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Elettroagopuntura transcutanea per gastroparesi (TEA)

27 aprile 2017 aggiornato da: Transtimulation Research, Inc

La gastroparesi è una malattia comune definita come svuotamento ritardato dello stomaco. È presente in almeno il 20% dei circa 150 milioni di pazienti con diabete in tutto il mondo e in oltre il 20% dei pazienti con dispepsia funzionale che colpisce circa il 10%-25% della popolazione generale. La gastroparesi è una malattia refrattaria con una mancanza di opzioni terapeutiche. I sintomi comuni della gastroparesi includono nausea, vomito, sazietà precoce e gonfiore addominale.

L'elettroagopuntura (EA) è una procedura combinata con l'agopuntura e la stimolazione elettrica al posto della manipolazione manuale degli aghi. Recenti studi nel nostro laboratorio con EA o EA transcutaneo (TEA) hanno suggerito un ruolo terapeutico di EA o TEA per i disturbi della motilità gastrica. È stato osservato un miglioramento con EA o TEA nello svuotamento gastrico così come nei sintomi dispeptici. In questo progetto viene progettato e sviluppato un microstimolatore per la terapia TEA. Il microstimolatore è abbastanza piccolo da poter essere attaccato alla pelle accanto agli elettrodi di stimolazione e quindi il paziente può riprendere la normale attività quotidiana durante il trattamento con TEA. Questo non è solo attraente ma anche più efficace poiché il TEA può essere eseguito più spesso e per periodi più lunghi.

Questo progetto esplorativo è progettato per studiare la fattibilità, l'efficacia e alcuni meccanismi del metodo proposto di TEA "wireless" in pazienti con gastroparesi. In primo luogo verrà studiata la fattibilità dell'uso cronico del microstimolatore proposto. In secondo luogo, l'efficacia della TEA nel migliorare lo svuotamento gastrico ritardato ei sintomi della gastroparesi sarà studiata in un disegno crossover in doppio cieco in pazienti con gastroparesi diabetica o idiopatica. In terzo luogo, verranno studiati i possibili meccanismi che coinvolgono la patogenesi della gastroparesi con TEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un sintomo gastroparetico grave o due sintomi gastroparetici moderati (vedi valutazione dei sintomi gastroparetici);
  • Svuotamento gastrico anormale definito come più del 10% della ritenzione gastrica a 4 ore dopo un pasto solido standard (vedi sotto) negli ultimi 3 mesi;
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  • Endoscopia superiore o gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni che non mostrano evidenza di bezoare gastrico, stenosi o ulcera peptica.
  • Diabete.

Criteri di esclusione:

1) Anamnesi di bezoario gastrico o diverticolite. 2) Grave dolore addominale quotidiano che richiede farmaci per il sollievo. 3) Grave perdita di peso, superiore a 10 libbre nei 2 mesi precedenti. 4) Diabete non controllato con emoglobina A1C maggiore di 10. 5) Tempo di svuotamento gastrico eccessivamente ritardato: oltre il 90% di un pasto standard trattenuto dopo 2 ore. 6) Precedenti interventi chirurgici gastro-esofagei tra cui vagotomia, fundoplicatio, bypass gastrico, chirurgia dell'ulcera. 7) Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia non complicata e colecistectomia laparoscopica; 8) Chirurgia negli ultimi 3 mesi. 9) Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in stato di gravidanza o allattamento. (Confermare con il test di gravidanza sulle urine). 10) Coloro che sono stati trattati con l'agopuntura o coloro che hanno familiarità con i punti di agopuntura. 11). Allergico per garantire, marmellata di fragole e uova.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TÈ
Elettroagopuntura senza ago a ST36 e PC6
Elettroagopuntura presso ST36
Comparatore placebo: Sham-TEA
Agopuntura senza ago nei punti fittizi
Elettroagopuntura nei punti fittizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di gastroparesi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il questionario sui sintomi gastroparetici utilizzerà l'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) precedentemente convalidato, inclusi 9 sintomi: nausea (sensazione di malessere allo stomaco come se si stesse per vomitare o vomitare), conati di vomito (ansimare come per vomitare, ma non viene in su), vomito, stomaco pieno, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali, sensazione di eccessivo sazietà dopo i pasti, perdita di appetito, gonfiore (sensazione di dover perdere i vestiti) e stomaco o pancia visibilmente più grandi. Ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5 (nessuno, molto lieve, lieve, moderato, grave e molto grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 settimane
Svuotamento gastrico di un pasto solido.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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