En fas I-studie av oral MEK162 hos japanska patienter med avancerade solida tumörer
30 september 2020 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
I denna studie kommer MEK162 att ges till japanska patienter med avancerade solida tumörer vars sjukdom har fortskridit trots standardbehandling eller för vilka ingen standardterapi existerar.
Studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten och fastställa MTD för MEK162 hos japanska patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
- Pfizer Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- Pfizer Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftade, avancerade icke-opererbara solida tumörer som har utvecklats inom tre månader före screening/baslinjebesök.
- Tillgänglighet av ett representativt formalinfixerat paraffininbäddat tumörvävnadsprov.
- Minst en mätbar eller icke-mätbar lesion
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
- Bra organfunktion (lever, njure, BM) vid screening/baslinjebesök.
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser såvida de inte behandlas och fria från tecken/symtom som kan hänföras till hjärnmetastaser i frånvaro av kortikosteroidbehandling och antiepileptisk behandling.
- Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom inkl. instabil angina pectoris ≤ 3 månader före start av studieläkemedlet och akut hjärtinfarkt (AMI) ≤ 3 månader före start av studieläkemedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MEK162
MEK162 kommer att administreras oralt en gång på dag 1 i cykel 1 och kontinuerligt enligt ett BID-schema, med start på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i efterföljande cykler. Varje cykel kommer att vara 28 dagar lång. Dosen kommer att eskaleras och startdosen är 30 mg. Eventuella doser som missas ska hoppa över och ska inte ersättas eller kompenseras under kvällsdoseringen eller en efterföljande dag, beroende på vilket som gäller. De föreskrivna doserna två gånger dagligen ska tas med 12 ± 2 timmars mellanrum. |
MEK162 i en oral formulering.
Det är en filmdragerad tablett i kapselform (dvs.
kapletter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvensen av dosbegränsande toxiciteter under de första 4 veckorna kommer att mätas enligt commen terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, förändringar i laboratorievärden
Tidsram: 4 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, förändringar i laboratorievärden kommer att mätas under behandlingen.
|
4 månader
|
|
Plasmakoncentration av MEK162 och AR00426032aktiv metabolit av MEK162 och härledda PK-parametrar av MEK162 och den aktiva metaboliten.
Tidsram: 2 månader
|
Plasmakoncentration av MEK162 och aktiv metabolit av MEK162 och härledda PK-parametrar av MEK162 och den aktiva metaboliten kommer att mätas med seriella plasmaprover under behandling under de första 2 månaderna.
|
2 månader
|
|
Tumörsvar enligt RECIST 1.1
Tidsram: 4 månader
|
Tumörsvar kommer att mätas enligt RECIST 1.1
|
4 månader
|
|
Nivåer av p-ERK i tumör och hud
Tidsram: 4 månader
|
Nivåer av p-ERK i tumör under behandling och hud under de första 2 veckorna kommer att mätas.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMEK162X1101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .