Um estudo de fase I de MEK162 oral em pacientes japoneses com tumores sólidos avançados
30 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Neste estudo, o MEK162 será administrado a pacientes japoneses com tumores sólidos avançados cuja doença progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
O estudo investigará a segurança e tolerabilidade e determinará o MTD de MEK162 em pacientes japoneses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japão, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japão, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis avançados histologicamente confirmados que progrediram dentro de três meses antes da triagem/visita inicial.
- Disponibilidade de uma amostra representativa de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina.
- Pelo menos uma lesão mensurável ou não mensurável
- Idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Bom órgão (hepático, renal, BM) na triagem/visita inicial.
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral, a menos que tratada e livre de sinais/sintomas atribuíveis à metástase cerebral na ausência de corticoterapia e terapia antiepiléptica.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instável ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo e Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ≤ 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou adultos com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MEK162
MEK162 será administrado por via oral uma vez no Dia 1 do Ciclo 1 e continuamente em um cronograma BID, começando no Dia 2 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos ciclos subsequentes. Cada ciclo terá 28 dias de duração. A dose será aumentada e a dose inicial é de 30 mg. Quaisquer doses esquecidas devem ser omitidas e não devem ser substituídas ou compensadas durante a administração noturna ou no dia seguinte, conforme o caso. As doses BID prescritas devem ser tomadas com 12 ± 2 horas de intervalo. |
MEK162 em uma formulação oral.
É um comprimido revestido por película em forma de cápsula (i.e.
cápsulas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 4 semanas
|
A incidência de frequência de toxicidades limitantes de dose durante as primeiras 4 semanas será medida de acordo com os critérios de terminologia de comentários para eventos adversos (CTCAE).
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, alterações nos valores laboratoriais
Prazo: 4 meses
|
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves, alterações nos valores laboratoriais serão medidos durante o tratamento.
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4 meses
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Concentração plasmática de MEK162 e AR00426032 metabólito ativo de MEK162 e parâmetros farmacocinéticos derivados de MEK162 e do metabólito ativo.
Prazo: 2 meses
|
A concentração plasmática de MEK162 e o metabólito ativo de MEK162 e os parâmetros farmacocinéticos derivados de MEK162 e o metabólito ativo serão medidos com amostras seriadas de plasma durante o tratamento nos primeiros 2 meses.
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2 meses
|
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Respostas tumorais de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 4 meses
|
As respostas tumorais serão medidas de acordo com RECIST 1.1
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4 meses
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Níveis de p-ERK no tumor e na pele
Prazo: 4 meses
|
Os níveis de p-ERK no tumor durante o tratamento e na pele durante as primeiras 2 semanas serão medidos.
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4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162X1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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