Uno studio di fase I di MEK162 orale in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
30 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In questo studio, MEK162 verrà somministrato a pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati la cui malattia è progredita nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità e determinerà l'MTD di MEK162 nei pazienti giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori solidi avanzati non resecabili istologicamente confermati che sono progrediti entro tre mesi prima della visita di screening/basale.
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissata in formalina rappresentativa.
- Almeno una lesione misurabile o non misurabile
- Età ≥ 18 anni
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Buona funzionalità degli organi (epatico, renale, BM) alla visita di screening/basale.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali se non trattate e prive di segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali in assenza di terapia con corticosteroidi e terapia antiepilettica.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa incl. angina pectoris instabile ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio e infarto miocardico acuto (AMI) ≤ 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
- Donne in gravidanza o che allattano o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MEK162
MEK162 verrà somministrato per via orale una volta il giorno 1 del ciclo 1 e continuamente secondo un programma BID, a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e dal giorno 1 dei cicli successivi. Ogni ciclo avrà una durata di 28 giorni. La dose verrà aumentata e la dose iniziale è di 30 mg. Eventuali dosi dimenticate devono essere saltate e non devono essere sostituite o recuperate durante la somministrazione serale o il giorno successivo, a seconda di quale dei due casi. Le dosi BID prescritte devono essere assunte a distanza di 12 ± 2 ore. |
MEK162 in una formulazione orale.
È una compressa a forma di capsula rivestita con film (es.
caplet).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'incidenza della frequenza delle tossicità dose-limitanti durante le prime 4 settimane sarà misurata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, variazioni dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 4 mesi
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Durante il trattamento saranno misurati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, le variazioni dei valori di laboratorio.
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4 mesi
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Concentrazione plasmatica di MEK162 e AR00426032 metabolita attivo di MEK162 e parametri farmacocinetici derivati di MEK162 e del metabolita attivo.
Lasso di tempo: Due mesi
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La concentrazione plasmatica di MEK162 e del metabolita attivo di MEK162 e i parametri farmacocinetici derivati di MEK162 e del metabolita attivo saranno misurati con campioni di plasma seriali durante il trattamento per i primi 2 mesi.
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Due mesi
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Risposte tumorali secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le risposte tumorali saranno misurate secondo RECIST 1.1
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4 mesi
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Livelli di p-ERK nel tumore e nella pelle
Lasso di tempo: 4 mesi
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Saranno misurati i livelli di p-ERK nel tumore durante il trattamento e nella pelle per le prime 2 settimane.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMEK162X1101
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