Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektroakupunktur for gastroparese (TEA)

27. april 2017 oppdatert av: Transtimulation Research, Inc

Gastroparese er en vanlig sykdom definert som forsinket tømming av magen. Det er tilstede hos minst 20 % av rundt 150 millioner pasienter med diabetes over hele verden og hos mer enn 20 % av pasientene med funksjonell dyspepsi som rammer rundt 10–25 % av den generelle befolkningen. Gastroparese er en ildfast sykdom med mangel på terapeutiske alternativer. Vanlige symptomer på gastroparese inkluderer kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse og oppblåst mage.

Elektroakupunktur (EA) er en kombinert prosedyre med akupunktur og elektrisk strømstimulering i stedet for manuelle manipulasjoner av nålene. Nyere studier i laboratoriet vårt med EA eller transkutan EA (TEA) har antydet en terapeutisk rolle for EA eller TEA for gastriske motilitetsforstyrrelser. Forbedring er observert med EA eller TEA i gastrisk tømming samt dyspeptiske symptomer. I dette prosjektet er en mikrostimulator designet og utviklet for TEA-terapien. Mikrostimulatoren er liten nok til at den kan festes til huden ved siden av stimuleringselektrodene og derfor kan pasienten gjenoppta normal daglig aktivitet mens den behandles av TEA. Dette er ikke bare attraktivt, men også mer effektivt siden TEA kan utføres oftere og over lengre varighet.

Dette utforskende prosjektet er designet for å studere gjennomførbarheten, effektiviteten og visse mekanismer til den foreslåtte metoden for "trådløs" TEA hos pasienter med gastroparese. Først vil muligheten for kronisk bruk av den foreslåtte mikrostimulatoren bli studert. For det andre vil effekten av TEA for å forbedre forsinket gastrisk tømming og symptomer på gastroparese bli undersøkt i en dobbeltblindet crossover-design hos pasienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese. For det tredje vil mulige mekanismer som involverer patogeneser av gastroparese med TEA bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett alvorlig gastroparetisk symptom eller to moderate gastroparetiske symptomer (se vurdering av gastroparetiske symptomer);
  • Unormal gastrisk tømming definert som mer enn 10 % av gastrisk retensjon 4 timer etter et standard fast måltid (se nedenfor) i løpet av de siste 3 månedene;
  • menn og kvinner mellom 18-65 år;
  • Emner med høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
  • Øvre endoskopi eller øvre GI i løpet av de siste 2 årene viser ingen tegn på magebesoar, striktur eller magesår.
  • Diabetes.

Ekskluderingskriterier:

1) Historie med gastrisk bezoar eller divertikulitt. 2) Alvorlige daglige magesmerter som krever medisiner for lindring. 3) Alvorlig vekttap, større enn 10 lbs i løpet av de foregående 2 månedene. 4) Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C større enn 10. 5) Overdreven forsinket gastrisk tømmingstid: mer enn 90 % av et standardmåltid beholdt etter 2 timer. 6) Tidligere gastroøsofageal kirurgi inkludert vagotomi, fundoplikasjon, gastrisk bypass, magesårkirurgi. 7) Tidligere GI-operasjon bortsett fra ukomplisert appendektomi og laparoskopisk kolecystektomi; 8) Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene. 9) Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravid eller ammer. (Bekreft med uringraviditetstest). 10) De som er behandlet med akupunktur eller de som er kjent med akupunkturpunkter. 11). Allergisk mot Ensure, jordbærsyltetøy og egg.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TE
Nåleløs elektroakupunktur ved ST36 og PC6
Elektroakupunktur ved ST36
Placebo komparator: Sham-TE
Nåleløs akupunktur på sham-punkter
Elektroakupunktur på falske punkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastroparese symptomer
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjemaet for gastroparetiske symptomer vil bruke den tidligere validerte gastroparesis kardinalsymptomindeksen (GCSI), inkludert 9 symptomer: kvalme (kvalme i magen som om du skulle kaste opp eller kaste opp), oppkast (heving som om du skulle kaste opp, men ingenting kommer opp), oppkast, full mage, ikke i stand til å fullføre et måltid i normal størrelse, følelse av overdreven metthet etter måltider, tap av appetitt, oppblåsthet (føler at du trenger å miste klærne) og magen eller magen er synlig større. Hvert symptom vil bli gradert fra 0 til 5 (ingen, svært mild, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: 4 uker
Magetømming av et fast måltid.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk gastroparese

Kliniske studier på TE

Abonnere