Az orális MEK162 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos japán betegeknél
2020. szeptember 30. frissítette: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ebben a vizsgálatban a MEK162-t olyan előrehaladott szolid daganatos japán betegeknek adják be, akiknek a betegsége a standard terápia ellenére előrehaladt, vagy akiknél nem létezik standard terápia.
A vizsgálat a MEK162 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja, és meghatározza a MEK162 MTD értékét japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japán, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japán, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható szolid daganatban szenvedő betegek, akik a szűrést/alaplátogatás előtti három hónapon belül előrehaladtak.
- Reprezentatív formalinnal fixált paraffinba ágyazott tumorszövetminta elérhetősége.
- Legalább egy mérhető vagy nem mérhető elváltozás
- Életkor ≥ 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2
- Jó szervi (máj, vese, BM) funkció a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
Kizárási kritériumok:
- Agyi metasztázisok, kivéve, ha kezelik, és mentesek az agyi metasztázisnak tulajdonítható jelektől/tünetektől kortikoszteroid terápia és epilepszia elleni kezelés hiányában.
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve instabil angina pectoris ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt és akut szívinfarktus (AMI) ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
- Terhes vagy szoptató nők vagy reproduktív képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MEK162
A MEK162-t egyszer szájon át adják be az 1. ciklus 1. napján, és folyamatosan, BID ütemezés szerint, az 1. ciklus 2. napjától és a következő ciklusok 1. napjától kezdve. Minden ciklus 28 napos lesz. Az adagot emelik, és a kezdő adag 30 mg. A kihagyott adagokat ki kell hagyni, és nem szabad pótolni vagy pótolni az esti adagolás során vagy a következő napon, attól függően, hogy melyik van. Az előírt napi kétszeri adagokat 12 ± 2 órás időközönként kell bevenni. |
MEK162 orális készítményben.
Ez egy filmbevonatú kapszula alakú tabletta (pl.
caplets).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 4 hét
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási gyakoriságát az első 4 hétben a mellékhatásokra vonatkozó általános terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint kell mérni.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a laboratóriumi értékek változása
Időkeret: 4 hónap
|
A kezelés során mérik a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, a laboratóriumi értékek változásait.
|
4 hónap
|
|
A MEK162 és az AR00426032 MEK162 aktív metabolitjának plazmakoncentrációja, valamint a MEK162 és az aktív metabolit származtatott PK paraméterei.
Időkeret: 2 hónap
|
A MEK162 és a MEK162 aktív metabolitjának plazmakoncentrációját, valamint a MEK162 és az aktív metabolit származtatott PK paramétereit sorozatos plazmamintákkal mérjük a kezelés során az első 2 hónapban.
|
2 hónap
|
|
Tumorválaszok a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 4 hónap
|
A tumorválaszokat a RECIST 1.1 szerint mérjük
|
4 hónap
|
|
A p-ERK szintje a daganatban és a bőrben
Időkeret: 4 hónap
|
Megmérik a p-ERK szintjét a daganatban a kezelés alatt és a bőrön az első 2 hétben.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMEK162X1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .