CUPプロジェクト PET/CT

バックグラウンド：

毎年、デンマークでは 800 ～ 1000 人の患者が転移性原発不明がん (CUP) と診断されています。 これは、全国規模ですべての新しいがん症例の約 3% に相当します。 これは一貫して登録されていない異質な患者グループであるため、この数はおそらくもっと多いでしょう。 予後は不良です。平均生存期間はわずか約 1 年です。

CUP は、その開始点 (原発腫瘍) が不明な転移の発見によって特徴付けられます。 通常、X線検査や内視鏡検査などで首のリンパ節の腫れ、のどや胃の腫れ、皮膚の詰め物、体のどこかに腫瘍が見つかります。 複数の手法を適用した検索にもかかわらず、患者の 70 ～ 80% で原発腫瘍は不明のままです。

多くの患者は、医師とのさまざまな接触、多くの検査が何日にもわたる場所に分散し、多くの時間を浪費することを特徴とする、長く不連続な一連の検査を経験しています。患者と診断手順と治療を効率的に処理します。

治療の開始が遅すぎることが多く、通常は異なる種類のがんを同時にカバーするためにいくつかの化学療法を組み合わせて開始されますが、現代の化学療法レジメンでは生存率は向上していません。 予後が悪いのは、間違いなく、患者が進行期に診断されているためです。 あるいは、原発腫瘍がまったく検出されない。 これは、部分的には、遅滞なく精密検査を実施する能力と責任を持っている単一の機関が存在しないためであり、おそらく、最も可能性が高いモダリティによる検査（PET / CT）を提供していないためです。がんの存在、発端、拡散を早期に発見する。

方法:

患者は、従来の診断薬を含む診断アームに 1:1 で無作為化されます。 CT」または「初期の PET/CT」試験登録時。 研究開始前に、無作為化リストが作成され、それに従って患者を治療群に割り当てます。

初期の PET/CT 検査は、トレーサー [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) を使用して、オーデンセ大学病院 (OUH) の核医学部門で実施されます。 患者は絶食状態（最低6時間）で現れるように要求され、既知のグルコース輸送システムによって細胞に入る放射性標識グルコース類似体であるFDGを静脈内投与されます。 癌トレーサーとしての FDG の使用は、急速に成長および増殖する細胞の代謝およびグルコース需要の増加に基づいています。 FDGは代謝されないため、細胞内にとどまります。

患者は、統合されたPET / CTスキャナー（GE Healthcare DiscoveryTM STE）によって頭蓋骨の付け根から太ももの中央までスキャンされます。 標準化された CT プロトコル (ノイズ指数 18.0、回転時間 0.8 秒、kV 120、再構成厚さ 3.75 mm の Smart mA 30-400 mA) が使用され、続いて PET 検査 (記録時間は 2.5 分 pr. 視野）。 CT スキャンは、静脈造影剤 (Ultravist 370 mg I/ml) を使用して行われます。 実効線量は CT で 18 ～ 20 mSv、FDG PET で 5 ～ 6 mSv です。 核医学部門のすべての患者は、PET/CT の前に身長と体重を測定し、60 ± 5 分間隔で PET/CT 検査を開始する必要があります。 FDG注射後。 血清グルコース濃度は、FDG の注射前に測定され、8 mmol/L (150 mg/dL) を超えてはなりませんFDG注射）。 半分 (20 人の患者) は 3 時間後にスキャンされ、後半 (20 人の患者) は FDG 注射の 4 時間後にスキャンされます。 これは、ブドウ糖の取り込みが遅く、わずかにしか増加していないために、一部の患者で局所的な取り込みが遅れているかどうかを調べることです。 そうであれば、残りの患者のスキャンの標準的な時点は、FDGの注射後3時間または4時間であり、成長の遅い腫瘍や転移も検出する可能性を最適化します。

原発腫瘍の同定:

原発腫瘍は、関連する生検標本の組織病理学的検査によって確認されます。

エンドポイント:

仮説を評価するために、すべての患者について、ローカルの患者報告ファイリング システム FPAS から遡及的に以下のデータが収集されます。

1. 原発腫瘍の検出の可能性: はい/いいえ (主要評価項目)
2. 研究への組み入れから原発腫瘍の検出までの時間枠。
3. 研究への組み入れから緩和または治癒的治療への紹介までの時間枠。
4. 研究への組み入れからフォローアップ終了または死亡までの時間枠。
5. 生活の質計「SF-36」の総合スコア。

人口：

すべての患者は、訓練を受けた内科専門医 (KKP) の裁量による主観的な選択に基づいて、救急部門から募集されます。 予想患者数は220人。

倫理：

PET/CT のリスクは、追加の放射線量 (5 ～ 6mSv、p 4) にあり、PET 検査によって、CT による線量 (18 ～ 20mSv) を超えて患者に追加されます。 PET からの放射線量は重要ではありません (総推定リスク: 1/10.000) が、CT の放射線量からの推定リスクは 1/1000 です。 がんを発症する生涯リスクは 25% です。 PET/CT スキャンを実行すると、生涯リスクが 25% から 25.1% に増加します。

使用される放射線量が悪影響を引き起こすことが証明されたことはありません。 生涯効果の増加は、診断率、患者の経過、および標的治療の改善と比較した場合、許容できると考えられます。

研究を説明し、患者が参加について十分な情報に基づいた決定を下すのに十分な情報を提供する患者情報は、書面で患者に配布されます。

患者は、参加するかどうかの最終決定を下す前に、24 時間以内に検討する必要があります。 参加は任意であり、患者の将来の治療に影響を与えることなく、いつでも同意を取り消すことができます。

インフォームド コンセント フォームは、参加するすべての患者によって署名され、核医学部門に保管されます。