Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I doustnego MEK162 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
W tym badaniu MEK162 będzie podawany japońskim pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, u których choroba postępuje pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Badanie będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję oraz określać MTD MEK162 u japońskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zaawansowanym nieoperacyjnym guzem litym, u którego nastąpiła progresja w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową/wyjściową.
  • Dostępność reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna lub niemierzalna
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Dobra czynność narządów (wątroba, nerki, BM) podczas wizyty przesiewowej/początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu, jeśli nie są leczone i nie występują objawy przedmiotowe/podmiotowe przypisywane przerzutom do mózgu przy braku leczenia kortykosteroidami i leczenia przeciwpadaczkowego.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym. niestabilna dusznica bolesna ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MEK162

MEK162 będzie podawany doustnie raz w Dniu 1 Cyklu 1 iw sposób ciągły według schematu BID, począwszy od Dnia 2 Cyklu 1 i Dnia 1 kolejnych cykli. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Dawka zostanie zwiększona, a dawka początkowa wynosi 30 mg. Wszelkie pominięte dawki należy pominąć i nie należy ich uzupełniać ani uzupełniać podczas przyjmowania dawki wieczornej lub następnego dnia, w zależności od tego, co ma zastosowanie.

Zalecane dawki dwa razy na dobę należy przyjmować w odstępie 12 ± 2 godzin.
Lek: MEK162
MEK162 w postaci doustnej. Jest to powlekana tabletka w kształcie kapsułki (tj. kapletki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę podczas pierwszych 4 tygodni będzie mierzona zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, zmiany wartości laboratoryjnych będą mierzone podczas leczenia.
4 miesiące
Stężenie MEK162 i aktywnego metabolitu AR00426032 w osoczu MEK162 oraz pochodne parametry PK MEK162 i aktywnego metabolitu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stężenie MEK162 i aktywnego metabolitu MEK162 w osoczu oraz pochodne parametry PK MEK162 i aktywnego metabolitu będą mierzone za pomocą seryjnych próbek osocza podczas leczenia przez pierwsze 2 miesiące.
2 miesiące
Odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odpowiedzi guza będą mierzone zgodnie z RECIST 1.1
4 miesiące
Poziomy p-ERK w guzie i skórze
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostaną zmierzone poziomy p-ERK w guzie podczas leczenia i skórze przez pierwsze 2 tygodnie.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMEK162X1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na MEK162

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj