Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I perorálního MEK162 u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory

30. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
V této studii bude MEK162 podáván japonským pacientům s pokročilými solidními nádory, jejichž onemocnění navzdory standardní terapii progredovalo nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost a určí MTD MEK162 u japonských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými neresekovatelnými solidními nádory, kteří progredovali do tří měsíců před screeningem/základní návštěvou.
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádorové tkáně fixovaného v parafínu fixovaného ve formalínu.
  • Alespoň jedna měřitelná nebo neměřitelná léze
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Dobrá funkce orgánů (jater, ledvin, BM) při screeningu/základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a bez známek/příznaků přisuzovaných mozkovým metastázám při absenci kortikosteroidní terapie a antiepileptické terapie.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění vč. nestabilní angina pectoris ≤ 3 měsíce před zahájením studovaného léku a akutní infarkt myokardu (AMI) ≤ 3 měsíce před zahájením studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 162 MEK

MEK162 bude podáván perorálně jednou v den 1 cyklu 1 a nepřetržitě podle plánu BID, počínaje dnem 2 cyklu 1 a dnem 1 následujících cyklů. Každý cyklus bude trvat 28 dní. Dávka se bude zvyšovat a počáteční dávka je 30 mg. Jakékoli vynechané dávky by měly být vynechány a neměly by být nahrazeny nebo doplněny během večerního dávkování nebo následující den, podle toho, co platí.

Předepsané dávky BID by se měly užívat s odstupem 12 ± 2 hodin.
Lék: 162 MEK
MEK162 v perorální formulaci. Jedná se o potahované tablety ve tvaru tobolky (t.j. kaplety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 4 týdny
Výskyt frekvence toxicit limitujících dávku během prvních 4 týdnů bude měřen podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, změny laboratorních hodnot
Časové okno: 4 měsíce
V průběhu léčby bude měřen výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, změny laboratorních hodnot.
4 měsíce
Plazmatická koncentrace MEK162 a AR00426032 aktivního metabolitu MEK162 a odvozené PK parametry MEK162 a aktivního metabolitu.
Časové okno: 2 měsíce
Plazmatická koncentrace MEK162 a aktivního metabolitu MEK162 a odvozené PK parametry MEK162 a aktivního metabolitu budou měřeny se sériovými vzorky plazmy během léčby po dobu prvních 2 měsíců.
2 měsíce
Nádorové odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 4 měsíce
Nádorové odpovědi budou měřeny podle RECIST 1.1
4 měsíce
Hladiny p-ERK v nádoru a kůži
Časové okno: 4 měsíce
Budou měřeny hladiny p-ERK v nádoru během léčby a v kůži po dobu prvních 2 týdnů.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na 162 MEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit