Et fase I-studie af oral MEK162 i japanske patienter med avancerede solide tumorer
30. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
I denne undersøgelse vil MEK162 blive administreret til japanske patienter med fremskredne solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.
Forsøget vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD'en af MEK162 hos japanske patienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne uoperable solide tumorer, som har udviklet sig inden for tre måneder før screening/baselinebesøg.
- Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsprøve.
- Mindst én målbar eller ikke-målbar læsion
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- God organfunktion (lever, nyre, BM) ved screening/baselinebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og fri for tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser i fravær af kortikosteroidbehandling og antiepileptisk behandling.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inkl. ustabil angina pectoris ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MEK162
MEK162 vil blive administreret oralt én gang på dag 1 i cyklus 1 og kontinuerligt på et BID-skema, startende på dag 2 i cyklus 1 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus vil vare 28 dage. Dosis vil blive eskaleret, og startdosis er 30 mg. Eventuelle doser, der glemmes, bør springes over og bør ikke erstattes eller kompenseres i løbet af aftendoseringen eller på en efterfølgende dag, alt efter hvad der er relevant. De ordinerede BID-doser bør tages med 12 ± 2 timers mellemrum. |
MEK162 i en oral formulering.
Det er filmovertrukne tabletter i kapselform (dvs.
kapletter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 4 uger
|
Hyppigheden af dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af de første 4 uger vil blive målt i henhold til kommenterminologikriterierne for bivirkninger (CTCAE).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier vil blive målt under behandlingen.
|
4 måneder
|
|
Plasmakoncentration af MEK162 og AR00426032aktiv metabolit af MEK162 og afledte PK-parametre af MEK162 og den aktive metabolit.
Tidsramme: 2 måneder
|
Plasmakoncentration af MEK162 og aktiv metabolit af MEK162 og afledte PK-parametre af MEK162 og den aktive metabolit vil blive målt med serielle plasmaprøver under behandling i de første 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Tumorreaktioner ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 4 måneder
|
Tumorreaktioner vil blive målt i henhold til RECIST 1.1
|
4 måneder
|
|
Niveauer af p-ERK i tumor og hud
Tidsramme: 4 måneder
|
Niveauer af p-ERK i tumor under behandling og hud i de første 2 uger vil blive målt.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2011
Først opslået (SKØN)
10. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMEK162X1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .