Badanie fazy I doustnego MEK162 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
30 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
W tym badaniu MEK162 będzie podawany japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia.
Badanie będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję oraz określać MTD MEK162 u japońskich pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym nieoperacyjnym guzem litym, u którego nastąpiła progresja w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową.
- Dostępność reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna lub niemierzalna
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Dobra czynność narządów (wątroba, nerki, BM) podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu, jeśli nie są leczone i nie występują objawy przedmiotowe/podmiotowe przypisywane przerzutom do mózgu przy braku leczenia kortykosteroidami i leczenia przeciwpadaczkowego.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym. niestabilna dusznica bolesna ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MEK162
MEK162 będzie podawany doustnie raz w Dniu 1 Cyklu 1 iw sposób ciągły według schematu BID, począwszy od Dnia 2 Cyklu 1 i Dnia 1 kolejnych cykli. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Dawka zostanie zwiększona, a dawka początkowa wynosi 30 mg. Wszelkie pominięte dawki należy pominąć i nie należy ich uzupełniać ani uzupełniać podczas przyjmowania dawki wieczornej lub następnego dnia, w zależności od tego, co ma zastosowanie. Zalecane dawki dwa razy na dobę należy przyjmować w odstępie 12 ± 2 godzin. |
MEK162 w postaci doustnej.
Jest to powlekana tabletka w kształcie kapsułki (tj.
kapletki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę podczas pierwszych 4 tygodni będzie mierzona zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, zmiany wartości laboratoryjnych będą mierzone podczas leczenia.
|
4 miesiące
|
|
Stężenie MEK162 i aktywnego metabolitu AR00426032 w osoczu MEK162 oraz pochodne parametry PK MEK162 i aktywnego metabolitu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stężenie MEK162 i aktywnego metabolitu MEK162 w osoczu oraz pochodne parametry PK MEK162 i aktywnego metabolitu będą mierzone za pomocą seryjnych próbek osocza podczas leczenia przez pierwsze 2 miesiące.
|
2 miesiące
|
|
Odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Odpowiedzi guza będą mierzone zgodnie z RECIST 1.1
|
4 miesiące
|
|
Poziomy p-ERK w guzie i skórze
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostaną zmierzone poziomy p-ERK w guzie podczas leczenia i skórze przez pierwsze 2 tygodnie.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEK162X1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .