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진행성 고형 종양이 있는 일본 환자의 경구용 MEK162에 대한 1상 연구

2020년 9월 30일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이 연구에서 MEK162는 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 일본 진행성 고형암 환자에게 투여됩니다. 이 시험은 일본 환자에서 안전성과 내약성을 조사하고 MEK162의 MTD를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, 일본, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/기준선 방문 전 3개월 이내에 진행된 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 고형 종양이 있는 환자.
  • 대표적인 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직 샘플의 가용성.
  • 적어도 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
  • 연령 ≥ 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 스크리닝/기준선 방문 시 양호한 장기(간, 신장, BM) 기능.

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 요법 및 항간질 요법 없이 뇌 전이로 인한 징후/증상이 없고 치료되지 않은 뇌 전이.
  • 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 포함. 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 불안정 협심증 및 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 급성 심근 경색증(AMI).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEK162

MEK162는 주기 1의 1일에 1회 경구 투여되며 주기 1의 2일과 후속 주기의 1일에 시작하여 BID 일정에 ​​따라 지속적으로 투여됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 용량을 증량하고 시작 용량은 30mg입니다. 누락된 용량은 건너뛰어야 하며 저녁 용량 또는 다음 날 중 적용되는 경우 대체하거나 보충해서는 안 됩니다.

처방된 BID 용량은 12 ± 2시간 간격으로 복용해야 합니다.
의약품: MEK162
경구 제형의 MEK162. 필름코팅된 캡슐형 정제입니다. 캐플릿).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여량 제한 독성의 발생률
기간: 4 주
처음 4주 동안 투여량 제한 독성의 빈도 발생률은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 측정될 것이다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 변화
기간: 4개월
유해 사례 및 심각한 유해 사례의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 변화는 치료 동안 측정될 것입니다.
4개월
MEK162의 혈장 농도 및 MEK162의 AR00426032활성 대사체 및 MEK162 및 활성 대사체의 유도된 PK 매개변수.
기간: 2 개월
MEK162의 혈장 농도 및 MEK162의 활성 대사체 및 MEK162 및 활성 대사체의 유도된 PK 매개변수는 처음 2개월 동안 치료 동안 일련의 혈장 샘플로 측정될 것입니다.
2 개월
RECIST 1.1에 따른 종양 반응
기간: 4개월
종양 반응은 RECIST 1.1에 따라 측정됩니다.
4개월
종양 및 피부의 p-ERK 수준
기간: 4개월
처음 2주 동안 치료 중 종양 및 피부에서 p-ERK의 수준을 측정할 것입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162X1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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