Исследование фазы I перорального приема MEK162 у японских пациентов с запущенными солидными опухолями
30 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
В этом исследовании MEK162 будет вводиться японским пациентам с запущенными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
В ходе исследования будет изучена безопасность и переносимость, а также определена MTD MEK162 у японских пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Япония, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными нерезектабельными солидными опухолями, прогрессировавшими в течение трех месяцев до скрининга/посещения исходного уровня.
- Наличие репрезентативного фиксированного формалином образца опухолевой ткани, залитого парафином.
- По крайней мере одно измеримое или неизмеримое поражение
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2
- Хорошая функция органов (печень, почки, костный мозг) при скрининге/посещении исходного уровня.
Критерий исключения:
- Метастазы в головной мозг, если не проводится лечение и отсутствуют признаки/симптомы, связанные с метастазированием в головной мозг, при отсутствии терапии кортикостероидами и противоэпилептической терапии.
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца, в т.ч. нестабильная стенокардия ≤ 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата и острый инфаркт миокарда (ОИМ) ≤ 3 месяца до начала приема исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МЕК162
MEK162 будет вводиться перорально один раз в день 1 цикла 1 и непрерывно по схеме BID, начиная со дня 2 цикла 1 и в день 1 последующих циклов. Каждый цикл будет длиться 28 дней. Доза будет увеличена, и начальная доза составит 30 мг. Любые пропущенные дозы следует пропустить и не следует заменять или восполнять во время вечернего приема или на следующий день, в зависимости от того, что применимо. Предписанные дозы BID следует принимать с интервалом 12 ± 2 часа. |
MEK162 в пероральной форме.
Это таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой (т.
капсулы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота встречаемости токсичности, ограничивающей дозу, в течение первых 4 недель будет измеряться в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, изменения лабораторных показателей будут измеряться во время лечения.
|
4 месяца
|
|
Плазменная концентрация MEK162 и AR00426032 активного метаболита MEK162 и производные фармакокинетические параметры MEK162 и активного метаболита.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Концентрация MEK162 и активного метаболита MEK162 в плазме и производные фармакокинетические параметры MEK162 и активного метаболита будут измеряться с помощью серийных образцов плазмы во время лечения в течение первых 2 месяцев.
|
2 месяца
|
|
Реакция опухоли согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ответы опухоли будут измеряться в соответствии с RECIST 1.1.
|
4 месяца
|
|
Уровни p-ERK в опухоли и коже
Временное ограничение: 4 месяца
|
Будут измерять уровни p-ERK в опухоли во время лечения и в коже в течение первых 2 недель.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMEK162X1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .