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Un estudio de fase I de MEK162 oral en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En este estudio, se administrará MEK162 a pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados cuya enfermedad ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar. El ensayo investigará la seguridad y la tolerabilidad y determinará la MTD de MEK162 en pacientes japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos irresecables avanzados confirmados histológicamente que han progresado dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección/basal.
  • Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral embebido en parafina fijada con formalina representativa.
  • Al menos una lesión medible o no medible
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Buen funcionamiento de los órganos (hepático, renal, BM) en la visita de selección/basal.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral a menos que se trate y esté libre de signos/síntomas atribuibles a la metástasis cerebral en ausencia de terapia con corticosteroides y terapia antiepiléptica.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incl. angina de pecho inestable ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio e infarto agudo de miocardio (IAM) ≤ 3 meses antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o adultos en edad reproductiva que no empleen un método eficaz de control de la natalidad.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MEK162

MEK162 se administrará por vía oral una vez el Día 1 del Ciclo 1 y de forma continua en un programa BID, comenzando el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los ciclos posteriores. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. La dosis se incrementará y la dosis inicial es de 30 mg. Las dosis que se salten deben omitirse y no deben reemplazarse ni recuperarse durante la dosis de la noche o en un día posterior, según corresponda.

Las dosis BID prescritas deben tomarse con 12 ± 2 horas de diferencia.
Droga: MEK162
MEK162 en una formulación oral. Es un comprimido recubierto con película en forma de cápsula (es decir, cápsulas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
La incidencia de la frecuencia de toxicidades limitantes de la dosis durante las primeras 4 semanas se medirá de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 4 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves, los cambios en los valores de laboratorio se medirán durante el tratamiento.
4 meses
Concentración plasmática de MEK162 y AR00426032, metabolito activo de MEK162 y parámetros farmacocinéticos derivados de MEK162 y el metabolito activo.
Periodo de tiempo: 2 meses
La concentración plasmática de MEK162 y el metabolito activo de MEK162 y los parámetros farmacocinéticos derivados de MEK162 y el metabolito activo se medirán con muestras de plasma en serie durante el tratamiento durante los primeros 2 meses.
2 meses
Respuestas tumorales según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 4 meses
Las respuestas tumorales se medirán de acuerdo con RECIST 1.1
4 meses
Niveles de p-ERK en tumor y piel
Periodo de tiempo: 4 meses
Se medirán los niveles de p-ERK en el tumor durante el tratamiento y en la piel durante las primeras 2 semanas.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMEK162X1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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