Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av oral MEK162 hos japanske pasienter med avanserte solide svulster

30. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
I denne studien vil MEK162 bli administrert til japanske pasienter med avanserte solide svulster hvis sykdom har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for. Studien vil undersøke sikkerheten og toleransen og bestemme MTDen til MEK162 hos japanske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Pfizer Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Pfizer Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftede, avanserte, ikke-opererbare solide svulster som har progrediert innen tre måneder før screening/baseline-besøk.
  • Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert parafininnstøpt tumorvevsprøve.
  • Minst én målbar eller ikke-målbar lesjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • God organfunksjon (lever, nyre, BM) ved screening/startbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser med mindre behandlet og fri for tegn/symptomer som kan tilskrives hjernemetastaser i fravær av kortikosteroidbehandling og antiepileptisk behandling.
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom inkl. ustabil angina pectoris ≤ 3 måneder før oppstart av studiemedisin og akutt hjerteinfarkt (AMI) ≤ 3 måneder før oppstart av studiemedisin.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MEK162

MEK162 vil bli administrert oralt én gang på dag 1 i syklus 1 og kontinuerlig på en BID-plan, med start på dag 2 i syklus 1 og på dag 1 i påfølgende sykluser. Hver syklus vil vare i 28 dager. Dosen vil bli eskalert og startdosen er 30 mg. Eventuelle doser som er glemt bør hoppes over og bør ikke erstattes eller kompenseres i løpet av kveldsdoseringen eller på en påfølgende dag, avhengig av hva som gjelder.

De foreskrevne BID-dosene bør tas med 12 ± 2 timers mellomrom.
Legemiddel: MEK162
MEK162 i en oral formulering. Det er en filmdrasjerte kapselformede tabletter (dvs. kapsler).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 4 uker
Forekomst av frekvens av dosebegrensende toksisiteter i løpet av de første 4 ukene vil bli målt i henhold til commen terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: 4 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, endringer i laboratorieverdier vil bli målt under behandlingen.
4 måneder
Plasmakonsentrasjon av MEK162 og AR00426032aktiv metabolitt av MEK162 og avledede PK-parametere av MEK162 og den aktive metabolitten.
Tidsramme: 2 måneder
Plasmakonsentrasjon av MEK162 og aktiv metabolitt av MEK162 og avledede PK-parametre av MEK162 og den aktive metabolitten vil bli målt med serielle plasmaprøver under behandling i de første 2 månedene.
2 måneder
Tumorresponser i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 4 måneder
Tumorresponser vil bli målt i henhold til RECIST 1.1
4 måneder
Nivåer av p-ERK i svulst og hud
Tidsramme: 4 måneder
Nivåer av p-ERK i tumor under behandling og hud de første 2 ukene vil bli målt.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMEK162X1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på MEK162

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere