Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköakupunktio gastropareesin hoitoon (TEA)

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Transtimulation Research, Inc

Gastropareesi on yleinen sairaus, joka määritellään mahalaukun viivästyneeksi tyhjenemiseksi. Sitä esiintyy vähintään 20 %:lla noin 150 miljoonasta diabetespotilaista maailmanlaajuisesti ja yli 20 %:lla potilaista, joilla on toiminnallinen dyspepsia, joka vaikuttaa noin 10–25 %:iin yleisestä väestöstä. Gastropareesi on tulenkestävä sairaus, jolla ei ole hoitovaihtoehtoja. Gastropareesin yleisiä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne ja vatsan turvotus.

Sähköakupunktio (EA) on yhdistetty toimenpide, jossa on akupunktio ja sähkövirtastimulaatio neulojen manuaalisen manipuloinnin sijaan. Viimeaikaiset laboratoriossamme tehdyt EA:n tai transkutaanisen EA:n (TEA) tutkimukset ovat ehdottaneet EA:n tai TEA:n terapeuttista roolia mahalaukun motiliteettihäiriöissä. EA:n tai TEA:n yhteydessä on havaittu mahalaukun tyhjenemisen sekä dyspeptisten oireiden paranemista. Tässä projektissa suunnitellaan ja kehitetään mikrostimulaattori TEA-hoitoon. Mikrostimulaattori on tarpeeksi pieni, jotta se voidaan kiinnittää ihoon stimulaatioelektrodien viereen ja siten potilas voi jatkaa normaalia päivittäistä toimintaa TEA-hoidon aikana. Tämä ei ole vain houkutteleva, vaan myös tehokkaampi, koska TEA voidaan suorittaa useammin ja pidempään.

Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu tutkimaan ehdotetun "langattoman" TEA-menetelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja tiettyjä mekanismeja gastropareesipotilailla. Ensin tutkitaan ehdotetun mikrostimulaattorin kroonisen käytön toteutettavuutta. Toiseksi TEA:n tehokkuutta mahalaukun viivästymisen ja gastropareesin oireiden parantamisessa tutkitaan kaksoissokkoutetussa crossover-mallissa potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi. Kolmanneksi tutkitaan mahdollisia mekanismeja, joihin liittyy TEA:n aiheuttaman gastropareesin patogeneesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi vakava gastropareettinen oire tai kaksi kohtalaista gastropareettista oiretta (katso gastropareettisten oireiden arviointi);
  • Epänormaali mahalaukun tyhjennys, joka määritellään yli 10 % mahalaukun retentiosta 4 tuntia normaalin kiinteän aterian jälkeen (katso alla) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen.
  • Yläendoskopia tai ylemmän GI:n viimeisten 2 vuoden aikana ei ole havaittu merkkejä mahalaukun bezoaarista, ahtaumasta tai peptisesta haavasta.
  • Diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

1) Aiempi mahalaukun bezoaari tai divertikuliitti. 2) Vaikea päivittäinen vatsakipu, joka vaatii lääkkeitä lievitykseen. 3) Voimakas painonpudotus, yli 10 paunaa edellisten 2 kuukauden aikana. 4) Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10. 5) Liian viivästynyt mahalaukun tyhjennysaika: yli 90 % normaaliateriasta säilyy 2 tunnin kuluttua. 6) Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus, mukaan lukien vagotomia, fundoplikaatio, mahalaukun ohitusleikkaus, haavaleikkaus. 7) Aiempi GI-leikkaus paitsi komplisoitumaton umpilisäkkeen ja laparoskooppinen kolekystektomia; 8) Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana. 9) Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei harjoita ehkäisyä ja/tai on raskaana tai imettää. (Varmista virtsan raskaustestillä). 10) Akupunktiolla hoidetut tai akupunktiopisteet tuntevat. 11). Allerginen Takuulle, mansikkahillolle ja munille.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TEE
Neulaton sähköakupunktio ST36:ssa ja PC6:ssa
Laite: TEE
Sähköakupunktio ST36:ssa
Placebo Comparator: Sham-TEA
Neulaton akupunktio valepisteissä
Laite: Sham-TEA
Sähköakupunktio valepisteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gastropareesin oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Gastropareettisten oireiden kyselylomakkeessa käytetään aiemmin validoitua gastropareesin kardinaalioireiden indeksiä (GCSI), mukaan lukien 9 oiretta: pahoinvointi (vatsan pahoinvointi, kuin oksentaisit tai oksentaisit), röyhtäily (kohoaa kuin oksentaisit, mutta mitään ei tule) ylös), oksentelu, vatsan täyteys, ei pysty lopettamaan normaalikokoista ateriaa, liiallisen kylläisyyden tunne aterioiden jälkeen, ruokahaluttomuus, turvotus (tunne, että sinun täytyy päästää vaatteet) ja vatsa tai vatsa näkyvästi suurempi. Jokainen oire luokitellaan 0–5 (ei mitään, erittäin lievä, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kiinteän aterian mahalaukun tyhjennys.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transtimulation Research, Inc

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TEE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa