Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suun MEK162:sta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tässä tutkimuksessa MEK162:ta annetaan japanilaisille potilaille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja joiden sairaus on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Kokeessa tutkitaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään MEK162:n MTD japanilaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japani, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, joka on edennyt kolmen kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattava leesio
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
  • Hyvä elinten (maksa, munuainen, BM) toiminta seulonnassa/peruskäynnissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasit, ellei niitä ole hoidettu, eikä niissä ole aivometastaasista johtuvia merkkejä/oireita kortikosteroidihoidon ja epilepsialääkkeen puuttuessa.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja akuutti sydäninfarkti (AMI) ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 162 MEK

MEK162:ta annetaan suun kautta kerran syklin 1 päivänä 1 ja jatkuvasti BID-aikataulun mukaisesti alkaen syklin 1 päivästä 2 ja sitä seuraavien syklien päivästä 1. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä. Annosta nostetaan ja aloitusannos on 30 mg. Unohtuneet annokset tulee jättää väliin, eikä niitä saa korvata tai korvata ilta-annostelun aikana tai seuraavana päivänä, kumpi tahansa tapauksesta riippuen.

Määrätyt annokset kahdesti päivässä tulee ottaa 12 ± 2 tunnin välein.
Lääke: 162 MEK
MEK162 oraalisessa muodossa. Se on kalvopäällysteinen kapselin muotoinen tabletti (ts. kapletit).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheys ensimmäisten 4 viikon aikana mitataan haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaisesti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, muutokset laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon aikana mitataan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratorioarvojen muutokset.
4 kuukautta
MEK162:n ja AR00426032:n MEK162:n aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa sekä MEK162:n ja aktiivisen metaboliitin johdetut PK-parametrit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Plasman MEK162:n ja MEK162:n aktiivisen metaboliitin pitoisuus ja MEK162:n ja aktiivisen metaboliitin johdetut PK-parametrit mitataan plasmasarjanäytteillä hoidon aikana kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
2 kuukautta
Tuumorivasteet RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kasvainvasteet mitataan RECIST 1.1:n mukaisesti
4 kuukautta
P-ERK-tasot kasvaimessa ja ihossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
P-ERK-tasot kasvaimessa hoidon aikana ja iholla mitataan kahden ensimmäisen viikon aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMEK162X1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 162 MEK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa