ESPRIT BVS-t kapó alanyok a felületes femoralis (SFA) vagy a közös vagy külső csípőartériák elzáródásos érbetegségéből eredő tünetekkel járó claudicatio kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: A 0. napon (az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig)
A vizsgálati eszköz sikerét eszközenként határozzák meg, a vizsgálati eszköz(ek) sikeres bejuttatását és behelyezését a tervezett céllézióban, valamint a bejuttató katéter sikeres kivonását.
A 0. napon (az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig)
Technikai siker
Időkeret: A 0. napon (az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig)
A technikai sikert léziónként határozzák meg, a végső, < 30%-os reziduális szűkület elérése a tervezett céllézió(k)nál. Szabványos tágítás előtti és utótágítási katéterek (ha vannak) használhatók. A kisegítő betegek csak akkor számítanak technikai sikernek, ha a fenti kritériumok teljesülnek.
A 0. napon (az indexelési eljárás kezdetétől az indexelési eljárás végéig)
Klinikai siker
Időkeret: > vagy = 2 nappal az indexeljárás után

Alanyonként meghatározva, mint 30%-nál kisebb végső reziduális szűkület elérése a vizsgálati eszköz(ek) és/vagy bármely kiegészítő eszköz használatával minden tervezett céllézió(k)nál komplikációk nélkül* az indexeljárást követő 2 napon belül. vagy a kórházi elbocsátáskor, amelyik hamarabb következik be. (Ne feledje, hogy az ESPRIT I vizsgálatban alanyonként csak egyetlen céllézió kezelhető).

*A következőket tartalmazza: Halál; Amputálás; Scaffold trombózis; Céllézió revaszkularizációja (bármilyen perkután vagy sebészeti úton); Cél erek revaszkularizációja (bármilyen perkután vagy sebészeti úton).
> vagy = 2 nappal az indexeljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
1 hónap
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
6 hónap
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
1 év
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
2 év
Halálos résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Szívhalálnak minősül minden olyan haláleset, amelyben a kardiális ok nem zárható ki. (Ebbe beletartozik többek között az akut szívinfarktus, szívperforáció/perikardiális tamponád, szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség, agyi érkatasztrófa az eljárást követő 30 napon belül vagy az eljárással összefüggő gyanús agyi érkatasztrófa, az eljárás szövődményei miatti halál, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet.)

- A nem szívvel összefüggő haláleset olyan halálesetként definiálható, amely nem kardiális okokra vezethető vissza (a fent meghatározottak szerint).
3 év
A kezelt végtag bármely amputációjával (kisebb és nagyobb) résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
1 hónap
A kezelt végtag bármely amputációjával (kisebb és nagyobb) résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
6 hónap
A kezelt végtag bármely amputációjával (kisebb és nagyobb) résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
1 év
A kezelt végtag bármely amputációjával (kisebb és nagyobb) résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
2 év
A kezelt végtag bármely amputációjával (kisebb és nagyobb) résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
3 év
Azon résztvevők száma, akiknél a célvégtag végtagmentése (szabadság az azonos oldali nagy amputációktól)
Időkeret: 0-30 nap

Amputálás:

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
0-30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a célvégtag végtagmentése (szabadság az azonos oldali nagy amputációktól)
Időkeret: 0-180 nap

Amputálás:

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
0-180 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a célvégtag végtagmentése (szabadság az azonos oldali nagy amputációktól)
Időkeret: 0-365 nap

Amputálás:

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
0-365 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a célvégtag végtagmentése (szabadság az azonos oldali nagy amputációktól)
Időkeret: 0-730 nap

Amputálás:

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
0-730 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a célvégtag végtagmentése (szabadság az azonos oldali nagy amputációktól)
Időkeret: 0-1095 nap

Amputálás:

Testvégtag eltávolítása műtéttel. Ebben a vizsgálatban az amputáció meghatározása csak a kezelt végtag amputációira vonatkozik.

Kisebb amputációt a boka alattinak tekintünk; és a jelentős amputációt a transztibiális szinten vagy ahhoz közeli végtag elvesztéseként határozzuk meg. A nagyobb amputációkat térd alatti és térd feletti amputációként határozzák meg.
0-1095 nap
Scaffold trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 0-1 hónap
Az állvány trombózisa az állványon belüli arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródás, amely az indexeljárást követő 30 napon belül következik be.
0-1 hónap
Scaffold elzáródás
Időkeret: 1 hónap
Az állványelzáródásban szenvedő résztvevők számát úgy definiáljuk, mint az állványon belül arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródást, amely több mint 30 nappal az indexelési eljárás után következik be.
1 hónap
Scaffold elzáródású résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Az állvány trombózisa az állványon belüli arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródás, amely az indexeljárást követő 30 napon belül következik be.
6 hónap
Scaffold elzáródású résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Scaffold elzáródás: az állványon belül arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródás, amely az indexelési eljárást követően > 30 nappal következik be.
1 év
Scaffold elzáródású résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Scaffold elzáródás: az állványon belül arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródás, amely az indexelési eljárást követően > 30 nappal következik be.
2 év
Scaffold elzáródású résztvevők száma
Időkeret: 0-3 év
Scaffold elzáródás: az állványon belül arteriográfiával és/vagy ultrahanggal azonosított teljes elzáródás, amely az indexelési eljárást követően > 30 nappal következik be.
0-3 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
1 hónap
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
6 hónap
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
1 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
2 év
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió bármely ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
3 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációban (ID-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A céllézió revaszkularizációja ischaemia által kiváltottnak minősül, ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-ban, és a Rutherford Becker Clinical Kategória rosszabbodik, ami egyértelműen a céllézióra utal. (a romlást a Rutherford Becker klinikai kategória több mint 2 kategóriával történő romlásaként (növekedéseként) határozzuk meg a legkorábbi műtét utáni méréstől vagy egy 6-os kategóriáig.) Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
1 hónap
Az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációban (ID-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A céllézió revaszkularizációja ischaemia által kiváltottnak minősül, ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-ban, és a Rutherford Becker Clinical Kategória rosszabbodik, ami egyértelműen a céllézióra utal. (a romlást a Rutherford Becker klinikai kategória több mint 2 kategóriával történő romlásaként (növekedéseként) határozzuk meg a legkorábbi műtét utáni méréstől vagy egy 6-os kategóriáig.) Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
6 hónap
Az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációban (ID-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A céllézió revaszkularizációja ischaemia által kiváltottnak minősül, ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-ban, és a Rutherford Becker Clinical Kategória rosszabbodik, ami egyértelműen a céllézióra utal. (a romlást a Rutherford Becker klinikai kategória több mint 2 kategóriával történő romlásaként (növekedéseként) határozzuk meg a legkorábbi műtét utáni méréstől vagy egy 6-os kategóriáig.) Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
1 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációban (ID-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A céllézió revaszkularizációja ischaemia által kiváltottnak minősül, ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-ban, és a Rutherford Becker Clinical Kategória rosszabbodik, ami egyértelműen a céllézióra utal. (a romlást a Rutherford Becker klinikai kategória több mint 2 kategóriával történő romlásaként (növekedéseként) határozzuk meg a legkorábbi műtét utáni méréstől vagy egy 6-os kategóriáig.) Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
2 év
Az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációban (ID-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A céllézió revaszkularizációja ischaemia által kiváltottnak minősül, ha az angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-ban, és a Rutherford Becker Clinical Kategória rosszabbodik, ami egyértelműen a céllézióra utal. (a romlást a Rutherford Becker klinikai kategória több mint 2 kategóriával történő romlásaként (növekedéseként) határozzuk meg a legkorábbi műtét utáni méréstől vagy egy 6-os kategóriáig.) Egy független angiográfiás törzslaboratóriumnak ellenőriznie kell, hogy a százalékos átmérőjű szűkület súlyossága megfelel-e a klinikai indikáció követelményeinek, és felülbírálja azokat az esetekben, amikor a vizsgáló jelentései nem egyeznek.
3 év
Az azonos oldali végtag revaszkularizációban (IER) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap

Az azonos oldali végtag revascularisatio (IER), más néven célvégtag revascularisatio (TER). A „cél” lézióra vagy végtagra vonatkozó hivatkozások „ipszilaterális” lézióra vagy végtagra módosítva.

Az ipszilaterális végtag revascularisatio (IER) az azonos oldali végtag bármely szegmensének perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. Az ipszilaterális végtagot a céllézióhoz közeli és distalis ipszilaterális végtagartériákként határozzuk meg, amelyek magukban foglalják az upstream és downstream ágakat, és kizárják magát a célléziót.
1 hónap
Az azonos oldali végtag revaszkularizációban (IER) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

Az azonos oldali végtag revascularisatio (IER), más néven célvégtag revascularisatio (TER). A „cél” lézióra vagy végtagra vonatkozó hivatkozások „ipszilaterális” lézióra vagy végtagra módosítva.

Az ipszilaterális végtag revascularisatio (IER) az azonos oldali végtag bármely szegmensének perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. Az ipszilaterális végtagot a céllézióhoz közeli és distalis ipszilaterális végtagartériákként határozzuk meg, amelyek magukban foglalják az upstream és downstream ágakat, és kizárják magát a célléziót.
6 hónap
Az azonos oldali végtag revaszkularizációban (IER) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év

Az azonos oldali végtag revascularisatio (IER), más néven célvégtag revascularisatio (TER). A „cél” lézióra vagy végtagra vonatkozó hivatkozások „ipszilaterális” lézióra vagy végtagra módosítva.

Az ipszilaterális végtag revascularisatio (IER) az azonos oldali végtag bármely szegmensének perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. Az ipszilaterális végtagot a céllézióhoz közeli és distalis ipszilaterális végtagartériákként határozzuk meg, amelyek magukban foglalják az upstream és downstream ágakat, és kizárják magát a célléziót.
1 év
Az azonos oldali végtag revaszkularizációban (IER) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év

Az azonos oldali végtag revascularisatio (IER), más néven célvégtag revascularisatio (TER). A „cél” lézióra vagy végtagra vonatkozó hivatkozások „ipszilaterális” lézióra vagy végtagra módosítva.

Az ipszilaterális végtag revascularisatio (IER) az azonos oldali végtag bármely szegmensének perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. Az ipszilaterális végtagot a céllézióhoz közeli és distalis ipszilaterális végtagartériákként határozzuk meg, amelyek magukban foglalják az upstream és downstream ágakat, és kizárják magát a célléziót.
2 év
Az azonos oldali végtag revaszkularizációban (IER) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év

Az azonos oldali végtag revascularisatio (IER), más néven célvégtag revascularisatio (TER). A „cél” lézióra vagy végtagra vonatkozó hivatkozások „ipszilaterális” lézióra vagy végtagra módosítva.

Az ipszilaterális végtag revascularisatio (IER) az azonos oldali végtag bármely szegmensének perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass definíciója. Az ipszilaterális végtagot a céllézióhoz közeli és distalis ipszilaterális végtagartériákként határozzuk meg, amelyek magukban foglalják az upstream és downstream ágakat, és kizárják magát a célléziót.
3 év
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
A kijelölt utánkövetésnél beavatkozásmentes átjárhatóság (< 50% átmérőjű szűkület) a kezdeti beavatkozás óta. Az elsődleges átjárhatóság az alábbiak valamelyikének első előfordulásakor ér véget: a céllézió kezelése céljából végzett újbóli beavatkozás, a céllézió teljes elzáródása, a céllézió műtéti bypassa, vagy a végtag amputációja céllézió resztenózisa vagy elzáródása miatt.
1 hónap
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A kijelölt utánkövetésnél beavatkozásmentes átjárhatóság (< 50% átmérőjű szűkület) a kezdeti beavatkozás óta. Az elsődleges átjárhatóság az alábbiak valamelyikének első előfordulásakor ér véget: a céllézió kezelése céljából végzett újbóli beavatkozás, a céllézió teljes elzáródása, a céllézió műtéti bypassa, vagy a végtag amputációja céllézió resztenózisa vagy elzáródása miatt.
6 hónap
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A kijelölt utánkövetésnél beavatkozásmentes átjárhatóság (< 50% átmérőjű szűkület) a kezdeti beavatkozás óta. Az elsődleges átjárhatóság az alábbiak valamelyikének első előfordulásakor ér véget: a céllézió kezelése céljából végzett újbóli beavatkozás, a céllézió teljes elzáródása, a céllézió műtéti bypassa, vagy a végtag amputációja céllézió resztenózisa vagy elzáródása miatt.
1 év
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A kijelölt utánkövetésnél beavatkozásmentes átjárhatóság (< 50% átmérőjű szűkület) a kezdeti beavatkozás óta. Az elsődleges átjárhatóság az alábbiak valamelyikének első előfordulásakor ér véget: a céllézió kezelése céljából végzett újbóli beavatkozás, a céllézió teljes elzáródása, a céllézió műtéti bypassa, vagy a végtag amputációja céllézió resztenózisa vagy elzáródása miatt.
2 év
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
A kijelölt utánkövetésnél beavatkozásmentes átjárhatóság (< 50% átmérőjű szűkület) a kezdeti beavatkozás óta. Az elsődleges átjárhatóság az alábbiak valamelyikének első előfordulásakor ér véget: a céllézió kezelése céljából végzett újbóli beavatkozás, a céllézió teljes elzáródása, a céllézió műtéti bypassa, vagy a végtag amputációja céllézió resztenózisa vagy elzáródása miatt.
3 év
A kezelt végtag Rutherford Becker klinikai kategória összefoglalójával résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető
1 hónap
A kezelt végtag Rutherford Becker klinikai kategória összefoglalójával résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető
6 hónap
A kezelt végtag Rutherford Becker klinikai kategória összefoglalójával résztvevők száma
Időkeret: 1 év

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető
1 év
A kezelt végtag Rutherford Becker klinikai kategória összefoglalójával résztvevők száma
Időkeret: 2 év

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető
2 év
A kezelt végtag Rutherford Becker klinikai kategória összefoglalójával résztvevők száma
Időkeret: 3 év

A Rutherford Becker klinikai kategória a krónikus végtag-ischaemia mérésére szolgáló skála.

Kategória és klinikai leírás:

0 = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1 = enyhe claudicatio, 2 = közepes fokú claudicatio, 3 = súlyos claudicatio, 4 = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5 = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy fokális gangréna diffúz pedálischaemiával, 6 = Jelentős szövetveszteség, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető
3 év
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 1 hónaposan

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és úgy számítható ki, hogy az egyik láb bokájában mért szisztolés vérnyomást elosztjuk a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

A 0,9-1,3 közötti ABI normál tartomány. A csökkent ABI (kevesebb mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, a 0,5 alatti értékek pedig súlyos betegséget jeleznek. Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomható erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Az 1,3-nál nagyobb ABI-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből.

A boka brachiális indexének kiszámítása:

(A boka legmagasabb szisztolés nyomása/legmagasabb brachiális szisztolés nyomás = ABI)
1 hónaposan
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 6 hónaposan

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és úgy számítható ki, hogy az egyik láb bokájában mért szisztolés vérnyomást elosztjuk a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

A 0,9-1,3 közötti ABI normál tartomány. A csökkent ABI (kevesebb mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, a 0,5 alatti értékek pedig súlyos betegséget jeleznek. Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Az 1,3-nál nagyobb ABI-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből.

A boka brachiális indexének kiszámítása:

(A boka legmagasabb szisztolés nyomása/legmagasabb brachiális szisztolés nyomás = ABI)
6 hónaposan
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 1 évesen

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és úgy számítható ki, hogy az egyik láb bokájában mért szisztolés vérnyomást elosztjuk a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

A 0,9-1,3 közötti ABI normál tartomány. A csökkent ABI (kevesebb mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, a 0,5 alatti értékek pedig súlyos betegséget jeleznek. Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Az 1,3-nál nagyobb ABI-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből.

A boka brachiális indexének kiszámítása:

(A boka legmagasabb szisztolés nyomása/legmagasabb brachiális szisztolés nyomás = ABI)
1 évesen
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 2 évesen

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és úgy számítható ki, hogy az egyik láb bokájában mért szisztolés vérnyomást elosztjuk a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

A 0,9-1,3 közötti ABI normál tartomány. A csökkent ABI (kevesebb mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, a 0,5 alatti értékek pedig súlyos betegséget jeleznek. Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Az 1,3-nál nagyobb ABI-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből.

A boka brachiális indexének kiszámítása:

(A boka legmagasabb szisztolés nyomása/legmagasabb brachiális szisztolés nyomás = ABI)
2 évesen
Boka brachiális indexe (ABI) a kezelt végtaghoz
Időkeret: 3 évesen

Az ABI a boka és a kar nyomásának aránya, és úgy számítható ki, hogy az egyik láb bokájában mért szisztolés vérnyomást elosztjuk a karok két szisztolés vérnyomása közül a magasabb értékkel.

A 0,9-1,3 közötti ABI normál tartomány. A csökkent ABI (kevesebb mint 0,9) megfelel a perifériás artéria elzáródásának, a 0,8 alatti értékek mérsékelt, a 0,5 alatti értékek pedig súlyos betegséget jeleznek. Az 1,3-nál nagyobb érték abnormálisnak tekinthető, ami az artériák falának és a nem összenyomódó erek meszesedésére utal, ami súlyos perifériás érbetegségre utal. Az 1,3-nál nagyobb ABI-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek az elemzésből.

A boka brachiális indexének kiszámítása:

(A boka legmagasabb szisztolés nyomása/legmagasabb brachiális szisztolés nyomás = ABI)
3 évesen
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámok
Időkeret: 1 hónaposan

A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke.

A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán.
1 hónaposan
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 6 hónaposan
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán.
6 hónaposan
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 1 évesen
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán.
1 évesen
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 2 évesen
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán.
2 évesen
Járáskárosodás kérdőív pontszámai
Időkeret: 3 évesen
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) mérése egy betegség-specifikus eszköz, amelyet a járásképesség kérdőíven keresztül történő jellemzésére használnak a futópadon végzett tesztelés alternatívájaként. Ez a perifériás artériás betegségben (PAD) és/vagy intermittáló csuklásban szenvedő alanyok által észlelt gyaloglási teljesítmény mértéke. A WIQ számszerűsíti a betegek által bejelentett gyaloglási sebességet, sétatávolságot és lépcsőzési képességet egy 0-tól (= legrosszabb) 100-ig (= legjobb) terjedő skálán.
3 évesen
Állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV)
Időkeret: 1 hónap
Az állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV) duplex ultrahanggal mérve
1 hónap
Állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV)
Időkeret: 6 hónap
Az állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV) duplex ultrahanggal mérve
6 hónap
Állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV)
Időkeret: 1 év
Az állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV) duplex ultrahanggal mérve
1 év
Állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV)
Időkeret: 2 év
Az állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV) duplex ultrahanggal mérve
2 év
Állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV)
Időkeret: 3 év
Az állványon belüli szisztolés csúcssebesség (PSV) duplex ultrahanggal mérve
3 év
Állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR)
Időkeret: 1 hónap
Az állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) duplex ultrahanggal mérve
1 hónap
Állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR)
Időkeret: 6 hónap
Csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) duplex ultrahanggal mérve
6 hónap
Állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR)
Időkeret: 1 év
Csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) duplex ultrahanggal mérve
1 év
Állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR)
Időkeret: 2 év
Csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) duplex ultrahanggal mérve
2 év
Állványon belüli csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR)
Időkeret: 3 év
Csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) duplex ultrahanggal mérve
3 év
A kezelt hely százalékos átmérőjű szűkülete (%DS)
Időkeret: utólagos eljárás

A százalékos átmérő szűkület (%DS) értéke 100 * (1 - MLD/RVD) kiszámítva, a minőségbiztosítási vizsgálat két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).

  • Referenciaedény átmérő (RVD)
  • Minimális fényátmérő (MLD)
utólagos eljárás
A kezelt hely százalékos átmérőjű szűkülete (%DS)
Időkeret: 12 hónap

A százalékos átmérő szűkület (%DS) értéke 100 * (1 - MLD/RVD) kiszámítva, a minőségbiztosítási vizsgálat két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).

  • Referenciaedény átmérő (RVD)
  • Minimális fényátmérő (MLD)
12 hónap
Kezelt hely késői vesztesége
Időkeret: 12 hónap

Az átlagos in-lézió késői veszteséget a következőképpen számítjuk ki: (MLD műtét után – MLD követés).

Az értékelési területen belüli legszűkebb pont két egymásra merőleges nézetének átlaga (ha lehetséges). A minimális lumen érátmérőt (MLD) az angiográfia során vizuálisan becsüli meg a vizsgáló; az Angiographic Core Lab kvalitatív összehasonlító elemzése (QCA) során méri.
12 hónap
Bináris resztenózis (≥50% DS)
Időkeret: 1 év

A bináris resztenózist a duplex ultrahanggal vagy kvantitatív angiográfiával (QA) meghatározott ≥ 50%-os hemodinamikailag szignifikáns szűkület jelenléteként határozzák meg.

Scaffold stenosis ≥ 50% csak duplex ultrahang segítségével

In-scaffold %DS ≥ 50% csak arteriogram alapján
1 év
Életminőség-mérőszámok: Fizikai működés (PF) összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Fizikai működés (PF) összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Fizikai működés (PF) összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Fizikai működés (PF) összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Fizikai működés (PF) összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőség-mérőszámok: Fizikai szerep (RP) összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Fizikai szerep (RP) összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Fizikai szerep (RP) összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Fizikai szerep (RP) összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Fizikai szerep (RP) összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőségi mérőszámok: Testi fájdalom (BP) összefoglalása
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőségi mérőszámok: Testi fájdalom (BP) összefoglalása
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőségi mérőszámok: Testi fájdalom (BP) összefoglalása
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőségi mérőszámok: Testi fájdalom (BP) összefoglalása
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőségi mérőszámok: Testi fájdalom (BP) összefoglalása
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Általános egészségügyi (GH) összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Általános egészségügyi (GH) összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Általános egészségügyi (GH) összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Általános egészségügyi (GH) összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Általános egészségügyi (GH) összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőség-mérőszámok: Vitality (VT) Összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Vitality (VT) Összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Vitality (VT) Összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Vitality (VT) Összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Vitality (VT) Összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőség-mérőszámok: Társadalmi működés (SF) összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Társadalmi működés (SF) összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Társadalmi működés (SF) összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Társadalmi működés (SF) összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Társadalmi működés (SF) összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőségi mérőszámok: Role Érzelmi (RE) összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőségi mérőszámok: Role Érzelmi (RE) összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőségi mérőszámok: Role Érzelmi (RE) összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőségi mérőszámok: Role Érzelmi (RE) összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőségi mérőszámok: Role Érzelmi (RE) összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális egészség (MH) Összefoglaló
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Mentális egészség (MH) Összefoglaló
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Mentális egészség (MH) Összefoglaló
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális egészség (MH) Összefoglaló
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális egészség (MH) Összefoglaló
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 1 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 hónaposan
Életminőséggel kapcsolatos intézkedések: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS)
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 6 hónaposan

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
6 hónaposan
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 1 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
1 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 2 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
2 évesen
Életminőség-mérőszámok: Mentális komponensek összefoglalása (MCS)
Időkeret: 3 évesen

Az általános életminőség (QOL) mérések meghatározásához a 12 itemből álló Short Form Health Survey (SF-12) kérdőívet használtuk.

Az SF-12® Health Survey 12 kérdésből álló validált mérési módszer a funkcionális egészség és jólét mérésére a páciens szemszögéből. A skála pontszámai 0% (rossz észlelt egészségi állapotra utal) és 100% (kitűnő észlelt egészségi állapotra utal) lehetségesek.
3 évesen
Az érrendszeri életminőség (VascuQol) pontszámainak összefoglalása
Időkeret: 1 hónaposan

A vaszkuláris életminőség kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérőszáma a krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő alanyok számára. Minden elem hétpontos válaszskálán van értékelve, ahol az egyes pontszám a legrosszabb, a hét pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

A tartományok közé tartozik a tevékenységi tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány, a közösségi tartomány.
1 hónaposan
Az érrendszeri életminőség (VascuQol) pontszámainak összefoglalása
Időkeret: 6 hónaposan

A vaszkuláris életminőség kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérőszáma a krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő alanyok számára. Minden elem hétpontos válaszskálán van értékelve, ahol az egyes pontszám a legrosszabb, a hét pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

A tartományok közé tartozik a tevékenységi tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány, a közösségi tartomány.
6 hónaposan
Az érrendszeri életminőség (VascuQol) pontszámainak összefoglalása
Időkeret: 1 évesen

A vaszkuláris életminőség kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérőszáma a krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő alanyok számára. Minden elem hétpontos válaszskálán van értékelve, ahol az egyes pontszám a legrosszabb, a hét pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

A tartományok közé tartozik a tevékenységi tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány, a közösségi tartomány.
1 évesen
Az érrendszeri életminőség (VascuQol) pontszámainak összefoglalása
Időkeret: 2 évesen

A vaszkuláris életminőség kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérőszáma a krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő alanyok számára. Minden elem hétpontos válaszskálán van értékelve, ahol az egyes pontszám a legrosszabb, a hét pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

A tartományok közé tartozik a tevékenységi tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány, a közösségi tartomány.
2 évesen
Az érrendszeri életminőség (VascuQol) pontszámainak összefoglalása
Időkeret: 3 évesen

A vaszkuláris életminőség kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QOL) mérőszáma a krónikus alsó végtagi ischaemiában szenvedő alanyok számára. Minden elem hétpontos válaszskálán van értékelve, ahol az egyes pontszám a legrosszabb, a hét pedig a lehető legjobb. A teljes átlagpontszám a 25 elem pontszámának összege osztva 25-tel. Minden egyes domainre átlagos pontszám számítható (egy tartomány összes elemének összege osztva az adott tartomány elemeinek számával). Az egyes tartományok legmagasabb pontszáma 7, ami a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

A tartományok közé tartozik a tevékenységi tartomány, a tünettartomány, a fájdalom tartomány, az érzelmi tartomány, a közösségi tartomány.
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel