- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01469286
Transkutan elektroakupunktur för gastropares (TEA)
Gastropares är en vanlig sjukdom som definieras som fördröjd tömning av magen. Det finns hos minst 20 % av cirka 150 miljoner patienter med diabetes världen över och hos mer än 20 % av patienterna med funktionell dyspepsi som drabbar cirka 10–25 % av befolkningen i allmänhet. Gastropares är en refraktär sjukdom med brist på terapeutiska alternativ. Vanliga symtom på gastropares inkluderar illamående, kräkningar, tidig mättnad och uppblåst mage.
Elektroakupunktur (EA) är en kombinerad procedur med akupunktur och elektrisk strömstimulering istället för manuella manipulationer av nålarna. Nyligen genomförda studier i vårt labb med EA eller transkutan EA (TEA) har föreslagit en terapeutisk roll för EA eller TEA för gastriska motilitetsstörningar. Förbättring har observerats med EA eller TEA i magtömning såväl som dyspeptiska symtom. I detta projekt designas och utvecklas en mikrostimulator för TEA-terapin. Mikrostimulatorn är tillräckligt liten så att den kan fästas på huden bredvid stimuleringselektroderna och därför kan patienten återuppta normal daglig aktivitet samtidigt som den behandlas med TEA. Detta är inte bara attraktivt utan också mer effektivt eftersom TEA kan utföras oftare och under längre tider.
Detta explorativa projekt är utformat för att studera genomförbarheten, effektiviteten och vissa mekanismer för den föreslagna metoden för "trådlös" TEA hos patienter med gastropares. Först kommer genomförbarheten av kronisk användning av den föreslagna mikrostimulatorn att studeras. För det andra kommer effekten av TEA för att förbättra fördröjd magtömning och symtom på gastropares att undersökas i en dubbelblindad crossover-design hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares. För det tredje kommer möjliga mekanismer som involverar patogeneser av gastropares med TEA att undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett allvarligt gastroparetiska symtom eller två måttliga gastroparetiska symtom (se bedömning av gastroparetiska symtom);
- Onormal magtömning definierad som mer än 10 % av magretentionen 4 timmar efter en fast standardmåltid (se nedan) under de senaste 3 månaderna;
- Hanar och kvinnor mellan 18-65 år;
- Ämnen med hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.
- Övre endoskopi eller övre GI under de senaste 2 åren som inte har visat några tecken på gastrisk bezoar, striktur eller magsår.
- Diabetes.
Exklusions kriterier:
1) Historik av gastrisk bezoar eller divertikulit. 2) Svår daglig buksmärta som kräver mediciner för lindring. 3) Allvarlig viktminskning, mer än 10 lbs under de föregående 2 månaderna. 4) Okontrollerad diabetes med ett hemoglobin A1C högre än 10. 5) Överdrivet försenad magtömningstid: mer än 90 % av en standardmåltid behålls efter 2 timmar. 6) Tidigare gastro-esofageal kirurgi inklusive vagotomi, fundoplikation, gastric bypass, ulcuskirurgi. 7) Tidigare GI-kirurgi förutom okomplicerad blindtarmsoperation och laparoskopisk kolecystektomi; 8) Operation under de senaste 3 månaderna. 9) Kvinna i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravid eller ammar. (Bekräfta med uringraviditetstest). 10) De som har behandlats med akupunktur eller de som är bekanta med akupunkturpunkter. 11). Allergisk mot Ensure, jordgubbssylt och ägg.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
Nållös elektroakupunktur vid ST36 och PC6
|
Elektroakupunktur på ST36
|
|
Placebo-jämförare: Sham-TE
Nållös akupunktur vid skenpunkter
|
Elektroakupunktur vid skenpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastropares symptom
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformuläret för gastroparetiska symtom kommer att använda det tidigare validerade gastroparesis kardinalsymptomindexet (GCSI), inklusive 9 symtom: illamående (känsla av magsjuka som om du skulle kräkas eller kräkas), kväljningar (lyfer som om du vill kräkas, men ingenting kommer upp), kräkningar, mättnad i magen, att inte kunna avsluta en måltid av normal storlek, överdrivet mättnadskänsla efter måltider, aptitlöshet, uppblåsthet (känslan av att du behöver ta av dig kläderna) och magen eller magen är synligt större.
Varje symtom kommer att graderas från 0 till 5 (inga, mycket mild, mild, måttlig, svår och mycket svår).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtömning
Tidsram: 4 veckor
|
Magtömning av en fast måltid.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .