Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektroakupunktura pro gastroparézu (TEA)

27. dubna 2017 aktualizováno: Transtimulation Research, Inc

Gastroparéza je běžné onemocnění definované jako opožděné vyprazdňování žaludku. Je přítomen u nejméně 20 % z asi 150 milionů pacientů s diabetem po celém světě a u více než 20 % pacientů s funkční dyspepsií, která postihuje asi 10 % až 25 % běžné populace. Gastroparéza je refrakterní onemocnění s nedostatkem terapeutických možností. Mezi běžné příznaky gastroparézy patří nevolnost, zvracení, časná sytost a nadýmání břicha.

Elektroakupunktura (EA) je kombinovaná procedura s akupunkturou a stimulací elektrickým proudem namísto ruční manipulace s jehlami. Nedávné studie v naší laboratoři s EA nebo transkutánní EA (TEA) naznačily terapeutickou roli EA nebo TEA při poruchách motility žaludku. Zlepšení bylo pozorováno u EA nebo TEA při vyprazdňování žaludku a také dyspeptických symptomů. V tomto projektu je navržen a vyvinut mikrostimulátor pro terapii TEA. Mikrostimulátor je dostatečně malý na to, aby jej bylo možné připevnit ke kůži vedle stimulačních elektrod, a pacient tak může během léčby TEA obnovit normální denní aktivitu. To je nejen atraktivní, ale také efektivnější, protože TEA lze provádět častěji a po delší dobu.

Tento výzkumný projekt je určen ke studiu proveditelnosti, účinnosti a určitých mechanismů navrhované metody „bezdrátového“ TEA u pacientů s gastroparézou. Nejprve bude studována proveditelnost chronického použití navrhovaného mikrostimulátoru. Za druhé, účinnost TEA při zlepšování opožděného vyprazdňování žaludku a symptomů gastroparézy bude zkoumána ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu u pacientů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou. Za třetí, budou zkoumány možné mechanismy zahrnující patogeneze gastroparézy s TEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden závažný gastroparetický symptom nebo dva středně závažné gastroparetické symptomy (viz hodnocení gastroparetických symptomů);
  • Abnormální vyprazdňování žaludku definované jako více než 10% retence žaludku 4 hodiny po standardním pevném jídle (viz níže) během posledních 3 měsíců;
  • Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  • Subjekty s vysokou pravděpodobností pro shodu a dokončení studie.
  • Horní endoskopie nebo horní GI za poslední 2 roky neprokázaly žaludeční bezoár, strikturu nebo peptický vřed.
  • Diabetes.

Kritéria vyloučení:

1) Anamnéza žaludečního bezoáru nebo divertikulitidy. 2) Silná každodenní bolest břicha vyžadující léky na úlevu. 3) Silný úbytek hmotnosti, více než 10 liber za předchozí 2 měsíce. 4) Nekontrolovaný diabetes s hemoglobinem A1C vyšším než 10. 5) Nadměrně opožděné vyprazdňování žaludku: více než 90 % standardního jídla zůstane zachováno po 2 hodinách. 6) Předchozí gastroezofageální operace včetně vagotomie, fundoplikace, bypassu žaludku, operace vředu. 7) Předchozí operace GI kromě nekomplikované apendektomie a laparoskopické cholecystektomie; 8) Operace během posledních 3 měsíců. 9) Žena v plodném věku, která nepoužívá antikoncepci a/nebo je těhotná či kojící. (Potvrďte těhotenským testem z moči). 10) Ti, kteří byli léčeni akupunkturou nebo ti, kteří znají akupunkturní body. 11). Alergické zajistit, jahodový džem a vejce.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČAJ
Bezjehlová elektroakupunktura na ST36 a PC6
Přístroj: ČAJ
Elektroakupunktura na ST36
Komparátor placeba: Sham-TEA
Bezjehlová akupunktura v falešných bodech
Přístroj: Sham-TEA
Elektroakupunktura v falešných bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky gastroparézy
Časové okno: 4 týdny
Dotazník gastroparetických příznaků bude používat dříve ověřený index kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI), který zahrnuje 9 příznaků: nevolnost (pocit na zvracení, jako byste chtěli zvracet nebo zvracet), dávení (dávání, jako byste chtěli zvracet, ale nic nepřichází horečka), zvracení, plnost žaludku, neschopnost dojíst jídlo normální velikosti, pocit nadměrné plnosti po jídle, ztráta chuti k jídlu, nadýmání (pocit, že se potřebujete zbavit oblečení) a žaludek nebo břicho viditelně větší. Každý symptom bude odstupňován od 0 do 5 (žádný, velmi mírný, mírný, střední, závažný a velmi závažný).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 4 týdny
Vyprázdnění žaludku tuhého jídla.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transtimulation Research, Inc

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Klinické studie na ČAJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit