CUP Projekt PET/CT

Háttér:

Dániában évente 800-1000 betegnél diagnosztizálnak ismeretlen elsődleges (CUP) metasztázisos rákot. Ez országos viszonylatban az összes új rákos eset körülbelül 3%-ának felel meg. Ez a szám valószínűleg magasabb, mivel ez egy heterogén betegcsoport, amelyet nem regisztrálnak folyamatosan. A prognózis rossz; az átlagos túlélés csak körülbelül egy év.

A CUP-ra jellemző, hogy olyan áttétet találunk, amelynek kiindulási pontja (az elsődleges daganat) ismeretlen. Jellemzően a nyaki nyirokcsomó megnagyobbodása, a torokban vagy a gyomorban duzzanat, a bőr tömése vagy a szervezetben valahol kimutatott daganat röntgenvizsgálat, endoszkópia vagy hasonlók során. A több technikát alkalmazó keresés ellenére az elsődleges daganat a betegek 70-80%-ánál ismeretlen marad.

Nagyon sok beteg él át hosszú és megszakított vizsgálati sorozatot, amelyet az orvosokkal való különféle kapcsolattartás, sok napra és helyszínre szétszórt vizsgálat, valamint sok időveszteség jellemez, mert nincs egyetlen lehetőség vagy intézmény, amely az orvosokkal való kapcsolattartásról gondoskodna. beteget, és hatékonyan kezeli a diagnosztikai eljárásokat és a kezelést.

A kezelést gyakran túl későn kezdik, jellemzően több kemoterápiás szer kombinációjaként, hogy egyszerre lefedjék a különböző ráktípusokat, de a modern kemoterápiás rendszerek nem növelték a túlélési arányt. A rossz prognózis kétségtelenül annak köszönhető, hogy a betegeket előrehaladott állapotban diagnosztizálják. Alternatív megoldásként az elsődleges daganatot egyáltalán nem észlelik. Ez részben annak tudható be, hogy nincs egyetlen olyan ügynökség sem, amely hatáskörrel és felelősséggel rendelkezne a feldolgozás késedelem nélküli végrehajtásához, és talán azért, mert nem kínálnak olyan vizsgálatot (PET/CT), amely a legvalószínűbb. a rák jelenlétének, kiindulási pontjának és terjedésének korai stádiumban történő kimutatására.

Mód:

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a diagnosztikai karokba, a „hagyományos diagnosztikát beleértve. CT” vagy „korai PET/CT” a vizsgálatba lépéskor. A vizsgálat megkezdése előtt véletlen besorolási listát készítenek, amely alapján a betegek kezelési ágakba történő besorolása történik.

A korai PET/CT vizsgálatot az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Nukleáris Medicina Osztályán végzik el a nyomjelző [18F]-fluorodeoxiglükóz (FDG) segítségével. A betegeknek éhgyomorra kell megjelenniük (minimum 6 óra), és intravénásan FDG-t kell beadni nekik, amely egy radioaktívan jelölt glükózanalóg, amely ismert glükóztranszportrendszereken keresztül jut be a sejtekbe. Az FDG ráknyomkövetőként történő alkalmazása a gyorsan növekvő és proliferáló sejtek fokozott anyagcseréjén és glükózigényén alapul. Az FDG a sejtekben marad, mivel nem metabolizálódik.

A betegeket a koponya tövétől a comb közepéig egy integrált PET/CT-szkenner (GE Healthcare DiscoveryTM STE) vizsgálja. Szabványos CT protokollt alkalmazunk (Smart mA 30-400 mA, 18,0 zajindex és 0,8 s forgási idő, kV 120, rekonstrukciós vastagság 3,75 mm), majd PET vizsgálat következik (rögzítési idő 2,5 perc pr. látómező). A CT-vizsgálat intravénás kontrasztanyaggal (Ultravist 370 mg I/ml) történik. Az effektív dózis CT-ből 18-20 mSv, FDG PET-ből pedig 5-6 mSv lesz. A Nukleáris Medicina Klinikán minden betegnek meg kell mérni a magasságát és súlyát a PET/CT előtt, és a PET/CT vizsgálatot 60 ± 5 perces intervallumban kell megkezdeni. FDG injekció után. A szérum glükózkoncentrációt az FDG injekció beadása előtt mérik, és nem haladhatja meg a 8 mmol/L-t (150 mg/dL). Az első 40 negatív FDG-PET/CT-vel rendelkező betegnél extra késői vizsgálatot végeznek (új kontraszt nélkül és ugyanazzal). FDG-injekció). Az egyik felét (20 beteg) 3 óra múlva, a második felét (20 beteg) pedig 4 órával az FDG injekció beadása után szkenneljük. Ennek célja annak vizsgálata, hogy egyes betegeknél előfordul-e késői fokális felvétel a lassú és csak kismértékben megnövekedett glükózfelvétel miatt. Ha igen, a szkennelés standard időpontja a többi betegnél az FDG injekció beadása után 3 vagy 4 óra lesz, hogy optimalizáljuk a lassan növekvő daganatok és áttétek kimutatásának esélyét is.

Az elsődleges daganat azonosítása:

Az elsődleges daganatot a megfelelő biopsziás minták hisztopatológiai vizsgálata igazolja.

Végpontok:

A hipotézisek értékelése érdekében a következő adatokat gyűjtjük vissza minden betegről az FPAS helyi betegjelentési rendszerből:

1. Primer tumor kimutatása lehetséges: igen/nem (elsődleges végpont)
2. Időtartam a vizsgálatba való felvételtől az elsődleges daganat kimutatásáig.
3. Időkeret a vizsgálatba való bevonástól a palliatív vagy gyógyító kezelésre való utalásig.
4. Időkeret a vizsgálatba való felvételtől a követés vagy a halálozás végéig.
5. Az "SF-36" életminőség eszköz összpontszáma.

Népesség:

Minden beteget a sürgősségi osztályról vesznek fel, szubjektív kiválasztással, szakképzett belgyógyász (KKP) döntése alapján. A várható betegek száma 220 lesz.

Etika:

A PET/CT kockázata az extra sugárdózisban (5-6mSv, p 4) áll, amelyet a PET-vizsgálat a CT-dózison (18-20mSv) túl ad a betegnek. A PET sugárdózisa elenyésző (összes becsült kockázat: 1/10.000), míg a CT sugárdózisából származó becsült kockázat 1/1000. A rák kialakulásának életre szóló kockázata 25%. A PET/CT vizsgálat elvégzése 25%-ról 25,1%-ra növeli az életre szóló kockázatot.

Soha nem bizonyították, hogy az alkalmazott sugárdózis káros hatásokat okozna. Az élettartam-hatás növekedése elfogadhatónak tekinthető a diagnosztikai hozam, a beteg lefolyásának és a célzott kezelés javulásához képest.

A vizsgálatot leíró betegtájékoztatót, amely elegendő információt nyújt ahhoz, hogy a betegek megalapozott döntést hozhassanak részvételükről, írásban adják át a betegeknek.

A betegeknek 24 órájuk lesz átgondolni, mielőtt meghozzák a végső döntést, hogy részt vesznek-e vagy sem. A részvétel önkéntes, és a beleegyezés bármikor visszavonható anélkül, hogy az a beteg jövőbeli kezelésére nézve bármilyen következménye lenne.

A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot minden résztvevő beteg aláírja, és a Nukleáris Medicina Osztályán tárolja