日本晚期实体瘤患者口服 MEK162 的 I 期研究
2020年9月30日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
在这项研究中，MEK162 将用于患有晚期实体瘤的日本患者，这些患者的疾病在接受标准治疗后仍出现进展，或者没有标准治疗。
该试验将调查 MEK162 在日本患者中的安全性和耐受性，并确定 MTD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
- Pfizer Investigative Site
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- Pfizer Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期不可切除实体瘤患者，在筛查/基线访视前三个月内出现疾病进展。
- 具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织样本的可用性。
- 至少一处可测量或不可测量的病灶
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 2
- 筛选/基线访问时器官（肝、肾、BM）功能良好。
排除标准：
- 脑转移，除非在没有皮质类固醇治疗和抗癫痫治疗的情况下接受治疗并且没有可归因于脑转移的体征/症状。
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括。 不稳定型心绞痛 ≤ 开始研究药物前 3 个月和急性心肌梗塞 (AMI) ≤ 开始研究药物前 3 个月。
- 未采用有效节育方法的孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力的成年人。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEK162
MEK162 将在第 1 周期的第 1 天口服一次，并在 BID 时间表上连续给药，从第 1 周期的第 2 天和后续周期的第 1 天开始。 每个周期将持续 28 天。 剂量将增加，起始剂量为 30 毫克。 任何错过的剂量都应跳过，并且不应在晚上或随后的一天（以适用者为准）期间更换或补充。 规定的 BID 剂量应间隔 12 ± 2 小时服用。 |
口服制剂中的 MEK162。
它是一种薄膜包衣的胶囊状片剂（即
囊片）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：4周
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前 4 周内剂量限制性毒性频率的发生率将根据不良事件的通用术语标准 (CTCAE) 进行测量。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，实验室值的变化
大体时间：4个月
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不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，将在治疗期间测量实验室值的变化。
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4个月
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MEK162 和 AR00426032 MEK162 活性代谢物的血浆浓度以及 MEK162 和活性代谢物的衍生 PK 参数。
大体时间：2个月
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MEK162 和 MEK162 活性代谢物的血浆浓度以及 MEK162 和活性代谢物的衍生 PK 参数将在前 2 个月的治疗期间用系列血浆样品测量。
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2个月
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根据 RECIST 1.1 的肿瘤反应
大体时间：4个月
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将根据 RECIST 1.1 测量肿瘤反应
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4个月
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肿瘤和皮肤中的 p-ERK 水平
大体时间：4个月
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将测量治疗期间肿瘤和头两周皮肤中的 p-ERK 水平。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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