Studie fáze I perorálního MEK162 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory
30. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
V této studii bude MEK162 podáván japonským pacientům s pokročilými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní terapii progredovalo nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost a určí MTD MEK162 u japonských pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, kteří progredovali do tří měsíců před screeningem/základní návštěvou.
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného v parafínu fixovaného ve formalínu.
- Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Dobrá funkce orgánů (jater, ledvin, BM) při screeningu/základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a bez známek/příznaků přisuzovaných mozkovým metastázám při absenci kortikosteroidní terapie a antiepileptické terapie.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění vč. nestabilní angina pectoris ≤ 3 měsíce před zahájením studovaného léku a akutní infarkt myokardu (AMI) ≤ 3 měsíce před zahájením studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 162 MEK
MEK162 bude podáván perorálně jednou v den 1 cyklu 1 a nepřetržitě podle plánu BID, počínaje dnem 2 cyklu 1 a dnem 1 následujících cyklů. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Dávka se bude zvyšovat a počáteční dávka je 30 mg. Jakékoli vynechané dávky by měly být vynechány a neměly by být nahrazeny nebo doplněny během večerního dávkování nebo následující den, podle toho, co platí. Předepsané dávky BID by se měly užívat s odstupem 12 ± 2 hodin. |
MEK162 v perorální formulaci.
Jedná se o potahované tablety ve tvaru tobolky (t.j.
kaplety).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt frekvence toxicit limitujících dávku během prvních 4 týdnů bude měřen podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, změny laboratorních hodnot
Časové okno: 4 měsíce
|
V průběhu léčby bude měřen výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, změny laboratorních hodnot.
|
4 měsíce
|
|
Plazmatická koncentrace MEK162 a AR00426032 aktivního metabolitu MEK162 a odvozené PK parametry MEK162 a aktivního metabolitu.
Časové okno: 2 měsíce
|
Plazmatická koncentrace MEK162 a aktivního metabolitu MEK162 a odvozené PK parametry MEK162 a aktivního metabolitu budou měřeny se sériovými vzorky plazmy během léčby po dobu prvních 2 měsíců.
|
2 měsíce
|
|
Nádorové odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 4 měsíce
|
Nádorové odpovědi budou měřeny podle RECIST 1.1
|
4 měsíce
|
|
Hladiny p-ERK v nádoru a kůži
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou měřeny hladiny p-ERK v nádoru během léčby a v kůži po dobu prvních 2 týdnů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMEK162X1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .