CUP 项目 PET/CT

背景：

每年，丹麦有 800-1000 名患者被诊断为原发不明转移癌 (CUP)。 这相当于全国范围内所有新癌症病例的大约 3%。 这个数字可能更高，因为这是一个没有一致登记的异质性患者群体。 预后不良；平均生存期只有大约一年。

CUP 的特点是发现起点（原发肿瘤）未知的转移。 通常情况下，人们会在 X 光检查、内窥镜检查等过程中发现颈部淋巴结肿大、喉咙或胃部肿胀、皮肤充盈或身体某处发现肿瘤。 尽管使用多种技术进行搜索，但 70-80% 的患者的原发肿瘤仍然未知。

大量患者经历了以与医生的各种接触为标志的漫长且不连续的检查序列，许多检查分散在许多天和地点，并且浪费了大量时间，因为没有单一的选择或机构来照顾患者并有效地处理诊断程序和治疗。

治疗通常开始得太晚，通常是几种化学疗法的组合，以便同时涵盖不同类型的癌症，但现代化学疗法并没有提高存活率。 预后不佳，无疑是因为患者确诊时已是晚期。 或者，根本未检测到原发性肿瘤。 这在一定程度上是由于没有任何单一机构具备毫不拖延地实施检查的能力和责任，也可能是因为没有提供最有可能的检查方式 (PET/CT)在早期检测癌症的存在、起点和扩散。

方法：

患者将按 1:1 的比例随机分配到诊断组“常规诊断”，包括 研究开始时的 CT' 或 '早期 PET/CT'。 在研究开始之前，将准备一份随机列表，根据该列表将患者分配到治疗组。

早期的 PET/CT 检查将在欧登塞大学医院 (OUH) 的核医学科使用示踪剂 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 进行。 患者将被要求出现在禁食状态（至少 6 小时），并将静脉注射 FDG，这是一种放射性标记的葡萄糖类似物，通过已知的葡萄糖转运系统进入细胞。 FDG 作为癌症示踪剂的使用是基于快速生长和增殖的细胞增加的代谢和葡萄糖需求。 FDG 保留在细胞内，因为它不进行新陈代谢。

患者将通过集成 PET/CT 扫描仪（GE Healthcare DiscoveryTM STE）从双桨底部扫描到大腿中部。 使用标准化的 CT 协议（Smart mA 30-400 mA，噪声指数为 18.0，旋转时间为 0.8 秒，kV 120，重建厚度为 3.75 mm），然后进行 PET 检查（记录时间为 2.5 分钟，pr。 视野）。 将使用静脉造影剂（Ultravist 370 mg I/ml）进行 CT 扫描。 CT 的有效剂量为 18-20 mSv，FDG PET 的有效剂量为 5-6 mSv。 核医学科的每位患者在 PET/CT 前都会测量身高和体重，并且 PET/CT 检查必须在 60 ± 5 分钟的间隔内开始。 注射 FDG 后。 血清葡萄糖浓度在注射 FDG 之前测量，不得超过 8 mmol/L (150 mg/dL) FDG-PET/CT 阴性的前 40 名患者将进行额外的后期扫描（没有新的造影剂和相同的FDG 注射液）。 一半（20 名患者）将在 3 小时后进行扫描，另一半（20 名患者）将在注射 FDG 后 4 小时进行扫描。 这是为了检查某些患者是否由于缓慢且仅略微增加的葡萄糖摄取而出现晚期局部摄取。 如果是这样，则其余患者的标准扫描时间点将在注射 FDG 后 3 或 4 小时，以优化检测生长缓慢的肿瘤和转移瘤的机会。

原发肿瘤的鉴别：

原发肿瘤将通过相关活检标本的组织病理学检查来确认。

端点：

为了评估假设，将从当地患者报告归档系统 FPAS 中回顾性收集所有患者的以下数据：

1. 可能检测原发肿瘤：是/否（主要终点）
2. 从纳入研究到检测到原发性肿瘤的时间范围。
3. 从纳入研究到转诊至姑息性或治愈性治疗的时间范围。
4. 从纳入研究到随访结束或死亡的时间范围。
5. 生活质量仪器“SF-36”的总分。

人口：

所有患者都是根据经过培训的内科专家 (KKP) 的主观选择从急诊科招募的。 预计患者人数为 220 人。

伦理：

PET/CT 的风险在于额外的辐射剂量 (5-6mSv, p 4)，PET 检查给患者增加的辐射剂量超出 CT 的剂量 (18-20mSv)。 PET 的辐射剂量微不足道（总估计风险：1/10.000），而 CT 辐射剂量的估计风险为 1/1000。 一生中患癌症的风险为 25%。 进行 PET/CT 扫描会将终生风险从 25% 增加到 25.1%。

所使用的辐射剂量从未被证明会造成不良影响。 与诊断率、患者病程和靶向治疗的改善相比，终生效应的增加被认为是可以接受的。

描述研究并为患者提供足够信息以就其参与做出明智决定的患者信息将以书面形式分发给患者。

在做出是否参加的最终决定之前，患者将有 24 小时的时间考虑。 参与是自愿的，可以随时撤回同意，而不会对患者未来的治疗产生任何影响。

知情同意书将由所有参与的患者签署并保存在核医学科