- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01469286
Elettroagopuntura transcutanea per gastroparesi (TEA)
La gastroparesi è una malattia comune definita come svuotamento ritardato dello stomaco. È presente in almeno il 20% dei circa 150 milioni di pazienti con diabete in tutto il mondo e in oltre il 20% dei pazienti con dispepsia funzionale che colpisce circa il 10%-25% della popolazione generale. La gastroparesi è una malattia refrattaria con una mancanza di opzioni terapeutiche. I sintomi comuni della gastroparesi includono nausea, vomito, sazietà precoce e gonfiore addominale.
L'elettroagopuntura (EA) è una procedura combinata con l'agopuntura e la stimolazione elettrica al posto della manipolazione manuale degli aghi. Recenti studi nel nostro laboratorio con EA o EA transcutaneo (TEA) hanno suggerito un ruolo terapeutico di EA o TEA per i disturbi della motilità gastrica. È stato osservato un miglioramento con EA o TEA nello svuotamento gastrico così come nei sintomi dispeptici. In questo progetto viene progettato e sviluppato un microstimolatore per la terapia TEA. Il microstimolatore è abbastanza piccolo da poter essere attaccato alla pelle accanto agli elettrodi di stimolazione e quindi il paziente può riprendere la normale attività quotidiana durante il trattamento con TEA. Questo non è solo attraente ma anche più efficace poiché il TEA può essere eseguito più spesso e per periodi più lunghi.
Questo progetto esplorativo è progettato per studiare la fattibilità, l'efficacia e alcuni meccanismi del metodo proposto di TEA "wireless" in pazienti con gastroparesi. In primo luogo verrà studiata la fattibilità dell'uso cronico del microstimolatore proposto. In secondo luogo, l'efficacia della TEA nel migliorare lo svuotamento gastrico ritardato ei sintomi della gastroparesi sarà studiata in un disegno crossover in doppio cieco in pazienti con gastroparesi diabetica o idiopatica. In terzo luogo, verranno studiati i possibili meccanismi che coinvolgono la patogenesi della gastroparesi con TEA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un sintomo gastroparetico grave o due sintomi gastroparetici moderati (vedi valutazione dei sintomi gastroparetici);
- Svuotamento gastrico anormale definito come più del 10% della ritenzione gastrica a 4 ore dopo un pasto solido standard (vedi sotto) negli ultimi 3 mesi;
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soggetti con alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
- Endoscopia superiore o gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni che non mostrano evidenza di bezoare gastrico, stenosi o ulcera peptica.
- Diabete.
Criteri di esclusione:
1) Anamnesi di bezoario gastrico o diverticolite. 2) Grave dolore addominale quotidiano che richiede farmaci per il sollievo. 3) Grave perdita di peso, superiore a 10 libbre nei 2 mesi precedenti. 4) Diabete non controllato con emoglobina A1C maggiore di 10. 5) Tempo di svuotamento gastrico eccessivamente ritardato: oltre il 90% di un pasto standard trattenuto dopo 2 ore. 6) Precedenti interventi chirurgici gastro-esofagei tra cui vagotomia, fundoplicatio, bypass gastrico, chirurgia dell'ulcera. 7) Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di appendicectomia non complicata e colecistectomia laparoscopica; 8) Chirurgia negli ultimi 3 mesi. 9) Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in stato di gravidanza o allattamento. (Confermare con il test di gravidanza sulle urine). 10) Coloro che sono stati trattati con l'agopuntura o coloro che hanno familiarità con i punti di agopuntura. 11). Allergico per garantire, marmellata di fragole e uova.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: TÈ
Elettroagopuntura senza ago a ST36 e PC6
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Elettroagopuntura presso ST36
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Comparatore placebo: Sham-TEA
Agopuntura senza ago nei punti fittizi
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Elettroagopuntura nei punti fittizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi di gastroparesi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario sui sintomi gastroparetici utilizzerà l'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) precedentemente convalidato, inclusi 9 sintomi: nausea (sensazione di malessere allo stomaco come se si stesse per vomitare o vomitare), conati di vomito (ansimare come per vomitare, ma non viene in su), vomito, stomaco pieno, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali, sensazione di eccessivo sazietà dopo i pasti, perdita di appetito, gonfiore (sensazione di dover perdere i vestiti) e stomaco o pancia visibilmente più grandi.
Ogni sintomo sarà classificato da 0 a 5 (nessuno, molto lieve, lieve, moderato, grave e molto grave).
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Svuotamento gastrico di un pasto solido.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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