- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01469286
Transzkután elektroakupunktúra gasztroparesis esetén (TEA)
A gastroparesis egy gyakori betegség, amelyet a gyomor késleltetett kiürüléseként határoznak meg. Világszerte a körülbelül 150 millió cukorbeteg legalább 20%-ában, és a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek több mint 20%-ában jelen van, amely az általános populáció körülbelül 10-25%-át érinti. A gasztroparesis egy nehezen kezelhető betegség, amelynél nincs terápiás lehetőség. A gastroparesis gyakori tünetei közé tartozik az émelygés, a hányás, a korai jóllakottság és a hasi puffadás.
Az elektroakupunktúra (EA) egy kombinált eljárás akupunktúrával és elektromos áram stimulációval a tűk kézi manipulációja helyett. Laboratóriumunkban az EA-val vagy a transzkután EA-val (TEA) végzett közelmúltbeli vizsgálatok azt sugallják, hogy az EA vagy a TEA terápiás szerepet játszik a gyomor motilitási zavaraiban. Az EA vagy TEA javulását figyelték meg a gyomorürülésben, valamint a diszpepsziás tünetekben. Ebben a projektben egy mikrostimulátort terveztek és fejlesztettek ki a TEA terápiához. A mikrostimulátor elég kicsi ahhoz, hogy a bőrre rögzíthető a stimulációs elektródák mellett, így a páciens a TEA-kezelés alatt folytathatja a szokásos napi tevékenységét. Ez nem csak vonzó, hanem hatékonyabb is, mivel a TEA gyakrabban és hosszabb ideig végezhető.
Ez a feltáró projekt célja a „vezeték nélküli” TEA javasolt módszerének megvalósíthatóságának, hatékonyságának és bizonyos mechanizmusainak tanulmányozása gastroparesisben szenvedő betegeknél. Először a javasolt mikrostimulátor krónikus használatának megvalósíthatóságát tanulmányozzuk. Másodszor, a TEA hatékonyságát a késleltetett gyomorürülés és a gastroparesis tüneteinek javításában kettős-vak keresztezéssel vizsgálják diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél. Harmadszor, a gastroparesis TEA-val történő patogenezisének lehetséges mechanizmusait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy súlyos gastroparetikus tünet vagy két közepesen súlyos gastroparetikus tünet (lásd a gastroparetikus tünetek értékelését);
- Rendellenes gyomorürülés, amely a gyomor-visszatartás több mint 10%-át jelenti 4 órával a szokásos szilárd étkezés után (lásd alább) az elmúlt 3 hónap során;
- 18-65 év közötti férfiak és nők;
- Azok az alanyok, akiknek nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének.
- Felső endoszkópia vagy felső GI az elmúlt 2 évben, amely nem mutatott gyomorbezoárt, szűkületet vagy peptikus fekélyt.
- Cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
1) Gyomorbezoár vagy divertikulitisz anamnézisében. 2) Erős napi hasi fájdalom, amely enyhítésére gyógyszereket igényel. 3) Súlyos fogyás, több mint 10 font az előző 2 hónapban. 4) Nem kontrollált cukorbetegség 10-nél nagyobb hemoglobin A1C-vel. 5) Túlságosan késleltetett gyomorürülési idő: a standard étkezés több mint 90%-a megmarad 2 óra elteltével. 6) Korábbi gyomor-nyelőcső műtétek, beleértve a vagotomiát, fundoplikációt, gyomor-bypass-t, fekélyműtétet. 7) Korábbi GI műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és a laparoszkópos kolecisztektómia; 8) Műtét az elmúlt 3 hónapban. 9) Fogamzóképes korú nő, aki nem gyakorol fogamzásgátlást és/vagy terhes vagy szoptat. (Vizelet terhességi teszttel erősítse meg). 10) Akiket akupunktúrával kezeltek, vagy akik ismerik az akupunktúrás pontokat. 11). Allergiás az eperlekvárra és a tojásra.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: TEA
Tű nélküli elektroakupunktúra ST36-on és PC6-on
|
Elektroakupunktúra az ST36-ban
|
Placebo Comparator: Ál-TEA
Tű nélküli akupunktúra színlelt pontokon
|
Elektroakupunktúra színlelt pontokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gastroparesis tünetei
Időkeret: 4 hét
|
A gasztroparetikus tünetkérdőív a korábban validált gastroparesis kardinális tünetindexet (GCSI) használja, amely 9 tünetet tartalmaz: hányinger (rosszul érzi magát a gyomorban, mintha hányni készülne vagy hányni készülne), viszketés (hányás, de nem jön semmi). hányás, teltségérzet a gyomorban, nem tud befejezni egy normál méretű étkezést, túlzottan jóllakott érzés étkezés után, étvágytalanság, puffadás (olyan érzés, mintha le kell vetnie a ruháját), és láthatóan megnőtt a gyomor vagy a has.
Minden tünet 0-tól 5-ig osztályozható (nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyomorürítés
Időkeret: 4 hét
|
Szilárd étkezés gyomorürítése.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakBefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolMég nincs toborzás
-
CinDome Pharma, Inc.ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TEA
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Immunwork, Inc.Toborzás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
Establishment LabsToborzás
-
University of AarhusMég nincs toborzásObstruktív alvási apnoe | Mandula hipertrófia
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlenLégúti fertőzések | Húgyúti fertőzések
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktív, nem toborzóA stressz csökkentése és a szakemberek vitalitásának javítása innovatív beavatkozásokkal (RESILIENT)Stressz, pszichológiai | Egészséges életmód | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaHollandia
-
Carnegie Mellon UniversityETR AssociatesBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Étrend módosítás | Szexuális úton terjedő fertőzés | Étkezési magatartások | Terhesség, hasiEgyesült Államok
-
Singapore Eye Research InstituteIsmeretlenFuchs endoteliális disztrófiája | Bullosus keratopathia | Enyhe és közepes fokú szaruhártya endothel dekompenzációja | Műtét utáni szaruhártya-dekompenzáció (visszafordíthatatlan)Szingapúr