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Electroacupuntura transcutánea para gastroparesia (TEA)

27 de abril de 2017 actualizado por: Transtimulation Research, Inc

La gastroparesia es una enfermedad común definida como un retraso en el vaciamiento del estómago. Está presente en al menos el 20% de aproximadamente 150 millones de pacientes con diabetes en todo el mundo y en más del 20% de los pacientes con dispepsia funcional que afecta aproximadamente al 10%-25% de la población general. La gastroparesia es una enfermedad refractaria con falta de opciones terapéuticas. Los síntomas comunes de la gastroparesia incluyen náuseas, vómitos, saciedad temprana e hinchazón abdominal.

La electroacupuntura (EA) es un procedimiento combinado con acupuntura y estimulación con corriente eléctrica en lugar de manipulaciones manuales de las agujas. Estudios recientes en nuestro laboratorio con EA o EA transcutáneo (TEA) han sugerido un papel terapéutico de EA o TEA para trastornos de la motilidad gástrica. Se ha observado mejoría con EA o TEA en el vaciado gástrico así como síntomas dispépticos. En este proyecto se diseña y desarrolla un microestimulador para la terapia TEA. El microestimulador es lo suficientemente pequeño como para que pueda adherirse a la piel junto a los electrodos de estimulación y, por lo tanto, el paciente puede reanudar su actividad diaria normal mientras recibe el tratamiento con TEA. Esto no solo es atractivo, sino también más eficaz, ya que la TEA se puede realizar con más frecuencia y durante más tiempo.

Este proyecto exploratorio está diseñado para estudiar la viabilidad, eficacia y ciertos mecanismos del método propuesto de TEA "inalámbrica" ​​en pacientes con gastroparesia. En primer lugar se estudiará la viabilidad del uso crónico del microestimulador propuesto. En segundo lugar, se investigará la eficacia de la TEA para mejorar el vaciamiento gástrico retardado y los síntomas de gastroparesia en un diseño cruzado doble ciego en pacientes con gastroparesia diabética o idiopática. En tercer lugar, se investigarán los posibles mecanismos relacionados con la patogenia de la gastroparesia con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un síntoma gastroparético grave o dos síntomas gastroparéticos moderados (ver evaluación de los síntomas gastroparéticos);
  • Vaciamiento gástrico anormal definido como más del 10% de retención gástrica a las 4 horas después de una comida sólida estándar (ver más abajo) durante los últimos 3 meses;
  • Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 65 años;
  • Sujetos con alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
  • Endoscopia superior o GI superior en los últimos 2 años sin evidencia de bezoar gástrico, estenosis o úlcera péptica.
  • Diabetes.

Criterio de exclusión:

1) Antecedentes de bezoar gástrico o diverticulitis. 2) Dolor abdominal severo diario que requiere medicamentos para su alivio. 3) Pérdida de peso severa, mayor a 10 libras durante los 2 meses anteriores. 4) Diabetes no controlada con una hemoglobina A1C superior a 10. 5) Tiempo de vaciado gástrico excesivamente retrasado: más del 90% de una comida estándar retenida después de 2 horas. 6) Cirugía gastroesofágica previa, incluida vagotomía, funduplicatura, bypass gástrico, cirugía de úlcera. 7) Cirugía gastrointestinal previa, excepto por apendicectomía sin complicaciones y colecistectomía laparoscópica; 8) Cirugía en los últimos 3 meses. 9) Mujer en edad fértil que no esté practicando el control de la natalidad y/o esté embarazada o lactando. (Confirmar con prueba de embarazo en orina). 10) Quienes hayan sido tratados con acupuntura o quienes estén familiarizados con los puntos de acupuntura. 11). Alérgicos a Asegurar, mermelada de fresa y huevos.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TÉ
Electroacupuntura sin aguja en ST36 y PC6
Electroacupuntura en ST36
Comparador de placebos: Sham-TE
Acupuntura sin aguja en puntos falsos
Electroacupuntura en puntos falsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas de gastroparesia
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cuestionario de síntomas de gastroparesis utilizará el índice de síntomas cardinales (GCSI) de la gastroparesia previamente validado, que incluye 9 síntomas: náuseas (sensación de malestar estomacal como si fuera a vomitar o vomitar), arcadas (espasmo como si fuera a vomitar, pero no sale nada). arriba), vómitos, plenitud estomacal, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sensación de saciedad excesiva después de las comidas, pérdida de apetito, distensión abdominal (sensación de necesidad de quitarse la ropa) y estómago o barriga visiblemente más grandes. Cada síntoma se calificará de 0 a 5 (ninguno, muy leve, leve, moderado, severo y muy severo).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Vaciamiento gástrico de una comida sólida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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