- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01469286
Transkutane Elektroakupunktur für Gastroparese (TEA)
Gastroparese ist eine häufige Erkrankung, die als verzögerte Magenentleerung definiert wird. Es ist bei mindestens 20 % von etwa 150 Millionen Patienten mit Diabetes weltweit und bei mehr als 20 % der Patienten mit funktioneller Dyspepsie vorhanden, die etwa 10 % bis 25 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Gastroparese ist eine refraktäre Erkrankung mit einem Mangel an therapeutischen Optionen. Häufige Symptome der Gastroparese sind Übelkeit, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl und Blähungen.
Elektroakupunktur (EA) ist ein kombiniertes Verfahren mit Akupunktur und elektrischer Stromstimulation anstelle von manuellen Manipulationen der Nadeln. Jüngste Studien in unserem Labor mit EA oder transkutanem EA (TEA) haben eine therapeutische Rolle von EA oder TEA bei Störungen der Magenmotilität nahegelegt. Mit EA oder TEA wurde eine Verbesserung der Magenentleerung sowie dyspeptischer Symptome beobachtet. In diesem Projekt wird ein Mikrostimulator für die TEA-Therapie konzipiert und entwickelt. Der Mikrostimulator ist so klein, dass er neben den Stimulationselektroden auf der Haut angebracht werden kann und somit der Patient während der Behandlung mit TEA seine normalen täglichen Aktivitäten wieder aufnehmen kann. Dies ist nicht nur attraktiv, sondern auch effektiver, da TEA häufiger und länger durchgeführt werden kann.
Dieses Sondierungsprojekt soll die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und bestimmte Mechanismen der vorgeschlagenen Methode der "drahtlosen" TEA bei Patienten mit Gastroparese untersuchen. Zunächst wird die Machbarkeit der chronischen Verwendung des vorgeschlagenen Mikrostimulators untersucht. Zweitens wird die Wirksamkeit des TEA zur Verbesserung der verzögerten Magenentleerung und der Symptome der Gastroparese in einem doppelblinden Crossover-Design bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese untersucht. Drittens werden mögliche Mechanismen der Pathogenese der Gastroparese mit TEA untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein schweres gastroparetisches Symptom oder zwei mittelschwere gastroparetische Symptome (siehe Beurteilung der gastroparetischen Symptome);
- Abnormale Magenentleerung, definiert als mehr als 10 % der Magenretention 4 Stunden nach einer festen Standardmahlzeit (siehe unten) während der letzten 3 Monate;
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie.
- Obere Endoskopie oder oberer GI innerhalb der letzten 2 Jahre ohne Anzeichen von Magenbezoar, Striktur oder Magengeschwür.
- Diabetes.
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte von Magenbezoar oder Divertikulitis. 2) Starke tägliche Bauchschmerzen, die Medikamente zur Linderung erfordern. 3) Starker Gewichtsverlust, mehr als 10 Pfund in den vorangegangenen 2 Monaten. 4) Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin A1C von mehr als 10. 5) Übermäßig verzögerte Magenentleerungszeit: mehr als 90 % einer Standardmahlzeit werden nach 2 Stunden beibehalten. 6) Frühere gastroösophageale Operation einschließlich Vagotomie, Fundoplikatio, Magenbypass, Ulkusoperation. 7) Vorheriger GI-Eingriff, außer bei unkomplizierter Appendektomie und laparoskopischer Cholezystektomie; 8) Operation innerhalb der letzten 3 Monate. 9) Frau im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreibt und/oder schwanger ist oder stillt. (Mit Urin-Schwangerschaftstest bestätigen). 10) Personen, die mit Akupunktur behandelt wurden oder mit Akupunkturpunkten vertraut sind. 11). Allergisch gegen Sicherstellen, Erdbeermarmelade und Eier.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: TEE
Nadellose Elektroakupunktur bei ST36 und PC6
|
Elektroakupunktur bei ST36
|
|
Placebo-Komparator: Schein-TEE
Nadellose Akupunktur an Scheinpunkten
|
Elektroakupunktur an Scheinpunkten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gastroparese symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Gastroparese-Symptomfragebogen verwendet den zuvor validierten Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI), einschließlich 9 Symptomen: Übelkeit (Übelkeit im Magen, als ob Sie sich übergeben oder übergeben würden), Würgereiz (Würgen, als ob Sie sich übergeben müssten, aber nichts kommt Übelkeit), Erbrechen, Völlegefühl, Unfähigkeit, eine normal große Mahlzeit zu beenden, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten, Appetitlosigkeit, Blähungen (das Gefühl, sich ausziehen zu müssen) und sichtbar größerer Magen oder Bauch.
Jedes Symptom wird von 0 bis 5 bewertet (keine, sehr leicht, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer).
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Magenentleerung einer festen Mahlzeit.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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