经皮电针治疗胃轻瘫 (TEA)
胃轻瘫是一种常见的疾病，定义为胃排空延迟。 它存在于全世界约 1.5 亿糖尿病患者中的至少 20% 以及影响普通人群约 10%-25% 的功能性消化不良患者的 20% 以上。 胃轻瘫是一种难治性疾病，缺乏治疗选择。 胃轻瘫的常见症状包括恶心、呕吐、早饱和腹胀。
电针 (EA) 是一种结合针灸和电流刺激的手术，而不是手动操作针头。 我们实验室最近对 EA 或经皮 EA (TEA) 的研究表明，EA 或 TEA 对胃动力障碍具有治疗作用。 已经观察到 EA 或 TEA 在胃排空以及消化不良症状方面的改善。 在这个项目中，设计和开发了一种用于 TEA 治疗的微刺激器。 微刺激器足够小，可以贴在刺激电极旁边的皮肤上，因此患者可以在接受 TEA 治疗的同时恢复正常的日常活动。 这不仅有吸引力而且更有效，因为 TEA 可以更频繁地执行，持续时间更长。
该探索性项目旨在研究拟议的“无线”TEA 方法在胃轻瘫患者中的可行性、有效性和某些机制。 首先将研究长期使用所提出的微刺激器的可行性。 其次，将在糖尿病或特发性胃轻瘫患者的双盲交叉设计中研究 TEA 在改善胃排空延迟和胃轻瘫症状方面的功效。 第三，将研究涉及 TEA 胃轻瘫发病机制的可能机制。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39214
- University of Mississippi
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Science Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一种重度胃轻瘫症状或两种中度胃轻瘫症状（见胃轻瘫症状评估）；
- 胃排空异常定义为在过去 3 个月内标准固体膳食（见下文）后 4 小时胃潴留超过 10%；
- 18-65岁之间的男性和女性；
- 受试者有很高的依从性和完成研究的可能性。
- 最近 2 年内的胃镜检查或上消化道检查显示没有胃石、狭窄或消化性溃疡的证据。
- 糖尿病。
排除标准：
1）胃石或憩室炎病史。 2) 严重的每日腹痛需要药物缓解。 3) 严重的体重减轻，在过去 2 个月内超过 10 磅。 4) 血红蛋白 A1C 大于 10 的不受控制的糖尿病。 5) 胃排空时间过度延迟：2 小时后保留标准膳食的 90% 以上。 6) 既往胃食管手术包括迷走神经切断术、胃底折叠术、胃旁路术、溃疡手术。 7) 除了简单的阑尾切除术和腹腔镜胆囊切除术外，既往有胃肠道手术史； 8）过去3个月内的手术。 9) 未采取节育措施和/或处于妊娠期或哺乳期的育龄女性。 （通过尿妊娠试验确认）。 10) 接受过针灸治疗或熟悉穴位者。 11). 对 Ensure、草莓酱和鸡蛋过敏。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫症状
大体时间：4周
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胃轻瘫症状问卷将使用之前经过验证的胃轻瘫主要症状指数（GCSI），包括 9 种症状：恶心（感觉胃不舒服，好像要呕吐或呕吐）、干呕（好像要呕吐，但没有任何反应）上）、呕吐、胃部胀满、无法完成正常量的膳食、饭后感觉过饱、食欲不振、腹胀（感觉需要脱掉衣服）以及胃或腹部明显变大。
每种症状都将分为 0 到 5 级（无、非常轻微、轻微、中度、严重和非常严重）。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空
大体时间：4周
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固体食物的胃排空。
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4周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiande Chen, PhD、Transtimulation Research, Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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