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Électroacupuncture transcutanée pour la gastroparésie (TEA)

27 avril 2017 mis à jour par: Transtimulation Research, Inc

La gastroparésie est une maladie courante définie comme une vidange retardée de l'estomac. Il est présent chez au moins 20 % des quelque 150 millions de patients diabétiques dans le monde et chez plus de 20 % des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle qui touche environ 10 % à 25 % de la population générale. La gastroparésie est une maladie réfractaire avec un manque d'options thérapeutiques. Les symptômes courants de la gastroparésie comprennent les nausées, les vomissements, la satiété précoce et les ballonnements abdominaux.

L'électroacupuncture (EA) est une procédure combinée avec l'acupuncture et la stimulation par courant électrique au lieu de manipulations manuelles des aiguilles. Des études récentes dans notre laboratoire avec l'EA ou l'EA transcutanée (TEA) ont suggéré un rôle thérapeutique de l'EA ou du TEA pour les troubles de la motilité gastrique. Une amélioration a été observée avec l'EA ou le TEA dans la vidange gastrique ainsi que dans les symptômes dyspeptiques. Dans ce projet, un micro-stimulateur est conçu et développé pour la thérapie TEA. Le micro-stimulateur est suffisamment petit pour pouvoir être fixé sur la peau à côté des électrodes de stimulation et ainsi le patient peut reprendre une activité quotidienne normale tout en étant traité par TEA. Ce n'est pas seulement attrayant mais aussi plus efficace puisque le TEA peut être effectué plus souvent et pour des durées plus longues.

Ce projet exploratoire vise à étudier la faisabilité, l'efficacité et certains mécanismes de la méthode proposée de TEA "sans fil" chez les patients atteints de gastroparésie. Dans un premier temps la faisabilité de l'utilisation chronique du micro-stimulateur proposé sera étudiée. Deuxièmement, l'efficacité du TEA dans l'amélioration de la vidange gastrique retardée et des symptômes de gastroparésie sera étudiée dans une conception croisée en double aveugle chez des patients atteints de gastroparésie diabétique ou idiopathique. Troisièmement, les mécanismes possibles impliquant les pathogenèses de la gastroparésie avec TEA seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un symptôme gastroparétique sévère ou deux symptômes gastroparétiques modérés (voir évaluation des symptômes gastroparétiques) ;
  • Vidange gastrique anormale définie comme plus de 10 % de rétention gastrique à 4 h après un repas solide standard (voir ci-dessous) au cours des 3 derniers mois ;
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  • Sujets avec une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
  • Endoscopie haute ou GI haute au cours des 2 dernières années ne montrant aucun signe de bézoard gastrique, de rétrécissement ou d'ulcère peptique.
  • Diabète.

Critère d'exclusion:

1) Antécédents de bézoard gastrique ou de diverticulite. 2) Douleurs abdominales quotidiennes sévères nécessitant des médicaments pour les soulager. 3) Perte de poids sévère, supérieure à 10 livres au cours des 2 mois précédents. 4) Diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1C supérieure à 10. 5) Temps de vidange gastrique trop retardé : plus de 90 % d'un repas standard conservé après 2 heures. 6) Chirurgie gastro-oesophagienne antérieure, y compris vagotomie, fundoplication, pontage gastrique, chirurgie de l'ulcère. 7) Chirurgie gastro-intestinale antérieure à l'exception d'une appendicectomie non compliquée et d'une cholécystectomie laparoscopique ; 8) Chirurgie au cours des 3 derniers mois. 9) Femme en âge de procréer qui ne pratique pas de contraception et/ou qui est enceinte ou qui allaite. (Confirmer avec un test de grossesse urinaire). 10) Ceux qui ont été traités par acupuncture ou ceux qui connaissent les points d'acupuncture. 11). Allergique à l'Ensure, à la confiture de fraises et aux œufs.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: THÉ
Électroacupuncture sans aiguille à ST36 et PC6
Dispositif: THÉ
Électroacupuncture au ST36
Comparateur placebo: Sham-THÉ
Acupuncture sans aiguille aux faux points
Dispositif: Sham-THÉ
Électroacupuncture aux points fictifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes de gastroparésie
Délai: 4 semaines
Le questionnaire sur les symptômes gastroparétiques utilisera l'index des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) précédemment validé, comprenant 9 symptômes : nausées (sensation de mal au ventre comme si vous alliez vomir ou vomir), haut-le-cœur (soulèvement comme si vous vomi, mais rien ne vient vers le haut), vomissements, estomac plein, incapacité à terminer un repas de taille normale, sensation de satiété excessive après les repas, perte d'appétit, ballonnements (sensation d'avoir besoin de perdre ses vêtements) et estomac ou ventre visiblement plus gros. Chaque symptôme sera noté de 0 à 5 (aucun, très léger, léger, modéré, sévère et très sévère).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique
Délai: 4 semaines
Vidange gastrique d'un repas solide.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Transtimulation Research, Inc

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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