Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van orale MEK162 bij Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
In deze studie zal MEK162 worden toegediend aan Japanse patiënten met vergevorderde solide tumoren bij wie de ziekte is gevorderd ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat. De proef zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken en de MTD van MEK162 bij Japanse patiënten bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde, gevorderde niet-reseceerbare solide tumoren die binnen drie maanden vóór de screening/baseline-bezoek progressie vertoonden.
  • Beschikbaarheid van een representatief met formaline gefixeerd in paraffine ingebed tumorweefselmonster.
  • Ten minste één meetbare of niet-meetbare laesie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2
  • Goede orgaanfunctie (lever, nier, BM) bij screening/baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen tenzij behandeld en vrij van tekenen/symptomen die kunnen worden toegeschreven aan hersenmetastasen bij afwezigheid van therapie met corticosteroïden en anti-epileptische therapie.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte incl. onstabiele angina pectoris ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel en acuut myocardinfarct (AMI) ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MEK162

MEK162 wordt eenmaal oraal toegediend op dag 1 van cyclus 1 en continu volgens een BID-schema, beginnend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van volgende cycli. Elke cyclus duurt 28 dagen. De dosis wordt verhoogd en de startdosis is 30 mg. Overgeslagen doses moeten worden overgeslagen en mogen niet worden vervangen of ingehaald tijdens de avonddosering of op een volgende dag, afhankelijk van wat van toepassing is.

De voorgeschreven BID-doses moeten met een tussenpoos van 12 ± 2 uur worden ingenomen.
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 in een orale formulering. Het zijn filmomhulde capsulevormige tabletten (d.w.z. capsules).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 4 weken
De incidentie van de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten gedurende de eerste 4 weken zal worden gemeten volgens de gangbare terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 4 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumwaarden zullen tijdens de behandeling worden gemeten.
4 maanden
Plasmaconcentratie van MEK162 en AR00426032actieve metaboliet van MEK162 en afgeleide PK-parameters van MEK162 en de actieve metaboliet.
Tijdsspanne: 2 maanden
De plasmaconcentratie van MEK162 en de actieve metaboliet van MEK162 en de afgeleide PK-parameters van MEK162 en de actieve metaboliet zullen worden gemeten met seriële plasmamonsters tijdens de behandeling gedurende de eerste 2 maanden.
2 maanden
Tumorreacties volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 4 maanden
Tumorresponsen zullen worden gemeten volgens RECIST 1.1
4 maanden
Niveaus van p-ERK in tumor en huid
Tijdsspanne: 4 maanden
Niveaus van p-ERK in de tumor tijdens de behandeling en de huid gedurende de eerste 2 weken zullen worden gemeten.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEK162X1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op MEK162

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren