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Eine Phase-I-Studie mit oralem MEK162 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In dieser Studie wird MEK162 japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit untersuchen und die MTD von MEK162 bei japanischen Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten, fortgeschrittenen, nicht resezierbaren soliden Tumoren, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening/Baseline-Besuch Fortschritte gemacht haben.
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen, in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorgewebeprobe.
  • Mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Gute Organfunktion (Leber, Niere, BM) beim Screening/Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt und frei von Anzeichen/Symptomen, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind, ohne Kortikosteroidtherapie und antiepileptische Therapie.
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung inkl. instabile Angina pectoris ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation und akuter Myokardinfarkt (AMI) ≤ 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MEK162

MEK162 wird oral einmal am Tag 1 von Zyklus 1 und kontinuierlich nach einem BID-Plan verabreicht, beginnend am Tag 2 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Die Dosis wird gesteigert und die Anfangsdosis beträgt 30 mg. Versäumte Dosen sollten ausgelassen und nicht während der abendlichen Einnahme oder an einem Folgetag ersetzt oder nachgeholt werden, je nachdem, was zutrifft.

Die verschriebenen BID-Dosen sollten im Abstand von 12 ± 2 Stunden eingenommen werden.
Arzneimittel: MEK162
MEK162 in einer oralen Formulierung. Es handelt sich um filmbeschichtete kapselförmige Tabletten (d. h. Kapseln).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten während der ersten 4 Wochen wird gemäß den Kriterien der Commen-Terminologie für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) gemessen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Laborwerte werden während der Behandlung gemessen.
4 Monate
Plasmakonzentration von MEK162 und AR00426032aktiver Metabolit von MEK162 und abgeleitete PK-Parameter von MEK162 und dem aktiven Metaboliten.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Plasmakonzentration von MEK162 und dem aktiven Metaboliten von MEK162 und die abgeleiteten PK-Parameter von MEK162 und dem aktiven Metaboliten werden während der ersten 2 Monate der Behandlung mit seriellen Plasmaproben gemessen.
2 Monate
Tumorantworten nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 4 Monate
Das Tumoransprechen wird gemäß RECIST 1.1 gemessen
4 Monate
P-ERK-Spiegel in Tumor und Haut
Zeitfenster: 4 Monate
Die p-ERK-Spiegel im Tumor während der Behandlung und in der Haut in den ersten 2 Wochen werden gemessen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEK162X1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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