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Transkutane Elektroakupunktur für Gastroparese (TEA)

27. April 2017 aktualisiert von: Transtimulation Research, Inc

Gastroparese ist eine häufige Erkrankung, die als verzögerte Magenentleerung definiert wird. Es ist bei mindestens 20 % von etwa 150 Millionen Patienten mit Diabetes weltweit und bei mehr als 20 % der Patienten mit funktioneller Dyspepsie vorhanden, die etwa 10 % bis 25 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Gastroparese ist eine refraktäre Erkrankung mit einem Mangel an therapeutischen Optionen. Häufige Symptome der Gastroparese sind Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl und Blähungen.

Elektroakupunktur (EA) ist ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation anstelle von manuellen Manipulationen der Nadeln. Jüngste Studien in unserem Labor mit EA oder transkutanem EA (TEA) haben eine therapeutische Rolle von EA oder TEA bei Störungen der Magenmotilität nahegelegt. Mit EA oder TEA wurde eine Verbesserung der Magenentleerung sowie dyspeptischer Symptome beobachtet. In diesem Projekt wird ein Mikrostimulator für die TEA-Therapie konzipiert und entwickelt. Der Mikrostimulator ist so klein, dass er neben den Stimulationselektroden auf der Haut angebracht werden kann und somit der Patient während der Behandlung mit TEA seine normalen täglichen Aktivitäten wieder aufnehmen kann. Dies ist nicht nur attraktiv, sondern auch effektiver, da TEA häufiger und länger durchgeführt werden kann.

Dieses Sondierungsprojekt soll die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und bestimmte Mechanismen der vorgeschlagenen Methode der "drahtlosen" TEA bei Patienten mit Gastroparese untersuchen. Zunächst wird die Machbarkeit der chronischen Verwendung des vorgeschlagenen Mikrostimulators untersucht. Zweitens wird die Wirksamkeit des TEA zur Verbesserung der verzögerten Magenentleerung und der Symptome der Gastroparese in einem doppelblinden Crossover-Design bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese untersucht. Drittens werden mögliche Mechanismen der Pathogenese der Gastroparese mit TEA untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein schweres gastroparetisches Symptom oder zwei mittelschwere gastroparetische Symptome (siehe Beurteilung der gastroparetischen Symptome);
  • Abnormale Magenentleerung, definiert als mehr als 10 % der Magenretention 4 Stunden nach einer festen Standardmahlzeit (siehe unten) während der letzten 3 Monate;
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie.
  • Obere Endoskopie oder oberer GI innerhalb der letzten 2 Jahre ohne Anzeichen von Magenbezoar, Striktur oder Magengeschwür.
  • Diabetes.

Ausschlusskriterien:

1) Vorgeschichte von Magenbezoar oder Divertikulitis. 2) Starke tägliche Bauchschmerzen, die Medikamente zur Linderung erfordern. 3) Starker Gewichtsverlust, mehr als 10 Pfund in den vorangegangenen 2 Monaten. 4) Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin A1C von mehr als 10. 5) Übermäßig verzögerte Magenentleerungszeit: mehr als 90 % einer Standardmahlzeit werden nach 2 Stunden beibehalten. 6) Frühere gastroösophageale Operation einschließlich Vagotomie, Fundoplikatio, Magenbypass, Ulkusoperation. 7) Vorheriger GI-Eingriff, außer bei unkomplizierter Appendektomie und laparoskopischer Cholezystektomie; 8) Operation innerhalb der letzten 3 Monate. 9) Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreibt und/oder schwanger ist oder stillt. (Mit Urin-Schwangerschaftstest bestätigen). 10) Personen, die mit Akupunktur behandelt wurden oder mit Akupunkturpunkten vertraut sind. 11). Allergisch gegen Sicherstellen, Erdbeermarmelade und Eier.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEE
Nadellose Elektroakupunktur bei ST36 und PC6
Elektroakupunktur bei ST36
Placebo-Komparator: Schein-TEE
Nadellose Akupunktur an Scheinpunkten
Elektroakupunktur an Scheinpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gastroparese symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gastroparese-Symptomfragebogen verwendet den zuvor validierten Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI), einschließlich 9 Symptomen: Übelkeit (Übelkeit im Magen, als ob Sie sich übergeben oder übergeben würden), Würgereiz (Würgen, als ob Sie sich übergeben müssten, aber nichts kommt Übelkeit), Erbrechen, Völlegefühl, Unfähigkeit, eine normal große Mahlzeit zu beenden, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten, Appetitlosigkeit, Blähungen (das Gefühl, sich ausziehen zu müssen) und sichtbar größerer Magen oder Bauch. Jedes Symptom wird von 0 bis 5 bewertet (keine, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Wochen
Magenentleerung einer festen Mahlzeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Gastroparese

Klinische Studien zur TEE

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