- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01468974
ESPRIT I: En klinisk utvärdering av Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) System
En klinisk utvärdering av Abbott Vascular ESPRIT BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold)-systemet för behandling av patienter med symtomatisk Claudication från ocklusiv vaskulär sjukdom i den ytliga femorala (SFA) eller vanliga eller externa höftbensartärer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 0886.537.933
- Abbott Vascular International BVBA
-
Dendermonde, Belgien
- Sint-Blasius Hospital
-
Genk, Belgien
- Oost Limburg Ziekenhuis
-
Gent, Belgien
- Gent University Hospital
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
Patienten diagnostiseras med symtomatisk claudicatio (Rutherford-Becker Clinical Category 1-3).
För försökspersoner med bilaterala lesioner kommer den högre delen av Rutherford-Becker Clinical Category att betraktas som den målextremitet som ska behandlas i denna prövning.
Om båda extremiteterna är av samma Rutherford Becker Clinical Category, kommer målextremiteten att väljas baserat på prövarens bedömning.
- Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och kan ge informerat samtycke.
- Försökspersonen samtycker till att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar och krav på undersökningsplatsen.
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste: ha haft ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före behandling; inte vara ammande vid tidpunkten för studieproceduren och samtycker vid tidpunkten för samtycke till att använda preventivmedel under deltagande i denna prövning.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd > 12 månader.
- Patienten kan ta klopidogrel eller prasugrel (eller tiklopidin, om patienten inte kan ta klopidogrel eller prasugrel) och acetylsalicylsyra (aspirin).
- Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk undersökning under en period av 12 månader efter indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av mediciner och invasiva procedurer. Enkätbaserade studier, eller andra studier som är icke-invasiva och som inte kräver medicinering är tillåtna.
Angiografiska inklusionskriterier
Ett enda de novo nativt sjukdomssegment av den ytliga lårbensartären (SFA) eller gemensamma eller externa höftbensartärer i målextremiteten belägen inom följande anatomiska parametrar:
Iliac
- Den proximala marginalen för målskadan är ≥ 2,5 cm distalt till aortabifurkationen i den gemensamma höftbensartären
- Den distala marginalen för målskadan är ≥ 1,5 cm proximalt till läget för inguinalligamentet
SFA
- Den proximala marginalen för målskadan är ≥ 1 cm distalt till den gemensamma femorala artärbifurkationen
- Den distala marginalen för målskadan är ≤ 25 cm distalt till den gemensamma femorala artärbifurkationen
- Kärldiameter från ≥ 5,5 mm till ≤ 6,5 mm utvärderad med on-line kvantitativ vaskulär angiografi (QVA) efter fördilatation enligt kärnlaboratoriets riktlinjer
- Målskadan är ≥ 50 % DS
- Målskadans längd ≤ 50 mm
- Patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥ 50 % DS och < 100 % DS) som bekräftats av angiografi (behandling av målskadan acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödesartären)
- Patent artär popliteal fri från signifikant lesion (≥ 50 % DS) med minst en patenterad distal utflödesartär (anterior tibial, posterior tibial eller peroneal) som ger in-line cirkulation till underbenet och foten, vilket bekräftats av angiografi
Exklusions kriterier:
- Ett trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3; ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3; eller hemoglobin < 10,0 g/dL
- Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin > 2,5 mg/dl eller >176 μmol/L)
- Allvarligt nedsatt leverfunktion enligt definitionen av total bilirubin ≥ 3 mg/dl eller två gånger högre än den normala nivån av serumglutamin-oxalättiksyratransaminas (SGOT) eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT).
- Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin, heparin, kontrastmedel (som inte kan premedicineras adekvat) eller läkemedel som liknar everolimus (dvs. takrolimus, sirolimus, zotarolimus) eller andra makrolider.
- Patienten kräver ett planerat ingrepp som skulle göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med klopidogrel, prasugrel eller tiklopidin.
- Försökspersonen har haft eller kommer att behöva behandling med läkemedelseluerande stent (DES) eller läkemedelsbelagd ballong (DCB) inom 6 månader före eller efter indexproceduren.
- Ämnet kan inte gå.
- Försökspersonen har genomgått någon icke-iliac perkutan intervention, t.ex. koronar, halspulsåder, < 30 dagar före det planerade indexförfarandet.
- Försökspersonen har fått eller står på väntelistan för en organtransplantation.
- Försökspersonen går på kronisk hemodialys.
- Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM) (HbA1c ≥ 7,0%).
- Personen har haft en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 30 dagarna efter det planerade indexförfarandet.
- Försökspersonen har haft en stroke inom de föregående 30 dagarna efter den planerade indexproceduren och/eller har underskott från en tidigare stroke som begränsar försökspersonens förmåga att gå.
- Personen har instabil angina definierad som vilokärlkramp med EKG-förändringar.
- Personen har en ljumskeinfektion eller en akut systemisk infektion som inte har behandlats framgångsrikt eller som för närvarande är under behandling.
- Personen har akut tromboflebit eller djup ventrombos i någon av extremiteterna.
- Personen har andra medicinska sjukdomar (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) som kan göra att patienten inte följer protokollkraven, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med begränsad livslängd, dvs mindre än 12 månader.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. (Obs! Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara prövningar.)
- Ämnet kan inte förstå eller vill inte samarbeta med studieprocedurer.
- Försökspersonen kräver generell anestesi för ingreppet.
- Patienten har ischemiska eller neuropatiska sår på vardera foten.
- Personen har tidigare mindre eller större amputation av endera nedre extremiteten.
- Försökspersonen är en del av en utsatt befolkning som, enligt utredarens bedömning, inte kan ge informerat samtycke på grund av oförmåga, omogenhet, ogynnsamma personliga omständigheter eller bristande autonomi. Detta kan inkludera: Individer med psykiska funktionshinder, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, försökspersoner i akuta situationer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar.
Angiografiska uteslutningskriterier
- Kontralateral lesion distalt till läget för inguinalligamentet som kräver behandling inom 30 dagar före eller efter proceduren. (Kontralaterala höftbensartärlesioner kan behandlas under proceduren om nödvändigt för kontralateralt närmande till målskadan).
- Målextremiteten har en angiografiskt signifikant (> 50 % DS) lesion lokaliserad distalt till målskadan.
- Akut ischemi i målextremiteten
- Målextremitet har tidigare behandlats med något av följande: kirurgisk bypass eller endarterektomi.
- Målkärl har tidigare behandlats med något av följande: stent, laser, aterektomi, kirurgisk bypass eller endarterektomi.
- Total ocklusion (100 % DS) av den ipsilaterala inflödesartären.
- Angiografiska tecken på tromb i målkärl.
- Målskadan kräver behandling med en annan anordning än perkutan transluminal angioplastik (PTA) (t.ex. men inte begränsat till riktad aterektomi, excimerlaser, rotationsaterektomi, brachyterapi, kryoplastik, etc.)
- Målskadan är inom eller intill ett aneurysm.
- Försökspersonen har angiografiska tecken på tromboembolism eller ateroembolism från behandling av en ipsilateral höftskada, eller från korsning eller predilatering av målskadan.
Målskadan har måttlig till svår förkalkning med någon av följande egenskaper:
- Periferiell orientering
- Tjocklek > 2 mm i antingen radiell eller längsgående riktning
- Personen har ett abdominalt aortaaneurysm > 3 cm eller en historia av aorta-revaskularisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ESPRIT BVS
Patienter som får ESPRIT BVS för behandling av symtomatisk claudicatio från ocklusiv kärlsjukdom i den ytliga femorala (SFA) eller vanliga eller externa höftbensartärer.
|
Försökspersoner som får ESPRIT BVS för behandling av symptomatisk claudicatio från ocklusiv kärlsjukdom i den ytliga femorala (SFA) eller vanliga eller externa höftbensartärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: På dag 0 (från start av indexprocedur till slutet av indexprocedur)
|
Framgången för studieanordningen definieras per enhet, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen/-erna vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av leveranskatetern.
|
På dag 0 (från start av indexprocedur till slutet av indexprocedur)
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: På dag 0 (från start av indexprocedur till slutet av indexprocedur)
|
Teknisk framgång definieras per lesion, uppnåendet av en slutlig återstående stenos på < 30 % vid den eller de avsedda målskadorna.
Standard fördilatationskatetrar och postdilatationskatetrar (om tillämpligt) kan användas.
Bailout-patienter kommer endast att inkluderas som teknisk framgång om ovanstående kriterier är uppfyllda.
|
På dag 0 (från start av indexprocedur till slutet av indexprocedur)
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: > eller = 2 dagar efter indexproceduren
|
Definierat på en individbasis, som uppnåendet av en slutlig kvarvarande stenos på < 30 % med hjälp av studieanordningen/-erna och/eller någon tilläggsanordning vid alla avsedda målskador utan komplikationer* inom 2 dagar efter indexproceduren eller vid utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. (Observera att i ESPRIT I-studien tillåts endast en enda målskada per patient behandlas). *Inkluderar följande: Död; Amputation; Ställningstrombos; Målskada revaskularisering (på något perkutant eller kirurgiskt sätt); Målkärlrevaskularisering (på något perkutant eller kirurgiskt sätt). |
> eller = 2 dagar efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 1 månad
|
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). |
1 månad
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). |
6 månader
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 1 år
|
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). |
1 år
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 2 år
|
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). |
2 år
|
|
Antal deltagare med dödsfall
Tidsram: 3 år
|
Hjärtdöd definieras som varje död där en hjärtorsak inte kan uteslutas. (Detta inkluderar men är inte begränsat till akut hjärtinfarkt, hjärtperforation/perikardtamponad, arytmi eller överledningsstörning, cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter ingreppet eller cerebrovaskulär olycka som misstänks vara relaterad till ingreppet, dödsfall på grund av komplikation av ingreppet, inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation.) -Icke-hjärtdöd definieras som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (enligt definitionen ovan). |
3 år
|
|
Antal deltagare med någon amputation av behandlad lem (mindre och större)
Tidsram: 1 månad
|
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
1 månad
|
|
Antal deltagare med någon amputation av behandlad lem (mindre och större)
Tidsram: 6 månader
|
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
6 månader
|
|
Antal deltagare med någon amputation av behandlad lem (mindre och större)
Tidsram: 1 år
|
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
1 år
|
|
Antal deltagare med någon amputation av behandlad lem (mindre och större)
Tidsram: 2 år
|
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
2 år
|
|
Antal deltagare med någon amputation av behandlad lem (mindre och större)
Tidsram: 3 år
|
Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
3 år
|
|
Antal deltagare med extremitetsräddning (frihet från stora ipsilaterala amputationer) av målextremiteten
Tidsram: 0 till 30 dagar
|
Amputation: Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
0 till 30 dagar
|
|
Antal deltagare med extremitetsräddning (frihet från stora ipsilaterala amputationer) av målextremiteten
Tidsram: 0 till 180 dagar
|
Amputation: Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
0 till 180 dagar
|
|
Antal deltagare med extremitetsräddning (frihet från stora ipsilaterala amputationer) av målextremiteten
Tidsram: 0 till 365 dagar
|
Amputation: Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
0 till 365 dagar
|
|
Antal deltagare med extremitetsräddning (frihet från stora ipsilaterala amputationer) av målextremiteten
Tidsram: 0 till 730 dagar
|
Amputation: Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
0 till 730 dagar
|
|
Antal deltagare med extremitetsräddning (frihet från stora ipsilaterala amputationer) av målextremiteten
Tidsram: 0 till 1095 dagar
|
Amputation: Avlägsnande av en kroppsextremitet genom operation. För denna studie kommer definitionen av amputation endast att gälla amputationer av den lem som behandlades. En mindre amputation kommer att definieras som under ankeln; och en större amputation kommer att definieras som lemförlust på eller proximalt till transtibial nivå. Större amputationer kommer att specificeras som amputationer under knäet och ovanför knäet. |
0 till 1095 dagar
|
|
Antal deltagare med ställningstrombos
Tidsram: 0 till 1 månad
|
Ställningstrombos definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar inom 30 dagar efter indexproceduren.
|
0 till 1 månad
|
|
Ställningsocklusion
Tidsram: 1 månad
|
Antal deltagare med ställningsocklusion definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar > 30 dagar efter indexprocedur.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med ställningsocklusion
Tidsram: 6 månader
|
Ställningstrombos definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar inom 30 dagar efter indexproceduren.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med ställningsocklusion
Tidsram: 1 år
|
Ställningsocklusion definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar > 30 dagar efter indexproceduren.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med ställningsocklusion
Tidsram: 2 år
|
Ställningsocklusion definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar > 30 dagar efter indexproceduren.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med ställningsocklusion
Tidsram: 0 till 3 år
|
Ställningsocklusion definieras som total ocklusion identifierad i ställningen genom arteriografi och/eller ultraljud som inträffar > 30 dagar efter indexproceduren.
|
0 till 3 år
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 månad
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 2 år
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med ischemi-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 1 månad
|
En revaskularisering av målskadan anses vara ischemidriven om angiografi visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan.
(försämring definieras som en försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer än 2 kategorier från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 6.)
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med ischemi-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 6 månader
|
En revaskularisering av målskadan anses vara ischemidriven om angiografi visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan.
(försämring definieras som en försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer än 2 kategorier från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 6.)
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med ischemi-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 1 år
|
En revaskularisering av målskadan anses vara ischemidriven om angiografi visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan.
(försämring definieras som en försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer än 2 kategorier från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 6.)
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med ischemi-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 2 år
|
En revaskularisering av målskadan anses vara ischemidriven om angiografi visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan.
(försämring definieras som en försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer än 2 kategorier från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 6.)
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med ischemi-driven Target Lesion Revascularization (ID-TLR)
Tidsram: 3 år
|
En revaskularisering av målskadan anses vara ischemidriven om angiografi visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och det finns en försämring av Rutherford Becker Clinical Category som tydligt kan hänföras till målskadan.
(försämring definieras som en försämring (en ökning) i Rutherford Becker Clinical Category med mer än 2 kategorier från den tidigaste postprocedurmätningen eller till en kategori 6.)
Ett oberoende angiografisk kärnlaboratorium bör verifiera att svårighetsgraden av stenos i procent av diametern uppfyller kraven för klinisk indikation och kommer att åsidosättas i fall där utredarrapporterna inte är överens.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 1 månad
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) kallas även Target extremity revaskularization (TER). Referenser till "mål" lesion eller extremitet reviderad till "ipsilateral" lesion eller extremitet. Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) definieras som varje perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av den ipsilaterala extremiteten. Den ipsilaterala extremiteten definieras som de ipsilaterala extremitetsartärerna proximala och distala till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och utesluter själva målskadan. |
1 månad
|
|
Antal deltagare med ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 6 månader
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) kallas även Target extremity revaskularization (TER). Referenser till "mål" lesion eller extremitet reviderad till "ipsilateral" lesion eller extremitet. Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) definieras som varje perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av den ipsilaterala extremiteten. Den ipsilaterala extremiteten definieras som de ipsilaterala extremitetsartärerna proximala och distala till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och utesluter själva målskadan. |
6 månader
|
|
Antal deltagare med ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 1 år
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) kallas även Target extremity revaskularization (TER). Referenser till "mål" lesion eller extremitet reviderad till "ipsilateral" lesion eller extremitet. Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) definieras som varje perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av den ipsilaterala extremiteten. Den ipsilaterala extremiteten definieras som de ipsilaterala extremitetsartärerna proximala och distala till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och utesluter själva målskadan. |
1 år
|
|
Antal deltagare med ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 2 år
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) kallas även Target extremity revaskularization (TER). Referenser till "mål" lesion eller extremitet reviderad till "ipsilateral" lesion eller extremitet. Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) definieras som varje perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av den ipsilaterala extremiteten. Den ipsilaterala extremiteten definieras som de ipsilaterala extremitetsartärerna proximala och distala till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och utesluter själva målskadan. |
2 år
|
|
Antal deltagare med ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER)
Tidsram: 3 år
|
Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) kallas även Target extremity revaskularization (TER). Referenser till "mål" lesion eller extremitet reviderad till "ipsilateral" lesion eller extremitet. Ipsilateral extremitetsrevaskularisering (IER) definieras som varje perkutant ingrepp eller kirurgisk bypass av något segment av den ipsilaterala extremiteten. Den ipsilaterala extremiteten definieras som de ipsilaterala extremitetsartärerna proximala och distala till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och utesluter själva målskadan. |
3 år
|
|
Antal deltagare med primärt patent
Tidsram: 1 månad
|
Vid avsedd uppföljning, interventionsfri öppenhet (< 50 % diameter stenos) sedan den initiala proceduren.
Primär öppenhet upphör vid den första förekomsten av något av följande: återintervention i syfte att behandla målskadan, total ocklusion av målskadan, kirurgisk bypass av målskadan eller amputation av extremiteten på grund av restenos eller ocklusion av målskadan.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med primärt patent
Tidsram: 6 månader
|
Vid avsedd uppföljning, interventionsfri öppenhet (< 50 % diameter stenos) sedan den initiala proceduren.
Primär öppenhet upphör vid den första förekomsten av något av följande: återintervention i syfte att behandla målskadan, total ocklusion av målskadan, kirurgisk bypass av målskadan eller amputation av extremiteten på grund av restenos eller ocklusion av målskadan.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med primärt patent
Tidsram: 1 år
|
Vid avsedd uppföljning, interventionsfri öppenhet (< 50 % diameter stenos) sedan den initiala proceduren.
Primär öppenhet upphör vid den första förekomsten av något av följande: återintervention i syfte att behandla målskadan, total ocklusion av målskadan, kirurgisk bypass av målskadan eller amputation av extremiteten på grund av restenos eller ocklusion av målskadan.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med primärt patent
Tidsram: 2 år
|
Vid avsedd uppföljning, interventionsfri öppenhet (< 50 % diameter stenos) sedan den initiala proceduren.
Primär öppenhet upphör vid den första förekomsten av något av följande: återintervention i syfte att behandla målskadan, total ocklusion av målskadan, kirurgisk bypass av målskadan eller amputation av extremiteten på grund av restenos eller ocklusion av målskadan.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med primärt patent
Tidsram: 3 år
|
Vid avsedd uppföljning, interventionsfri öppenhet (< 50 % diameter stenos) sedan den initiala proceduren.
Primär öppenhet upphör vid den första förekomsten av något av följande: återintervention i syfte att behandla målskadan, total ocklusion av målskadan, kirurgisk bypass av målskadan eller amputation av extremiteten på grund av restenos eller ocklusion av målskadan.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med Rutherford Becker Klinisk kategorisammanfattning för den behandlade extremiteten
Tidsram: 1 månad
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
1 månad
|
|
Antal deltagare med Rutherford Becker Klinisk kategorisammanfattning för den behandlade extremiteten
Tidsram: 6 månader
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
6 månader
|
|
Antal deltagare med Rutherford Becker Klinisk kategorisammanfattning för den behandlade extremiteten
Tidsram: 1 år
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
1 år
|
|
Antal deltagare med Rutherford Becker Klinisk kategorisammanfattning för den behandlade extremiteten
Tidsram: 2 år
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
2 år
|
|
Antal deltagare med Rutherford Becker Klinisk kategorisammanfattning för den behandlade extremiteten
Tidsram: 3 år
|
Rutherford Beckers kliniska kategori är en skala för att mäta kronisk extremitetsischemi. Kategori och klinisk beskrivning: 0 = Asymtomatisk, ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom, 1 = Mild claudicatio, 2 = Moderat claudicatio, 3 = Kraftig claudicatio, 4 = Ischemisk vilosmärta, 5 = Mindre vävnadsförlust, icke-läkande sår eller fokal gangren med diffus pedalischemi, 6 = Stor vävnadsförlust, som sträcker sig över transmetatarsal nivå, funktionell fot går inte längre att rädda |
3 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) för den behandlade extremiteten
Tidsram: Vid 1 månad
|
ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och det beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket i fotleden på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. Ett ABI på 0,9 - 1,3 är ett normalt intervall. En reducerad ABI (mindre än 0,9) är förenlig med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 indikerar allvarlig sjukdom. Ett värde större än 1,3 anses vara onormalt vilket tyder på förkalkning av artärväggarna och icke-kompressibla kärl, vilket återspeglar allvarlig perifer kärlsjukdom. Försökspersoner med ABI-värden högre än 1,3 kommer att exkluderas från analysen. Beräkning av Ankel Brachial Index: (Högsta systoliska ankeltrycket/Högsta systoliska brakialtrycket = ABI) |
Vid 1 månad
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) för den behandlade extremiteten
Tidsram: Vid 6 månader
|
ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och det beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket i fotleden på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. Ett ABI på 0,9 - 1,3 är ett normalt intervall. En reducerad ABI (mindre än 0,9) är förenlig med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 indikerar allvarlig sjukdom. Ett värde större än 1,3 anses vara onormalt vilket tyder på förkalkning av artärväggarna och icke-kompressibla kärl, vilket återspeglar allvarlig perifer kärlsjukdom. Försökspersoner med ABI-värden högre än 1,3 kommer att exkluderas från analysen. Beräkning av Ankel Brachial Index: (Högsta systoliska ankeltrycket/Högsta systoliska brakialtrycket = ABI) |
Vid 6 månader
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) för den behandlade extremiteten
Tidsram: Vid 1 år
|
ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och det beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket i fotleden på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. Ett ABI på 0,9 - 1,3 är ett normalt intervall. En reducerad ABI (mindre än 0,9) är förenlig med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 indikerar allvarlig sjukdom. Ett värde större än 1,3 anses vara onormalt vilket tyder på förkalkning av artärväggarna och icke-kompressibla kärl, vilket återspeglar allvarlig perifer kärlsjukdom. Försökspersoner med ABI-värden högre än 1,3 kommer att exkluderas från analysen. Beräkning av Ankel Brachial Index: (Högsta systoliska ankeltrycket/Högsta systoliska brakialtrycket = ABI) |
Vid 1 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) för den behandlade extremiteten
Tidsram: Vid 2 år
|
ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och det beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket i fotleden på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. Ett ABI på 0,9 - 1,3 är ett normalt intervall. En reducerad ABI (mindre än 0,9) är förenlig med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 indikerar allvarlig sjukdom. Ett värde större än 1,3 anses vara onormalt vilket tyder på förkalkning av artärväggarna och icke-kompressibla kärl, vilket återspeglar allvarlig perifer kärlsjukdom. Försökspersoner med ABI-värden högre än 1,3 kommer att exkluderas från analysen. Beräkning av Ankel Brachial Index: (Högsta systoliska ankeltrycket/Högsta systoliska brakialtrycket = ABI) |
Vid 2 år
|
|
Ankel Brachial Index (ABI) för den behandlade extremiteten
Tidsram: Vid 3 år
|
ABI är förhållandet mellan fotled och armtryck, och det beräknas genom att dividera det systoliska blodtrycket i fotleden på det ena benet med det högre av de två systoliska blodtrycken i armarna. Ett ABI på 0,9 - 1,3 är ett normalt intervall. En reducerad ABI (mindre än 0,9) är förenlig med perifer artär ocklusiv sjukdom, med värden under 0,8 indikerar måttlig sjukdom och under 0,5 indikerar allvarlig sjukdom. Ett värde större än 1,3 anses vara onormalt vilket tyder på förkalkning av artärväggarna och icke-kompressibla kärl, vilket återspeglar allvarlig perifer kärlsjukdom. Försökspersoner med ABI-värden högre än 1,3 kommer att exkluderas från analysen. Beräkning av Ankel Brachial Index: (Högsta systoliska ankeltrycket/Högsta systoliska brakialtrycket = ABI) |
Vid 3 år
|
|
Poäng för Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tidsram: Vid 1 månad
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning. Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens. WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst). |
Vid 1 månad
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Vid 6 månader
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
|
Vid 6 månader
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Vid 1 år
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
|
Vid 1 år
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Vid 2 år
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
|
Vid 2 år
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: Vid 3 år
|
Mätt med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), ett sjukdomsspecifikt instrument som används för att karakterisera gångförmåga genom ett frågeformulär som ett alternativ till löpbandstestning.
Det är ett mått på försökspersonens upplevda gångprestanda för försökspersoner med perifer artärsjukdom (PAD) och/eller claudicatio intermittens.
WIQ kvantifierar patientrapporterad gånghastighet, gångavstånd respektive trappklättringsförmåga på en skala från 0 (= sämst) till 100 (= bäst).
|
Vid 3 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 1 månad
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) mätt med duplex ultraljud
|
1 månad
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 6 månader
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) mätt med duplex ultraljud
|
6 månader
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 1 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) mätt med duplex ultraljud
|
1 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 2 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) mätt med duplex ultraljud
|
2 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 3 år
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity (PSV) mätt med duplex ultraljud
|
3 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsram: 1 månad
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mätt med duplex ultraljud
|
1 månad
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsram: 6 månader
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mätt med duplex ultraljud
|
6 månader
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsram: 1 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mätt med duplex ultraljud
|
1 år
|
|
In-Scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsram: 2 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mätt med duplex ultraljud
|
2 år
|
|
In-scaffold Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR)
Tidsram: 3 år
|
Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) mätt med duplex ultraljud
|
3 år
|
|
Stenos i procent av behandlad plats (%DS)
Tidsram: efter förfarandet
|
Procentdiameterstenosvärde (%DS) beräknat som 100 * (1 - MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med QA.
|
efter förfarandet
|
|
Stenos i procent av behandlad plats (%DS)
Tidsram: 12 månader
|
Procentdiameterstenosvärde (%DS) beräknat som 100 * (1 - MLD/RVD) med hjälp av medelvärdena från två ortogonala vyer (om möjligt) med QA.
|
12 månader
|
|
Sen förlust av behandlad plats
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig in-lesions sen förlust beräknas som: (MLD post-procedur - MLD-uppföljning). Genomsnittet av två ortogonala vyer (när det är möjligt) av den smalaste punkten inom bedömningsområdet - i lesion, behandlat ställe eller behandlat segment. Minsta lumenkärldiameter (MLD) uppskattas visuellt under angiografi av utredaren; den mäts under kvalitativ jämförande analys (QCA) av Angiographic Core Lab. |
12 månader
|
|
Binär restenos (≥50 % DS)
Tidsram: 1 år
|
Binär restenos definieras som närvaron av en hemodynamiskt signifikant stenos ≥ 50 %, bestämt genom duplex ultraljud eller kvantitativ angiografi (QA). Stenos ≥ 50 % av endast duplex ultraljud I ställningen %DS ≥ 50 % endast med arteriogram |
1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Fysiskt fungerande (PF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Fysiskt fungerande (PF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Fysiskt fungerande (PF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Fysiskt fungerande (PF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Fysiskt fungerande (PF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Fysisk (RP) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Fysisk (RP) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Fysisk (RP) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Fysisk (RP) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Fysisk (RP) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av kroppslig smärta (BP).
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av kroppslig smärta (BP).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av kroppslig smärta (BP).
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av kroppslig smärta (BP).
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av kroppslig smärta (BP).
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Allmän hälsa (GH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Allmän hälsa (GH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Allmän hälsa (GH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Allmän hälsa (GH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Allmän hälsa (GH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Vitality (VT) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Vitality (VT) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Vitality (VT) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Vitality (VT) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Vitality (VT) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Socialt fungerande (SF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Socialt fungerande (SF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Socialt fungerande (SF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Socialt fungerande (SF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Socialt fungerande (SF) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Emotionell (RE) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Emotionell (RE) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Emotionell (RE) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Emotionell (RE) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Roll Emotionell (RE) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Health (MH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Health (MH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Health (MH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Health (MH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Health (MH) Sammanfattning
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vid 1 månad
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 månad
|
|
Livskvalitetsmått: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vid 1 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 1 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vid 2 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 2 år
|
|
Livskvalitetsmått: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vid 3 år
|
Frågeformuläret med 12 artiklar Short Form Health Survey (SF-12) användes för att fastställa generella livskvalitetsmätningar (QOL). SF-12® Health Survey är ett validerat mått med hjälp av 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Poäng på skalan är 0% (indikerar dåligt upplevt hälsotillstånd) till 100% (indikerar utmärkt upplevt hälsotillstånd) möjligt. |
Vid 3 år
|
|
Sammanfattning av poäng för vaskulär livskvalitet (VascuQol).
Tidsram: Vid 1 månad
|
Vascular Quality of Life Questionnaire definieras som ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) för patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Varje punkt bedöms som en svarsskala med sju poäng, där ett poäng är sämst och sju poäng är det bästa möjliga. Den totala genomsnittliga poängen är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. För varje separat domän kan en genomsnittlig poäng beräknas (summan av alla objekt i en domän dividerat med antalet objekt i den domänen). Den högsta poängen för varje domän är 7, vilket indikerar bästa hälsoresultat. Domänerna inkluderar Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Vid 1 månad
|
|
Sammanfattning av poäng för vaskulär livskvalitet (VascuQol).
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vascular Quality of Life Questionnaire definieras som ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) för patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Varje punkt bedöms som en svarsskala med sju poäng, där ett poäng är sämst och sju poäng är det bästa möjliga. Den totala genomsnittliga poängen är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. För varje separat domän kan en genomsnittlig poäng beräknas (summan av alla objekt i en domän dividerat med antalet objekt i den domänen). Den högsta poängen för varje domän är 7, vilket indikerar bästa hälsoresultat. Domänerna inkluderar Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Vid 6 månader
|
|
Sammanfattning av poäng för vaskulär livskvalitet (VascuQol).
Tidsram: Vid 1 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire definieras som ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) för patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Varje punkt bedöms som en svarsskala med sju poäng, där ett poäng är sämst och sju poäng är det bästa möjliga. Den totala genomsnittliga poängen är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. För varje separat domän kan en genomsnittlig poäng beräknas (summan av alla objekt i en domän dividerat med antalet objekt i den domänen). Den högsta poängen för varje domän är 7, vilket indikerar bästa hälsoresultat. Domänerna inkluderar Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Vid 1 år
|
|
Sammanfattning av poäng för vaskulär livskvalitet (VascuQol).
Tidsram: Vid 2 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire definieras som ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) för patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Varje punkt bedöms som en svarsskala med sju poäng, där ett poäng är sämst och sju poäng är det bästa möjliga. Den totala genomsnittliga poängen är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. För varje separat domän kan en genomsnittlig poäng beräknas (summan av alla objekt i en domän dividerat med antalet objekt i den domänen). Den högsta poängen för varje domän är 7, vilket indikerar bästa hälsoresultat. Domänerna inkluderar Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Vid 2 år
|
|
Sammanfattning av poäng för vaskulär livskvalitet (VascuQol).
Tidsram: Vid 3 år
|
Vascular Quality of Life Questionnaire definieras som ett mått på sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) för patienter med kronisk ischemi i nedre extremiteterna. Varje punkt bedöms som en svarsskala med sju poäng, där ett poäng är sämst och sju poäng är det bästa möjliga. Den totala genomsnittliga poängen är summan av alla 25 objektpoäng dividerat med 25. För varje separat domän kan en genomsnittlig poäng beräknas (summan av alla objekt i en domän dividerat med antalet objekt i den domänen). Den högsta poängen för varje domän är 7, vilket indikerar bästa hälsoresultat. Domänerna inkluderar Activity Domain, Symptom Domain, Pain Domain, Emotional Domain, Social Domain. |
Vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Lammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .