Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektroakupunktúra gasztroparesis esetén (TEA)

2017. április 27. frissítette: Transtimulation Research, Inc

A gastroparesis egy gyakori betegség, amelyet a gyomor késleltetett kiürüléseként határoznak meg. Világszerte a körülbelül 150 millió cukorbeteg legalább 20%-ában, és a funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek több mint 20%-ában jelen van, amely az általános populáció körülbelül 10-25%-át érinti. A gasztroparesis egy nehezen kezelhető betegség, amelynél nincs terápiás lehetőség. A gastroparesis gyakori tünetei közé tartozik az émelygés, a hányás, a korai jóllakottság és a hasi puffadás.

Az elektroakupunktúra (EA) egy kombinált eljárás akupunktúrával és elektromos áram stimulációval a tűk kézi manipulációja helyett. Laboratóriumunkban az EA-val vagy a transzkután EA-val (TEA) végzett közelmúltbeli vizsgálatok azt sugallják, hogy az EA vagy a TEA terápiás szerepet játszik a gyomor motilitási zavaraiban. Az EA vagy TEA javulását figyelték meg a gyomorürülésben, valamint a diszpepsziás tünetekben. Ebben a projektben egy mikrostimulátort terveztek és fejlesztettek ki a TEA terápiához. A mikrostimulátor elég kicsi ahhoz, hogy a bőrre rögzíthető a stimulációs elektródák mellett, így a páciens a TEA-kezelés alatt folytathatja a szokásos napi tevékenységét. Ez nem csak vonzó, hanem hatékonyabb is, mivel a TEA gyakrabban és hosszabb ideig végezhető.

Ez a feltáró projekt célja a „vezeték nélküli” TEA javasolt módszerének megvalósíthatóságának, hatékonyságának és bizonyos mechanizmusainak tanulmányozása gastroparesisben szenvedő betegeknél. Először a javasolt mikrostimulátor krónikus használatának megvalósíthatóságát tanulmányozzuk. Másodszor, a TEA hatékonyságát a késleltetett gyomorürülés és a gastroparesis tüneteinek javításában kettős-vak keresztezéssel vizsgálják diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél. Harmadszor, a gastroparesis TEA-val történő patogenezisének lehetséges mechanizmusait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy súlyos gastroparetikus tünet vagy két közepesen súlyos gastroparetikus tünet (lásd a gastroparetikus tünetek értékelését);
  • Rendellenes gyomorürülés, amely a gyomor-visszatartás több mint 10%-át jelenti 4 órával a szokásos szilárd étkezés után (lásd alább) az elmúlt 3 hónap során;
  • 18-65 év közötti férfiak és nők;
  • Azok az alanyok, akiknek nagy a valószínűsége a megfelelőségnek és a vizsgálat befejezésének.
  • Felső endoszkópia vagy felső GI az elmúlt 2 évben, amely nem mutatott gyomorbezoárt, szűkületet vagy peptikus fekélyt.
  • Cukorbetegség.

Kizárási kritériumok:

1) Gyomorbezoár vagy divertikulitisz anamnézisében. 2) Erős napi hasi fájdalom, amely enyhítésére gyógyszereket igényel. 3) Súlyos fogyás, több mint 10 font az előző 2 hónapban. 4) Nem kontrollált cukorbetegség 10-nél nagyobb hemoglobin A1C-vel. 5) Túlságosan késleltetett gyomorürülési idő: a standard étkezés több mint 90%-a megmarad 2 óra elteltével. 6) Korábbi gyomor-nyelőcső műtétek, beleértve a vagotomiát, fundoplikációt, gyomor-bypass-t, fekélyműtétet. 7) Korábbi GI műtét, kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és a laparoszkópos kolecisztektómia; 8) Műtét az elmúlt 3 hónapban. 9) Fogamzóképes korú nő, aki nem gyakorol fogamzásgátlást és/vagy terhes vagy szoptat. (Vizelet terhességi teszttel erősítse meg). 10) Akiket akupunktúrával kezeltek, vagy akik ismerik az akupunktúrás pontokat. 11). Allergiás az eperlekvárra és a tojásra.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TEA
Tű nélküli elektroakupunktúra ST36-on és PC6-on
Elektroakupunktúra az ST36-ban
Placebo Comparator: Ál-TEA
Tű nélküli akupunktúra színlelt pontokon
Elektroakupunktúra színlelt pontokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gastroparesis tünetei
Időkeret: 4 hét
A gasztroparetikus tünetkérdőív a korábban validált gastroparesis kardinális tünetindexet (GCSI) használja, amely 9 tünetet tartalmaz: hányinger (rosszul érzi magát a gyomorban, mintha hányni készülne vagy hányni készülne), viszketés (hányás, de nem jön semmi). hányás, teltségérzet a gyomorban, nem tud befejezni egy normál méretű étkezést, túlzottan jóllakott érzés étkezés után, étvágytalanság, puffadás (olyan érzés, mintha le kell vetnie a ruháját), és láthatóan megnőtt a gyomor vagy a has. Minden tünet 0-tól 5-ig osztályozható (nincs, nagyon enyhe, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés
Időkeret: 4 hét
Szilárd étkezés gyomorürítése.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a TEA

3
Iratkozz fel