Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektroakupunktura w gastroparezie (TEA)

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Transtimulation Research, Inc

Gastropareza jest częstą chorobą definiowaną jako opóźnione opróżnianie żołądka. Występuje u co najmniej 20% z około 150 milionów pacjentów z cukrzycą na całym świecie iu ponad 20% pacjentów z niestrawnością czynnościową, która dotyka około 10%-25% populacji ogólnej. Gastropareza jest chorobą oporną na leczenie i brakiem możliwości terapeutycznych. Typowe objawy gastroparezy to nudności, wymioty, wczesne uczucie sytości i wzdęcia brzucha.

Elektroakupunktura (EA) to zabieg połączony z akupunkturą i stymulacją prądem elektrycznym zamiast ręcznego manipulowania igłami. Ostatnie badania w naszym laboratorium z EA lub przezskórnym EA (TEA) sugerują terapeutyczną rolę EA lub TEA w zaburzeniach motoryki żołądka. Zaobserwowano poprawę w przypadku EA lub TEA w zakresie opróżniania żołądka, jak również objawów dyspeptycznych. W ramach tego projektu zaprojektowano i opracowano mikrostymulator do terapii TEA. Mikrostymulator jest na tyle mały, że można go przymocować do skóry obok elektrod stymulujących, dzięki czemu pacjent może powrócić do normalnej codziennej aktywności podczas leczenia TEA. Jest to nie tylko atrakcyjne, ale także bardziej skuteczne, ponieważ TEA można wykonywać częściej i przez dłuższy czas.

Ten eksploracyjny projekt ma na celu zbadanie wykonalności, skuteczności i niektórych mechanizmów proponowanej metody „bezprzewodowej” TEA u pacjentów z gastroparezą. W pierwszej kolejności zbadana zostanie możliwość przewlekłego stosowania proponowanego mikrostymulatora. Po drugie, skuteczność TEA w poprawie opóźnionego opróżniania żołądka i objawów gastroparezy zostanie zbadana w podwójnie zaślepionym układzie krzyżowym u pacjentów z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną. Po trzecie, zbadane zostaną możliwe mechanizmy patogenezy gastroparezy z TEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39214
        • University of Mississippi
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jeden ciężki objaw gastroparetyczny lub dwa umiarkowane objawy gastroparetyczne (patrz ocena objawów gastroparetycznych);
  • Nieprawidłowe opróżnianie żołądka zdefiniowane jako ponad 10% zatrzymania w żołądku po 4 godzinach od standardowego stałego posiłku (patrz poniżej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  • Osoby z dużym prawdopodobieństwem zgodności i ukończenia badania.
  • Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego lub górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat nie wykazała obecności bezoaru, zwężenia lub choroby wrzodowej żołądka.
  • Cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

1) Historia bezoaru żołądka lub zapalenia uchyłków. 2) Silny, codzienny ból brzucha wymagający leków łagodzących. 3) Poważna utrata masy ciała, większa niż 10 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy. 4) Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10. 5) Zbyt opóźniony czas opróżniania żołądka: ponad 90% standardowego posiłku zostaje zatrzymane po 2 godzinach. 6) Wcześniejsze operacje żołądka i przełyku, w tym wagotomia, fundoplikacja, bajpas żołądka, operacja wrzodu. 7) przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem nieskomplikowanej appendektomii i cholecystektomii laparoskopowej; 8) Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 9) Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji i/lub jest w ciąży lub karmi. (Potwierdź testem ciążowym z moczu). 10) Ci, którzy byli leczeni akupunkturą lub ci, którzy znają punkty akupunktury. 11). Alergia na pewno, dżem truskawkowy i jajka.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HERBATA
Elektroakupunktura bezigłowa na ST36 i PC6
Urządzenie: HERBATA
Elektroakupunktura w ST36
Komparator placebo: Sham-TEA
Akupunktura bezigłowa w punktach pozorowanych
Urządzenie: Sham-TEA
Elektroakupunktura w punktach pozorowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy gastroparezy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych będzie korzystał z wcześniej zatwierdzonego głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI), w tym 9 objawów: nudności (uczucie mdłości, jakbyś miał zwymiotować lub zwymiotować), odruchy wymiotne (falowanie, jakbyś chciał zwymiotować, ale nic nie przychodzi w górę), wymioty, uczucie pełności w żołądku, niemożność dokończenia posiłku normalnej wielkości, uczucie nadmiernej sytości po posiłkach, utrata apetytu, wzdęcia (uczucie, że trzeba się rozebrać) oraz wyraźnie większy brzuch lub brzuch. Każdy objaw zostanie oceniony w skali od 0 do 5 (brak, bardzo łagodny, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Opróżnianie żołądka po posiłku stałym.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transtimulation Research, Inc

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Texas Tech University Health Sciences Center
University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiande Chen, PhD, Transtimulation Research, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEA-Gastroparesis
  • R43AT004489 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HERBATA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj