컵 프로젝트 PET/CT

배경:

매년 덴마크에서 800-1000명의 환자가 미지의 원발성 전이암(CUP) 진단으로 분류됩니다. 이것은 국가 규모의 모든 새로운 암 사례의 약 3%에 해당합니다. 일관되게 등록되지 않은 이질적인 환자 그룹이기 때문에 숫자는 아마도 더 높을 것입니다. 예후가 나쁩니다. 평균 생존 기간은 약 1년에 불과합니다.

CUP는 시작점(원발성 종양)을 알 수 없는 전이의 발견을 특징으로 합니다. 일반적으로 X-Ray 검사나 내시경 검사 등을 통해 목의 림프절 비대, 인후 또는 위장의 부종, 피부의 충진 또는 신체 어딘가에서 발견되는 종양을 발견합니다. 여러 기술을 적용한 검색에도 불구하고 원발성 종양은 환자의 70-80%에서 알려지지 않았습니다.

많은 환자들이 의사와의 다양한 접촉, 여러 날짜와 장소에 걸쳐 분산된 많은 검사, 그리고 많은 시간 낭비로 특징되는 길고 불연속적인 검사 순서를 경험합니다. 환자와 진단 절차 및 치료를 효율적으로 처리합니다.

치료는 일반적으로 여러 유형의 암을 동시에 다루기 위해 여러 화학 요법의 조합으로 너무 늦게 시작되는 경우가 많지만 현대 화학 요법은 생존율을 높이지 못했습니다. 나쁜 예후는 의심 할 여지없이 환자가 고급 단계에서 진단된다는 사실 때문입니다. 또는 원발성 종양이 전혀 감지되지 않습니다. 이는 부분적으로 지체 없이 정밀 검사를 수행할 수 있는 권한과 책임을 가진 단일 기관이 없기 때문이며 아마도 가장 가능성이 높은 양식(PET/CT)으로 검사를 제공하지 않기 때문일 수 있습니다. 암의 존재, 시작점 및 확산을 조기에 감지합니다.

행동 양식:

환자는 기존의 진단을 포함한 진단 암에 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 항목의 CT' 또는 '초기 PET/CT'. 연구가 시작되기 전에 치료군에 대한 환자의 할당이 수행될 무작위 목록이 준비됩니다.

조기 PET/CT 검사는 추적자 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG)를 사용하여 오덴세 대학 병원(OUH)의 핵의학과에서 수행됩니다. 환자는 공복 상태(최소 6시간)로 나타나야 하며 알려진 포도당 수송 시스템에 의해 세포로 들어가는 방사성 표지 포도당 아날로그인 FDG를 정맥 내 투여합니다. FDG를 암 추적자로 사용하는 것은 빠르게 성장하고 증식하는 세포의 신진 대사 및 포도당 요구량 증가에 기반합니다. FDG는 대사되지 않기 때문에 세포 내에 남아 있습니다.

환자는 통합 PET/CT 스캐너(GE Healthcare DiscoveryTM STE)로 두개골 바닥에서 허벅지 중간까지 스캔됩니다. 표준화된 CT 프로토콜(Smart mA 30-400mA, 소음 지수 18.0, 회전 시간 0.8초, kV 120, 재구성 두께 3.75mm)을 사용한 다음 PET 검사(기록 시간은 2.5분입니다. 시야). CT 스캐닝은 정맥 조영제(Ultravist 370 mg I/ml)로 수행됩니다. 유효 선량은 CT에서 18-20mSv, FDG PET에서 5-6mSv입니다. 핵의학과의 모든 환자는 PET/CT 전에 신장과 체중을 측정하고 PET/CT 검사는 60 ± 5분 간격으로 시작해야 합니다. FDG 주입 후 혈청 포도당 농도는 FDG 주입 전에 측정되며 8mmol/L(150mg/dL)를 초과해서는 안 됩니다. FDG 주입). 절반(20명의 환자)은 3시간 후에 스캔하고 나머지 절반(20명의 환자)은 FDG 주입 후 4시간 후에 스캔합니다. 이것은 느리고 약간만 증가된 포도당 섭취로 인해 일부 환자에서 늦은 초점 섭취가 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다. 그렇다면 나머지 환자의 표준 스캐닝 시점은 느리게 성장하는 종양 및 전이를 탐지할 기회를 최적화하기 위해 FDG 주사 후 3~4시간이 될 것입니다.

원발성 종양의 식별:

원발성 종양은 관련 생검 표본의 조직병리학적 검사에 의해 확인됩니다.

끝점:

가설을 평가하기 위해 모든 환자에 대해 소급하여 현지 환자 보고서 파일링 시스템 FPAS에서 다음 데이터를 수집합니다.

1. 원발성 종양 검출 가능: 예/아니오(1차 종료점)
2. 연구에 포함된 시점부터 원발성 종양 검출까지의 기간.
3. 연구에 포함된 시점부터 완화 또는 근치적 치료로 의뢰되기까지의 시간 프레임.
4. 연구에 포함된 시점부터 후속 조치가 종료되거나 사망할 때까지의 기간.
5. 삶의 질 기기 "SF-36"의 총점.

인구:

모든 환자는 숙련된 내과 전문의(KKP)의 재량에 따라 주관적 선택에 따라 응급실에서 모집됩니다. 예상 환자 수는 220명이다.

윤리학:

PET/CT의 위험은 추가 방사선량(5-6mSv, p 4)으로 구성되며, PET 검사가 CT에서 받는 선량(18-20mSv) 이상으로 환자에게 추가됩니다. PET의 방사선량은 미미한 반면(총 추정 위험: 1/10.000), CT의 방사선량으로 인한 추정 위험은 1/1000입니다. 평생 암 발병 위험은 25%입니다. PET/CT 스캔을 수행하면 평생 위험이 25%에서 25.1%로 증가합니다.

사용되는 방사선량은 부작용을 일으키는 것으로 입증된 적이 없습니다. 평생 효과의 증가는 진단 수율, 환자 과정 및 표적 치료의 개선과 비교할 때 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

연구를 설명하고 환자가 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 충분한 정보를 제공하는 환자 정보는 서면 형식으로 환자에게 전달됩니다.

환자는 참여 여부를 최종 결정하기 전에 24시간 동안 생각할 시간을 갖게 됩니다. 참여는 자발적이며 환자의 향후 치료에 대한 결과 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.

정보에 입각한 동의서 양식은 참여하는 모든 환자가 서명하고 핵의학과에 보관됩니다.