- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01469286
Transkutan elektroakupunktur for gastroparese (TEA)
Gastroparese er en vanlig sykdom definert som forsinket tømming av magen. Det er tilstede hos minst 20 % av rundt 150 millioner pasienter med diabetes over hele verden og hos mer enn 20 % av pasientene med funksjonell dyspepsi som rammer rundt 10–25 % av den generelle befolkningen. Gastroparese er en ildfast sykdom med mangel på terapeutiske alternativer. Vanlige symptomer på gastroparese inkluderer kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse og oppblåst mage.
Elektroakupunktur (EA) er en kombinert prosedyre med akupunktur og elektrisk strømstimulering i stedet for manuelle manipulasjoner av nålene. Nyere studier i laboratoriet vårt med EA eller transkutan EA (TEA) har antydet en terapeutisk rolle for EA eller TEA for gastriske motilitetsforstyrrelser. Forbedring er observert med EA eller TEA i gastrisk tømming samt dyspeptiske symptomer. I dette prosjektet er en mikrostimulator designet og utviklet for TEA-terapien. Mikrostimulatoren er liten nok til at den kan festes til huden ved siden av stimuleringselektrodene og derfor kan pasienten gjenoppta normal daglig aktivitet mens den behandles av TEA. Dette er ikke bare attraktivt, men også mer effektivt siden TEA kan utføres oftere og over lengre varighet.
Dette utforskende prosjektet er designet for å studere gjennomførbarheten, effektiviteten og visse mekanismer til den foreslåtte metoden for "trådløs" TEA hos pasienter med gastroparese. Først vil muligheten for kronisk bruk av den foreslåtte mikrostimulatoren bli studert. For det andre vil effekten av TEA for å forbedre forsinket gastrisk tømming og symptomer på gastroparese bli undersøkt i en dobbeltblindet crossover-design hos pasienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese. For det tredje vil mulige mekanismer som involverer patogeneser av gastroparese med TEA bli undersøkt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett alvorlig gastroparetisk symptom eller to moderate gastroparetiske symptomer (se vurdering av gastroparetiske symptomer);
- Unormal gastrisk tømming definert som mer enn 10 % av gastrisk retensjon 4 timer etter et standard fast måltid (se nedenfor) i løpet av de siste 3 månedene;
- menn og kvinner mellom 18-65 år;
- Emner med høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.
- Øvre endoskopi eller øvre GI i løpet av de siste 2 årene viser ingen tegn på magebesoar, striktur eller magesår.
- Diabetes.
Ekskluderingskriterier:
1) Historie med gastrisk bezoar eller divertikulitt. 2) Alvorlige daglige magesmerter som krever medisiner for lindring. 3) Alvorlig vekttap, større enn 10 lbs i løpet av de foregående 2 månedene. 4) Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C større enn 10. 5) Overdreven forsinket gastrisk tømmingstid: mer enn 90 % av et standardmåltid beholdt etter 2 timer. 6) Tidligere gastroøsofageal kirurgi inkludert vagotomi, fundoplikasjon, gastrisk bypass, magesårkirurgi. 7) Tidligere GI-operasjon bortsett fra ukomplisert appendektomi og laparoskopisk kolecystektomi; 8) Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene. 9) Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravid eller ammer. (Bekreft med uringraviditetstest). 10) De som er behandlet med akupunktur eller de som er kjent med akupunkturpunkter. 11). Allergisk mot Ensure, jordbærsyltetøy og egg.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
Nåleløs elektroakupunktur ved ST36 og PC6
|
Elektroakupunktur ved ST36
|
|
Placebo komparator: Sham-TE
Nåleløs akupunktur på sham-punkter
|
Elektroakupunktur på falske punkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastroparese symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjemaet for gastroparetiske symptomer vil bruke den tidligere validerte gastroparesis kardinalsymptomindeksen (GCSI), inkludert 9 symptomer: kvalme (kvalme i magen som om du skulle kaste opp eller kaste opp), oppkast (heving som om du skulle kaste opp, men ingenting kommer opp), oppkast, full mage, ikke i stand til å fullføre et måltid i normal størrelse, følelse av overdreven metthet etter måltider, tap av appetitt, oppblåsthet (føler at du trenger å miste klærne) og magen eller magen er synlig større.
Hvert symptom vil bli gradert fra 0 til 5 (ingen, svært mild, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magetømming
Tidsramme: 4 uker
|
Magetømming av et fast måltid.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk gastroparese
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på TE
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringEpilepsi, medikamentresistent | AkupunkturterapiVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncTilbaketrukket
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of MichiganFullførtKronisk pankreatittForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | IBSForente stater
-
Catholic University of Applied Sciences MainzRekrutteringResiliens, psykologisk | Personell, sykehusTyskland
-
Amine TerziFullførtLeversykdommer | Kløe | Massasje | Aromaterapi | Hudfuktighet | PH -nivåTyrkia
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForstoppelse | Systemisk sklerose | Autonom dysfunksjon | Gastrointestinal motilitetsforstyrrelseForente stater