- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01469286
Electroacupuntura transcutánea para gastroparesia (TEA)
La gastroparesia es una enfermedad común definida como un retraso en el vaciamiento del estómago. Está presente en al menos el 20% de aproximadamente 150 millones de pacientes con diabetes en todo el mundo y en más del 20% de los pacientes con dispepsia funcional que afecta aproximadamente al 10%-25% de la población general. La gastroparesia es una enfermedad refractaria con falta de opciones terapéuticas. Los síntomas comunes de la gastroparesia incluyen náuseas, vómitos, saciedad temprana e hinchazón abdominal.
La electroacupuntura (EA) es un procedimiento combinado con acupuntura y estimulación con corriente eléctrica en lugar de manipulaciones manuales de las agujas. Estudios recientes en nuestro laboratorio con EA o EA transcutáneo (TEA) han sugerido un papel terapéutico de EA o TEA para trastornos de la motilidad gástrica. Se ha observado mejoría con EA o TEA en el vaciado gástrico así como síntomas dispépticos. En este proyecto se diseña y desarrolla un microestimulador para la terapia TEA. El microestimulador es lo suficientemente pequeño como para que pueda adherirse a la piel junto a los electrodos de estimulación y, por lo tanto, el paciente puede reanudar su actividad diaria normal mientras recibe el tratamiento con TEA. Esto no solo es atractivo, sino también más eficaz, ya que la TEA se puede realizar con más frecuencia y durante más tiempo.
Este proyecto exploratorio está diseñado para estudiar la viabilidad, eficacia y ciertos mecanismos del método propuesto de TEA "inalámbrica" en pacientes con gastroparesia. En primer lugar se estudiará la viabilidad del uso crónico del microestimulador propuesto. En segundo lugar, se investigará la eficacia de la TEA para mejorar el vaciamiento gástrico retardado y los síntomas de gastroparesia en un diseño cruzado doble ciego en pacientes con gastroparesia diabética o idiopática. En tercer lugar, se investigarán los posibles mecanismos relacionados con la patogenia de la gastroparesia con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39214
- University of Mississippi
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un síntoma gastroparético grave o dos síntomas gastroparéticos moderados (ver evaluación de los síntomas gastroparéticos);
- Vaciamiento gástrico anormal definido como más del 10% de retención gástrica a las 4 horas después de una comida sólida estándar (ver más abajo) durante los últimos 3 meses;
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 65 años;
- Sujetos con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
- Endoscopia superior o GI superior en los últimos 2 años sin evidencia de bezoar gástrico, estenosis o úlcera péptica.
- Diabetes.
Criterio de exclusión:
1) Antecedentes de bezoar gástrico o diverticulitis. 2) Dolor abdominal severo diario que requiere medicamentos para su alivio. 3) Pérdida de peso severa, mayor a 10 libras durante los 2 meses anteriores. 4) Diabetes no controlada con una hemoglobina A1C superior a 10. 5) Tiempo de vaciado gástrico excesivamente retrasado: más del 90% de una comida estándar retenida después de 2 horas. 6) Cirugía gastroesofágica previa, incluida vagotomía, funduplicatura, bypass gástrico, cirugía de úlcera. 7) Cirugía gastrointestinal previa, excepto por apendicectomía sin complicaciones y colecistectomía laparoscópica; 8) Cirugía en los últimos 3 meses. 9) Mujer en edad fértil que no esté practicando el control de la natalidad y/o esté embarazada o lactando. (Confirmar con prueba de embarazo en orina). 10) Quienes hayan sido tratados con acupuntura o quienes estén familiarizados con los puntos de acupuntura. 11). Alérgicos a Asegurar, mermelada de fresa y huevos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TÉ
Electroacupuntura sin aguja en ST36 y PC6
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Electroacupuntura en ST36
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Comparador de placebos: Sham-TE
Acupuntura sin aguja en puntos falsos
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Electroacupuntura en puntos falsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de síntomas de gastroparesis utilizará el índice de síntomas cardinales (GCSI) de la gastroparesia previamente validado, que incluye 9 síntomas: náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar), arcadas (espasmo como si fuera a vomitar, pero no sale nada). arriba), vómitos, plenitud estomacal, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sensación de saciedad excesiva después de las comidas, pérdida de apetito, distensión abdominal (sensación de necesidad de quitarse la ropa) y estómago o barriga visiblemente más grandes.
Cada síntoma se calificará de 0 a 5 (ninguno, muy leve, leve, moderado, severo y muy severo).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Vaciamiento gástrico de una comida sólida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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