Transkutan elektroakupunktur til gastroparese (TEA)
Gastroparese er en almindelig sygdom defineret som forsinket tømning af maven. Det er til stede hos mindst 20% af omkring 150 millioner patienter med diabetes på verdensplan og hos mere end 20% af patienter med funktionel dyspepsi, der påvirker omkring 10%-25% af den generelle befolkning. Gastroparese er en refraktær sygdom med mangel på terapeutiske muligheder. Almindelige symptomer på gastroparese omfatter kvalme, opkastning, tidlig mæthed og abdominal oppustethed.
Elektroakupunktur (EA) er en kombineret procedure med akupunktur og elektrisk strømstimulering i stedet for manuelle manipulationer af nålene. Nylige undersøgelser i vores laboratorium med EA eller transkutan EA (TEA) har foreslået en terapeutisk rolle af EA eller TEA for gastriske motilitetsforstyrrelser. Forbedring er blevet observeret med EA eller TEA i gastrisk tømning samt dyspeptiske symptomer. I dette projekt er en mikro-stimulator designet og udviklet til TEA-terapien. Mikrostimulatoren er lille nok til, at den kan fastgøres til huden ved siden af stimulationselektroderne, og derfor kan patienten genoptage normal daglig aktivitet, mens den behandles med TEA. Dette er ikke kun attraktivt, men også mere effektivt, da TEA kan udføres oftere og i længere varighed.
Dette eksplorative projekt er designet til at studere gennemførligheden, effektiviteten og visse mekanismer af den foreslåede metode til "trådløs" TEA hos patienter med gastroparese. Først vil gennemførligheden af den kroniske anvendelse af den foreslåede mikrostimulator blive undersøgt. For det andet vil TEA's effektivitet til at forbedre forsinket gastrisk tømning og symptomer på gastroparese blive undersøgt i et dobbeltblindet crossover-design hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese. For det tredje vil mulige mekanismer, der involverer patogeneser af gastroparese med TEA, blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et alvorligt gastroparetisk symptom eller to moderate gastroparetiske symptomer (se vurdering af gastroparetiske symptomer);
- Unormal gastrisk tømning defineret som mere end 10 % af gastrisk retention 4 timer efter et fast standardmåltid (se nedenfor) i løbet af de sidste 3 måneder;
- hanner og kvinder mellem 18-65 år;
- Emner med høj sandsynlighed for compliance og gennemførelse af undersøgelsen.
- Øvre endoskopi eller øvre GI inden for de sidste 2 år, der ikke har vist tegn på gastrisk bezoar, striktur eller mavesår.
- Diabetes.
Ekskluderingskriterier:
1) Anamnese med gastrisk bezoar eller divertikulitis. 2) Alvorlige daglige mavesmerter, der kræver medicin til lindring. 3) Alvorligt vægttab, større end 10 lbs i løbet af de foregående 2 måneder. 4) Ukontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1C større end 10. 5) Overdreven forsinket gastrisk tømningstid: mere end 90 % af et standardmåltid bevares efter 2 timer. 6) Tidligere gastroøsofageal kirurgi inklusive vagotomi, fundoplikation, gastrisk bypass, ulcuskirurgi. 7) Forudgående GI-operation bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation og laparoskopisk kolecystektomi; 8) Operation inden for de seneste 3 måneder. 9) Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravid eller ammer. (Bekræft med uringraviditetstest). 10) Dem, der er blevet behandlet med akupunktur eller dem, der er fortrolige med akupunkturpunkter. 11). Allergisk over for Ensure, jordbærsyltetøj og æg.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
Nåleløs elektroakupunktur ved ST36 og PC6
|
Elektroakupunktur på ST36
|
|
Placebo komparator: Sham-TE
Nåleløs akupunktur på sham-punkter
|
Elektroakupunktur ved sham-points
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastroparese symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskemaet til gastroparetiske symptomer vil bruge det tidligere validerede gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI), inklusive 9 symptomer: kvalme (kvalme i maven, som om du skulle kaste op eller kaste op), opkastning (hvirvel som om at kaste op, men der kommer intet). op), opkastning, mæthed i maven, ikke i stand til at afslutte et måltid i normal størrelse, følelse af overdreven mæthed efter måltider, appetitløshed, oppustethed (følelse af, at du skal tage tøjet af) og mave eller mave, der er synligt større.
Hvert symptom vil blive graderet fra 0 til 5 (ingen, meget mild, mild, moderat, svær og meget alvorlig).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømning
Tidsramme: 4 uger
|
Mavetømning af et fast måltid.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med TE
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTrukket tilbage
-
University of MichiganRekrutteringCirrhoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt