Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektroakupunktur för gastropares (TEA)

27 april 2017 uppdaterad av: Transtimulation Research, Inc

Gastropares är en vanlig sjukdom som definieras som fördröjd tömning av magen. Det finns hos minst 20 % av cirka 150 miljoner patienter med diabetes världen över och hos mer än 20 % av patienterna med funktionell dyspepsi som drabbar cirka 10–25 % av befolkningen i allmänhet. Gastropares är en refraktär sjukdom med brist på terapeutiska alternativ. Vanliga symtom på gastropares inkluderar illamående, kräkningar, tidig mättnad och uppblåst mage.

Elektroakupunktur (EA) är en kombinerad procedur med akupunktur och elektrisk strömstimulering istället för manuella manipulationer av nålarna. Nyligen genomförda studier i vårt labb med EA eller transkutan EA (TEA) har föreslagit en terapeutisk roll för EA eller TEA för gastriska motilitetsstörningar. Förbättring har observerats med EA eller TEA i magtömning såväl som dyspeptiska symtom. I detta projekt designas och utvecklas en mikrostimulator för TEA-terapin. Mikrostimulatorn är tillräckligt liten så att den kan fästas på huden bredvid stimuleringselektroderna och därför kan patienten återuppta normal daglig aktivitet samtidigt som den behandlas med TEA. Detta är inte bara attraktivt utan också mer effektivt eftersom TEA kan utföras oftare och under längre tider.

Detta explorativa projekt är utformat för att studera genomförbarheten, effektiviteten och vissa mekanismer för den föreslagna metoden för "trådlös" TEA hos patienter med gastropares. Först kommer genomförbarheten av kronisk användning av den föreslagna mikrostimulatorn att studeras. För det andra kommer effekten av TEA för att förbättra fördröjd magtömning och symtom på gastropares att undersökas i en dubbelblindad crossover-design hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares. För det tredje kommer möjliga mekanismer som involverar patogeneser av gastropares med TEA att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett allvarligt gastroparetiska symtom eller två måttliga gastroparetiska symtom (se bedömning av gastroparetiska symtom);
  • Onormal magtömning definierad som mer än 10 % av magretentionen 4 timmar efter en fast standardmåltid (se nedan) under de senaste 3 månaderna;
  • Hanar och kvinnor mellan 18-65 år;
  • Ämnen med hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
  • Övre endoskopi eller övre GI under de senaste 2 åren som inte har visat några tecken på gastrisk bezoar, striktur eller magsår.
  • Diabetes.

Exklusions kriterier:

1) Historik av gastrisk bezoar eller divertikulit. 2) Svår daglig buksmärta som kräver mediciner för lindring. 3) Allvarlig viktminskning, mer än 10 lbs under de föregående 2 månaderna. 4) Okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1C högre än 10. 5) Överdrivet försenad magtömningstid: mer än 90 % av en standardmåltid behålls efter 2 timmar. 6) Tidigare gastro-esofageal kirurgi inklusive vagotomi, fundoplikation, gastric bypass, ulcuskirurgi. 7) Tidigare GI-kirurgi förutom okomplicerad blindtarmsoperation och laparoskopisk kolecystektomi; 8) Operation under de senaste 3 månaderna. 9) Kvinna i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravid eller ammar. (Bekräfta med uringraviditetstest). 10) De som har behandlats med akupunktur eller de som är bekanta med akupunkturpunkter. 11). Allergisk mot Ensure, jordgubbssylt och ägg.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TE
Nållös elektroakupunktur vid ST36 och PC6
Elektroakupunktur på ST36
Placebo-jämförare: Sham-TE
Nållös akupunktur vid skenpunkter
Elektroakupunktur vid skenpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastropares symptom
Tidsram: 4 veckor
Frågeformuläret för gastroparetiska symtom kommer att använda det tidigare validerade gastroparesis kardinalsymptomindexet (GCSI), inklusive 9 symtom: illamående (känsla av magsjuka som om du skulle kräkas eller kräkas), kväljningar (lyfer som om du vill kräkas, men ingenting kommer upp), kräkningar, mättnad i magen, att inte kunna avsluta en måltid av normal storlek, överdrivet mättnadskänsla efter måltider, aptitlöshet, uppblåsthet (känslan av att du behöver ta av dig kläderna) och magen eller magen är synligt större. Varje symtom kommer att graderas från 0 till 5 (inga, mycket mild, mild, måttlig, svår och mycket svår).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: 4 veckor
Magtömning av en fast måltid.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera