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Uno studio di fase I di MEK162 orale in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati

30 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In questo studio, MEK162 verrà somministrato a pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard. Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità e determinerà l'MTD di MEK162 nei pazienti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili istologicamente confermati che sono progrediti entro tre mesi prima della visita di screening/basale.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissata in formalina rappresentativa.
  • Almeno una lesione misurabile o non misurabile
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Buona funzionalità degli organi (epatico, renale, BM) alla visita di screening/basale.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali se non trattate e prive di segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali in assenza di terapia con corticosteroidi e terapia antiepilettica.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instabile ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio e infarto miocardico acuto (AMI) ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MEK162

MEK162 verrà somministrato per via orale una volta il giorno 1 del ciclo 1 e continuamente secondo un programma BID, a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e dal giorno 1 dei cicli successivi. Ogni ciclo avrà una durata di 28 giorni. La dose verrà aumentata e la dose iniziale è di 30 mg. Eventuali dosi dimenticate devono essere saltate e non devono essere sostituite o recuperate durante la somministrazione serale o il giorno successivo, a seconda di quale dei due casi.

Le dosi BID prescritte devono essere assunte a distanza di 12 ± 2 ore.
Droga: MEK162
MEK162 in una formulazione orale. È una compressa a forma di capsula rivestita con film (es. caplet).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 4 settimane
L'incidenza della frequenza delle tossicità dose-limitanti durante le prime 4 settimane sarà misurata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
Durante il trattamento saranno misurati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, le variazioni dei valori di laboratorio.
4 mesi
Concentrazione plasmatica di MEK162 e AR00426032 metabolita attivo di MEK162 e parametri farmacocinetici derivati ​​di MEK162 e del metabolita attivo.
Lasso di tempo: Due mesi
La concentrazione plasmatica di MEK162 e del metabolita attivo di MEK162 e i parametri farmacocinetici derivati ​​di MEK162 e del metabolita attivo saranno misurati con campioni di plasma seriali durante il trattamento per i primi 2 mesi.
Due mesi
Risposte tumorali secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Le risposte tumorali saranno misurate secondo RECIST 1.1
4 mesi
Livelli di p-ERK nel tumore e nella pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
Saranno misurati i livelli di p-ERK nel tumore durante il trattamento e nella pelle per le prime 2 settimane.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMEK162X1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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