Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektro-acupunctuur voor gastroparese (TEA)

27 april 2017 bijgewerkt door: Transtimulation Research, Inc

Gastroparese is een veel voorkomende ziekte die wordt gedefinieerd als een vertraagde maaglediging. Het is aanwezig bij ten minste 20% van ongeveer 150 miljoen patiënten met diabetes wereldwijd en bij meer dan 20% van de patiënten met functionele dyspepsie die ongeveer 10% -25% van de algemene bevolking treft. Gastroparese is een refractaire ziekte met een gebrek aan therapeutische opties. Veel voorkomende symptomen van gastroparese zijn misselijkheid, braken, vroege verzadiging en opgeblazen gevoel in de buik.

Elektro-acupunctuur (EA) is een gecombineerde procedure met acupunctuur en elektrische stroomstimulatie in plaats van handmatige manipulaties van de naalden. Recente onderzoeken in ons laboratorium met EA of transcutane EA (TEA) hebben een therapeutische rol van EA of TEA voor maagmotiliteitsstoornissen gesuggereerd. Verbetering is waargenomen met EA of TEA in maaglediging en dyspeptische symptomen. In dit project wordt een microstimulator ontworpen en ontwikkeld voor de TEA-therapie. De microstimulator is zo klein dat hij naast de stimulatie-elektroden op de huid kan worden bevestigd, zodat de patiënt zijn normale dagelijkse bezigheden kan hervatten terwijl hij wordt behandeld met TEA. Dit is niet alleen aantrekkelijk, maar ook effectiever omdat TEA vaker en voor langere tijd kan worden uitgevoerd.

Dit verkennend project is ontworpen om de haalbaarheid, doeltreffendheid en bepaalde mechanismen van de voorgestelde methode van "draadloze" TEA bij patiënten met gastroparese te bestuderen. Eerst zal de haalbaarheid van het chronisch gebruik van de voorgestelde microstimulator worden bestudeerd. Ten tweede zal de werkzaamheid van de TEA bij het verbeteren van vertraagde maagontlediging en symptomen van gastroparese worden onderzocht in een dubbelblind cross-over design bij patiënten met diabetische of idiopathische gastroparese. Ten derde zullen mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van gastroparese met TEA onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één ernstig gastroparetisch symptoom of twee matige gastroparetische symptomen (zie beoordeling van gastroparetische symptomen);
  • Abnormale maagontlediging gedefinieerd als meer dan 10% maagretentie 4 uur na een standaard stevige maaltijd (zie hieronder) gedurende de afgelopen 3 maanden;
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar;
  • Proefpersonen met een grote kans op naleving en afronding van het onderzoek.
  • Bovenste endoscopie of bovenste GI in de afgelopen 2 jaar geen bewijs van maagbezoar, strictuur of maagzweer.
  • suikerziekte.

Uitsluitingscriteria:

1) Geschiedenis van maagbezoar of diverticulitis. 2) Ernstige dagelijkse buikpijn die medicijnen nodig heeft voor verlichting. 3) Ernstig gewichtsverlies, meer dan 10 lbs in de voorgaande 2 maanden. 4) Ongecontroleerde diabetes met een hemoglobine A1C hoger dan 10. 5) Overmatig vertraagde maagledigingstijd: meer dan 90% van een standaardmaaltijd behouden na 2 uur. 6) Eerdere gastro-oesofageale chirurgie waaronder vagotomie, fundoplicatie, gastric bypass, maagzweerchirurgie. 7) Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve ongecompliceerde appendectomie en laparoscopische cholecystectomie; 8) Chirurgie in de afgelopen 3 maanden. 9) Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft. (Bevestig met urine-zwangerschapstest). 10) Degenen die zijn behandeld met acupunctuur of die bekend zijn met acupunctuurpunten. 11). Allergisch om te verzekeren, aardbeienjam en eieren.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: THEE
Naaldloze elektro-acupunctuur bij ST36 en PC6
Elektro-acupunctuur bij ST36
Placebo-vergelijker: Sham-TEA
Naaldloze acupunctuur op schijnpunten
Elektro-acupunctuur op schijnpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastroparese symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Gastroparetische symptoomvragenlijst maakt gebruik van de eerder gevalideerde gastroparesis cardinal symptom index (GCSI), waaronder 9 symptomen: misselijkheid (misselijkheid in uw maag alsof u gaat braken of overgeven), kokhalzen (hijgend alsof u moet overgeven, maar er komt niets omhoog), braken, vol gevoel in de maag, niet in staat zijn om een ​​normale maaltijd af te maken, overmatig vol gevoel na maaltijden, verlies van eetlust, opgeblazen gevoel (het gevoel dat u uw kleren uit moet doen) en zichtbaar grotere maag of buik. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 5 (geen, zeer mild, mild, matig, ernstig en zeer ernstig).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: 4 weken
Maaglediging van een stevige maaltijd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische gastroparese

Klinische onderzoeken op THEE

Abonneren