Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af oral MEK162 i japanske patienter med avancerede solide tumorer

30. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
I denne undersøgelse vil MEK162 blive administreret til japanske patienter med fremskredne solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi. Forsøget vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD'en af ​​MEK162 hos japanske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftede, fremskredne uoperable solide tumorer, som har udviklet sig inden for tre måneder før screening/baselinebesøg.
  • Tilgængelighed af en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsprøve.
  • Mindst én målbar eller ikke-målbar læsion
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • God organfunktion (lever, nyre, BM) ved screening/baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og fri for tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser i fravær af kortikosteroidbehandling og antiepileptisk behandling.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom inkl. ustabil angina pectoris ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MEK162

MEK162 vil blive administreret oralt én gang på dag 1 i cyklus 1 og kontinuerligt på et BID-skema, startende på dag 2 i cyklus 1 og på dag 1 i efterfølgende cyklusser. Hver cyklus vil vare 28 dage. Dosis vil blive eskaleret, og startdosis er 30 mg. Eventuelle doser, der glemmes, bør springes over og bør ikke erstattes eller kompenseres i løbet af aftendoseringen eller på en efterfølgende dag, alt efter hvad der er relevant.

De ordinerede BID-doser bør tages med 12 ± 2 timers mellemrum.
Medicin: MEK162
MEK162 i en oral formulering. Det er filmovertrukne tabletter i kapselform (dvs. kapletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter i løbet af de første 4 uger vil blive målt i henhold til kommenterminologikriterierne for bivirkninger (CTCAE).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier vil blive målt under behandlingen.
4 måneder
Plasmakoncentration af MEK162 og AR00426032aktiv metabolit af MEK162 og afledte PK-parametre af MEK162 og den aktive metabolit.
Tidsramme: 2 måneder
Plasmakoncentration af MEK162 og aktiv metabolit af MEK162 og afledte PK-parametre af MEK162 og den aktive metabolit vil blive målt med serielle plasmaprøver under behandling i de første 2 måneder.
2 måneder
Tumorreaktioner ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: 4 måneder
Tumorreaktioner vil blive målt i henhold til RECIST 1.1
4 måneder
Niveauer af p-ERK i tumor og hud
Tidsramme: 4 måneder
Niveauer af p-ERK i tumor under behandling og hud i de første 2 uger vil blive målt.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (SKØN)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEK162X1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med MEK162

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner