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進行性固形腫瘍の日本人患者における経口 MEK162 の第 I 相試験

2020年9月30日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
この研究では、MEK162 は、標準治療にもかかわらず疾患が進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の日本人患者に投与されます。 この試験では、安全性と忍容性を調査し、日本人患者における MEK162 の MTD を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu、Oita、日本、879-5593
        • Pfizer Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、進行した切除不能な固形腫瘍の患者で、スクリーニング/ベースラインの訪問前の3か月以内に進行しました。
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  • 少なくとも1つの測定可能または測定不可能な病変
  • 18歳以上
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • -スクリーニング/ベースライン訪問時の良好な臓器（肝臓、腎臓、BM）機能。

除外基準:

  • コルチコステロイド療法および抗てんかん療法の非存在下で、治療されず、脳転移に起因する徴候/症状がない場合を除き、脳転移。
  • -心機能障害または臨床的に重大な心疾患を含む。 -治験薬を開始する3か月前の不安定狭心症および治験薬を開始する3か月前の急性心筋梗塞（AMI）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEK162

MEK162 は、サイクル 1 の 1 日目に 1 回経口投与され、サイクル 1 の 2 日目とその後のサイクルの 1 日目に開始して、BID スケジュールで継続的に投与されます。 各サイクルの期間は 28 日間です。 用量は段階的に増加し、開始用量は 30 mg です。 飲み忘れた分はスキップし、夕方または翌日のいずれか該当する方で、補充したり補充したりしないでください。

処方された BID 用量は、12 ± 2 時間間隔で服用する必要があります。
薬：MEK162
経口製剤のMEK162。 フィルムコーティングされたカプセル状の錠剤です。 カプレット）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：4週間
最初の4週間の用量制限毒性の頻度の発生率は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従って測定されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度、臨床検査値の変化
時間枠：4ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度、臨床検査値の変化が治療中に測定されます。
4ヶ月
MEK162 および AR00426032 MEK162 の活性代謝物の血漿濃度と、MEK162 および活性代謝物の誘導 PK パラメータ。
時間枠：2ヶ月
MEK162およびMEK162の活性代謝産物の血漿濃度、ならびにMEK162および活性代謝産物の誘導PKパラメータは、最初の2か月間の治療中に連続血漿サンプルで測定されます。
2ヶ月
RECIST 1.1による腫瘍反応
時間枠：4ヶ月
腫瘍反応は、RECIST 1.1に従って測定されます
4ヶ月
腫瘍および皮膚におけるp-ERKのレベル
時間枠：4ヶ月
治療中の腫瘍および最初の2週間の皮膚におけるp-ERKのレベルを測定する。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMEK162X1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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