Une étude de phase I sur le MEK162 oral chez des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées
30 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dans cette étude, le MEK162 sera administré à des patients japonais atteints de tumeurs solides avancées dont la maladie a progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
L'essai étudiera l'innocuité et la tolérabilité et déterminera la MTD de MEK162 chez des patients japonais.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Japon, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japon, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées non résécables, confirmées histologiquement, qui ont progressé dans les trois mois précédant le dépistage/la visite de référence.
- Disponibilité d'un échantillon représentatif de tissu tumoral inclus dans la paraffine fixée au formol.
- Au moins une lésion mesurable ou non mesurable
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Bon fonctionnement des organes (hépatique, rénal, BM) lors de la visite de dépistage/de référence.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales sauf traitement et absence de signes/symptômes attribuables aux métastases cérébrales en l'absence de corticothérapie et de traitement antiépileptique.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative incl. angine de poitrine instable ≤ 3 mois avant le début du médicament à l'étude et infarctus aigu du myocarde (IAM) ≤ 3 mois avant le début du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MEK162
MEK162 sera administré par voie orale une fois le jour 1 du cycle 1 et en continu selon un calendrier BID, en commençant le jour 2 du cycle 1 et le jour 1 des cycles suivants. Chaque cycle aura une durée de 28 jours. La dose sera augmentée et la dose initiale est de 30 mg. Toute dose oubliée doit être sautée et ne doit pas être remplacée ou rattrapée pendant la prise du soir ou un jour suivant, selon le cas. Les doses BID prescrites doivent être prises à 12 ± 2 heures d'intervalle. |
MEK162 dans une formulation orale.
Il s'agit de comprimés pelliculés en forme de capsule (c'est-à-dire
caplets).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: 4 semaines
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L'incidence de la fréquence des toxicités limitant la dose au cours des 4 premières semaines sera mesurée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, modifications des valeurs de laboratoire
Délai: 4 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, les modifications des valeurs de laboratoire seront mesurées au cours du traitement.
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4 mois
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Concentration plasmatique de MEK162 et AR00426032 métabolite actif de MEK162 et paramètres PK dérivés de MEK162 et du métabolite actif.
Délai: 2 mois
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La concentration plasmatique de MEK162 et du métabolite actif de MEK162 et les paramètres PK dérivés de MEK162 et du métabolite actif seront mesurés avec des échantillons de plasma en série pendant le traitement pendant les 2 premiers mois.
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2 mois
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Réponses tumorales selon RECIST 1.1
Délai: 4 mois
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Les réponses tumorales seront mesurées selon RECIST 1.1
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4 mois
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Niveaux de p-ERK dans la tumeur et la peau
Délai: 4 mois
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Les niveaux de p-ERK dans la tumeur pendant le traitement et la peau pendant les 2 premières semaines seront mesurés.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMEK162X1101
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