Eletroacupuntura Transcutânea para Gastroparesia (TEA)
Gastroparesia é uma doença comum definida como retardo no esvaziamento do estômago. Está presente em pelo menos 20% dos cerca de 150 milhões de pacientes com diabetes em todo o mundo e em mais de 20% dos pacientes com dispepsia funcional que afeta cerca de 10%-25% da população em geral. A gastroparesia é uma doença refratária com falta de opções terapêuticas. Os sintomas comuns de gastroparesia incluem náuseas, vômitos, saciedade precoce e inchaço abdominal.
A eletroacupuntura (EA) é um procedimento combinado com acupuntura e estimulação por corrente elétrica em vez de manipulações manuais das agulhas. Estudos recentes em nosso laboratório com EA ou EA transcutâneo (TEA) sugeriram um papel terapêutico de EA ou TEA para distúrbios da motilidade gástrica. Foi observada melhora com EA ou TEA no esvaziamento gástrico, bem como nos sintomas dispépticos. Neste projeto, um microestimulador é projetado e desenvolvido para a terapia TEA. O microestimulador é pequeno o suficiente para que possa ser fixado à pele próximo aos eletrodos de estimulação e, portanto, o paciente pode retomar a atividade diária normal durante o tratamento com TEA. Isso não é apenas atraente, mas também mais eficaz, pois o TEA pode ser realizado com mais frequência e por períodos mais longos.
Este projeto exploratório destina-se a estudar a viabilidade, eficácia e alguns mecanismos do método proposto de TEA "sem fio" em pacientes com gastroparesia. Primeiramente será estudada a viabilidade do uso crônico do microestimulador proposto. Em segundo lugar, a eficácia do TEA em melhorar o esvaziamento gástrico retardado e os sintomas de gastroparesia será investigada em um desenho cruzado duplo-cego em pacientes com gastroparesia diabética ou idiopática. Em terceiro lugar, serão investigados possíveis mecanismos envolvendo a patogênese da gastroparesia com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39214
- University of Mississippi
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um sintoma gastroparético grave ou dois sintomas gastroparéticos moderados (ver avaliação dos sintomas gastroparéticos);
- Esvaziamento gástrico anormal definido como mais de 10% de retenção gástrica 4 horas após uma refeição sólida padrão (ver abaixo) durante os últimos 3 meses;
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos;
- Indivíduos com alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo.
- Endoscopia digestiva alta ou GI superior nos últimos 2 anos não mostrando evidência de bezoar gástrico, estenose ou úlcera péptica.
- Diabetes.
Critério de exclusão:
1) História de bezoar gástrico ou diverticulite. 2) Dor abdominal intensa diária que requer medicamentos para alívio. 3) Perda de peso severa, superior a 4,5 kg nos últimos 2 meses. 4) Diabetes não controlado com hemoglobina A1C superior a 10. 5) Tempo de esvaziamento gástrico excessivamente retardado: mais de 90% de uma refeição padrão retida após 2 horas. 6) Cirurgia gastroesofágica anterior, incluindo vagotomia, fundoplicatura, bypass gástrico, cirurgia de úlcera. 7) Cirurgia GI anterior, exceto para apendicectomia não complicada e colecistectomia laparoscópica; 8) Cirurgia nos últimos 3 meses. 9) Mulher em idade fértil que não pratica controle de natalidade e/ou está grávida ou amamentando. (Confirmar com teste de gravidez na urina). 10) Aqueles que foram tratados com acupuntura ou aqueles que estão familiarizados com os pontos de acupuntura. 11). Alérgico a Assegurar, compota de morango e ovos.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CHÁ
Eletroacupuntura sem agulha em ST36 e PC6
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Eletroacupuntura em ST36
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Comparador de Placebo: Sham-TEA
Acupuntura sem agulha em pontos falsos
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Eletroacupuntura em sham-points
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sintomas de gastroparesia
Prazo: 4 semanas
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O questionário de sintomas gastroparéticos usará o índice cardinal de sintomas de gastroparesia (GCSI) previamente validado, incluindo 9 sintomas: náusea (sentir-se enjoado como se fosse vomitar ou vomitar), ânsia de vômito (arfada como se fosse vomitar, mas nada vem para cima), vómitos, plenitude do estômago, incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, sentir-se excessivamente cheio após as refeições, perda de apetite, inchaço (sensação de que precisa de tirar a roupa) e estômago ou barriga visivelmente maiores.
Cada sintoma será graduado de 0 a 5 (nenhum, muito leve, leve, moderado, grave e muito grave).
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 4 semanas
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Esvaziamento gástrico de uma refeição sólida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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