- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01469286
Transcutane elektro-acupunctuur voor gastroparese (TEA)
Gastroparese is een veel voorkomende ziekte die wordt gedefinieerd als een vertraagde maaglediging. Het is aanwezig bij ten minste 20% van ongeveer 150 miljoen patiënten met diabetes wereldwijd en bij meer dan 20% van de patiënten met functionele dyspepsie die ongeveer 10% -25% van de algemene bevolking treft. Gastroparese is een refractaire ziekte met een gebrek aan therapeutische opties. Veel voorkomende symptomen van gastroparese zijn misselijkheid, braken, vroege verzadiging en opgeblazen gevoel in de buik.
Elektro-acupunctuur (EA) is een gecombineerde procedure met acupunctuur en elektrische stroomstimulatie in plaats van handmatige manipulaties van de naalden. Recente onderzoeken in ons laboratorium met EA of transcutane EA (TEA) hebben een therapeutische rol van EA of TEA voor maagmotiliteitsstoornissen gesuggereerd. Verbetering is waargenomen met EA of TEA in maaglediging en dyspeptische symptomen. In dit project wordt een microstimulator ontworpen en ontwikkeld voor de TEA-therapie. De microstimulator is zo klein dat hij naast de stimulatie-elektroden op de huid kan worden bevestigd, zodat de patiënt zijn normale dagelijkse bezigheden kan hervatten terwijl hij wordt behandeld met TEA. Dit is niet alleen aantrekkelijk, maar ook effectiever omdat TEA vaker en voor langere tijd kan worden uitgevoerd.
Dit verkennend project is ontworpen om de haalbaarheid, doeltreffendheid en bepaalde mechanismen van de voorgestelde methode van "draadloze" TEA bij patiënten met gastroparese te bestuderen. Eerst zal de haalbaarheid van het chronisch gebruik van de voorgestelde microstimulator worden bestudeerd. Ten tweede zal de werkzaamheid van de TEA bij het verbeteren van vertraagde maagontlediging en symptomen van gastroparese worden onderzocht in een dubbelblind cross-over design bij patiënten met diabetische of idiopathische gastroparese. Ten derde zullen mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van gastroparese met TEA onderzocht worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39214
- University of Mississippi
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ernstig gastroparetisch symptoom of twee matige gastroparetische symptomen (zie beoordeling van gastroparetische symptomen);
- Abnormale maagontlediging gedefinieerd als meer dan 10% maagretentie 4 uur na een standaard stevige maaltijd (zie hieronder) gedurende de afgelopen 3 maanden;
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar;
- Proefpersonen met een grote kans op naleving en afronding van het onderzoek.
- Bovenste endoscopie of bovenste GI in de afgelopen 2 jaar geen bewijs van maagbezoar, strictuur of maagzweer.
- suikerziekte.
Uitsluitingscriteria:
1) Geschiedenis van maagbezoar of diverticulitis. 2) Ernstige dagelijkse buikpijn die medicijnen nodig heeft voor verlichting. 3) Ernstig gewichtsverlies, meer dan 10 lbs in de voorgaande 2 maanden. 4) Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1C hoger dan 10. 5) Overmatig vertraagde maagledigingstijd: meer dan 90% van een standaardmaaltijd behouden na 2 uur. 6) Eerdere gastro-oesofageale chirurgie waaronder vagotomie, fundoplicatie, gastric bypass, maagzweerchirurgie. 7) Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve ongecompliceerde appendectomie en laparoscopische cholecystectomie; 8) Chirurgie in de afgelopen 3 maanden. 9) Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft. (Bevestig met urine-zwangerschapstest). 10) Degenen die zijn behandeld met acupunctuur of die bekend zijn met acupunctuurpunten. 11). Allergisch om te verzekeren, aardbeienjam en eieren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THEE
Naaldloze elektro-acupunctuur bij ST36 en PC6
|
Elektro-acupunctuur bij ST36
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-TEA
Naaldloze acupunctuur op schijnpunten
|
Elektro-acupunctuur op schijnpunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gastroparese symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gastroparetische symptoomvragenlijst maakt gebruik van de eerder gevalideerde gastroparesis cardinal symptom index (GCSI), waaronder 9 symptomen: misselijkheid (misselijkheid in uw maag alsof u gaat braken of overgeven), kokhalzen (hijgend alsof u moet overgeven, maar er komt niets omhoog), braken, vol gevoel in de maag, niet in staat zijn om een normale maaltijd af te maken, overmatig vol gevoel na maaltijden, verlies van eetlust, opgeblazen gevoel (het gevoel dat u uw kleren uit moet doen) en zichtbaar grotere maag of buik.
Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 5 (geen, zeer mild, mild, matig, ernstig en zeer ernstig).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maaglediging van een stevige maaltijd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEA-Gastroparesis
- R43AT004489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische gastroparese
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendGastroparesis-achtige symptomenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op THEE
-
Providence Health & ServicesVoltooidGemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd carcinoom | Gemetastaseerd lymfoomVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingConstipatie | Systemische sclerose | Autonome disfunctie | Gastro-intestinale motiliteitsstoornisVerenigde Staten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...WervingEpilepsie, medicijnresistent | Acupunctuur TherapieVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIngetrokken
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalVoltooid
-
University of MichiganVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... en andere medewerkersVoltooidConstipatie | PDSVerenigde Staten
-
PathWest Laboratory Medicine WAVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyseAustralië