위마비를 위한 경피적 전기침 (TEA)
위 마비는 위장 비우기가 지연되는 것으로 정의되는 일반적인 질병입니다. 이는 전 세계적으로 약 1억 5천만 명의 당뇨병 환자 중 적어도 20%에 존재하고 일반 인구의 약 10%-25%에 영향을 미치는 기능성 소화불량 환자의 20% 이상에 존재합니다. 위 마비는 치료 옵션이 부족한 난치성 질환입니다. 위 마비의 일반적인 증상으로는 메스꺼움, 구토, 조기 포만감 및 복부 팽만감이 있습니다.
전기 침술(EA)은 바늘을 손으로 조작하는 대신 침술과 전류 자극을 결합한 절차입니다. EA 또는 경피적 EA(TEA)에 대한 연구실의 최근 연구에서는 위 운동 장애에 대한 EA 또는 TEA의 치료적 역할을 제안했습니다. 위 배출 및 소화 불량 증상에서 EA 또는 TEA로 개선이 관찰되었습니다. 이 프로젝트에서는 TEA 요법을 위한 마이크로 자극기를 설계 및 개발합니다. 마이크로 자극기는 자극 전극 옆의 피부에 부착할 수 있을 정도로 작기 때문에 환자는 TEA 치료를 받는 동안 정상적인 일상 활동을 재개할 수 있습니다. 이것은 매력적일 뿐만 아니라 TEA를 더 자주 그리고 더 오래 수행할 수 있기 때문에 더 효과적입니다.
이 탐구 프로젝트는 위마비 환자에게 제안된 "무선" TEA 방법의 타당성, 효능 및 특정 메커니즘을 연구하기 위해 고안되었습니다. 첫째로 제안된 미세자극기의 만성적 사용 가능성을 연구할 것이다. 둘째, 당뇨병 또는 특발성 위마비 환자의 이중 맹검 교차 설계에서 지연된 위 배출 및 위마비 증상을 개선하는 TEA의 효능을 조사할 것입니다. 셋째, TEA에 의한 위마비의 병인과 관련된 가능한 메커니즘을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39214
- University of Mississippi
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 중증 위마비 증상 또는 2개의 중등도 위마비 증상(위마비 증상 평가 참조);
- 지난 3개월 동안 표준 고형 식사(아래 참조) 후 4시간에 위 정체의 10% 이상으로 정의된 비정상적인 위 배출;
- 18-65세 사이의 남녀;
- 연구의 준수 및 완료 가능성이 높은 피험자.
- 위 위석, 협착 또는 소화성 궤양의 증거를 보이지 않는 지난 2년 이내에 상부 내시경 검사 또는 상부 위장관.
- 당뇨병.
제외 기준:
1) 위석 또는 게실염의 병력. 2) 구호를 위해 약물을 필요로 하는 심한 매일의 복통. 3) 이전 2개월 동안 10파운드 이상의 심한 체중 감소. 4) 헤모글로빈 A1C가 10 이상인 조절되지 않는 당뇨병. 5) 위 배출 시간이 지나치게 지연된 경우: 표준 식사의 90% 이상이 2시간 후에 유지됩니다. 6) 미주신경절단술, 위저절개술, 위우회술, 궤양 수술을 포함한 이전의 위-식도 수술. 7) 복잡하지 않은 맹장 절제술 및 복강경 담낭 절제술을 제외한 이전의 GI 수술; 8) 최근 3개월 이내 수술. 9) 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. (소변임신검사로 확인). 10) 침 치료 경험이 있거나 경혈에 대해 잘 아는 자. 11). 보장 알레르기, 딸기 잼 및 계란.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 차
ST36 및 PC6의 바늘 없는 전기 침술
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ST36의 전기 침술
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위약 비교기: 가짜 차
샴 포인트에 바늘 없는 침술
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가짜 점에서 전기 침술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 증상
기간: 4 주
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위마비 증상 설문지는 이전에 검증된 위마비 기본 증상 지수(GCSI)를 사용하며, 다음 9가지 증상을 포함합니다. 위), 구토, 위 포만감, 정상적인 양의 식사를 마칠 수 없음, 식사 후 지나치게 포만감, 식욕 부진, 팽만감(옷을 느슨하게 해야 할 것 같은 느낌), 위 또는 배가 눈에 띄게 커짐.
각 증상은 0에서 5까지 등급이 매겨집니다(없음, 매우 경증, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 4 주
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단단한 식사의 위 배출.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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차에 대한 임상 시험
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University of MichiganTranstimulation Research, Inc빼는
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...완전한