卡巴他赛加泼尼松加奥曲肽治疗先前用多西他赛治疗的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)
2014年11月21日 更新者：University of Southern California
卡巴他赛联合泼尼松联合奥曲肽治疗多西他赛治疗后的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的II期临床试验
该 II 期试验研究奥曲肽在接受卡巴他赛和泼尼松治疗先前接受过多西他赛治疗的激素抵抗性前列腺癌 (HRPC) 患者中减少腹泻的效果。
奥曲肽可通过阻断接受前列腺癌化疗的患者体内多种激素的分泌来预防腹泻
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估奥曲肽在多西他赛治疗后接受卡巴他赛加泼尼松治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的男性中降低 2 级或更严重腹泻发生率的影响。
次要目标：
一、总生存期（OS）。
二。无进展生存期 (PFS)（定义为治疗开始与使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估客观肿瘤进展、疼痛进展或死亡的第一个进展日期之间的时间）。
三、前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率。
四、客观反应率。
五、疼痛反应。
六。毒性。
大纲：
患者在第 1 天接受卡巴他赛超过 1 小时的静脉内 (IV) 输注，每天 (QD) 口服泼尼松 (PO)，并在第 1 天接受肌内 (IM) 注射给予奥曲肽双羟萘酸酯。 患者还在第 1-14 天接受醋酸奥曲肽皮下 (SC) 注射，一天三次 (TID)，当然仅在第 1 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次卡巴他赛治疗，每 4 周重复一次泼尼松和双羟萘酸奥曲肽治疗，最多 10 个疗程。 完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 3 个月一次，直至疾病进展，之后每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌
- 计算机断层扫描 (CT) 可测量疾病或 PSA 升高的可评估疾病
- (a) 至少一种既往激素治疗的记录进展，其中必须包含促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗和 (b) 至少一种化疗方案，其中必须包含多西紫杉醇；只有伴随新的或恶化的症状（疼痛进展），放射学标准或 PSA 才能证明进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分为 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/ul
- 血红蛋白大于或等于 8.0 g/dL
- 血小板计数大于或等于 100,000/ul
- 血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素小于或等于 ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 1.5x ULN
- 必须从任何先前手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的急性和晚期影响中恢复过来
- 患者或其法定代理人必须能够阅读、理解并提供知情同意书
- 有生育能力的男性必须同意在治疗期间和之后的 90 天内使用屏障避孕
- 如果照射的总骨髓少于或等于 40%，则允许对转移性疾病进行姑息性放疗；自完成放射治疗 (RT) 且骨髓恢复后必须经过 28 天；在过去 2 个月内接受过照射的软组织疾病可能不会被指定为可测量疾病
- 如果在入组前剂量稳定 12 周，则允许同时使用双膦酸盐
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过放疗、化疗或任何研究药物的治疗
- 前 4 周内做过大手术
- 既往接受过卡巴他赛治疗
- 已知对卡巴他赛、其他用聚山梨酯 80 或奥曲肽配制的药物过敏的患者
- 不能耐受口服泼尼松
- 前 2 周发生 2 级或更严重的腹泻
- 2 级或更严重的神经病变或口腔炎
- 存在不受控制的活动性感染或发烧大于或等于 38.5 度
- 存在脑实质转移；有神经系统症状的患者必须在入组后 60 天内进行脑部 CT 或磁共振成像 (MRI) 显示无转移
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，但经治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或浅表性膀胱癌或其他 I 期或 II 期癌症完全缓解至少 12 个月除外
- 不稳定或新诊断的心绞痛病史，入组后 6 个月内记录的当前严重心律失常或充血性心力衰竭 (CHF) 或近期心肌梗塞 (MI) 病史
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎感染
- 预期寿命不到3个月
- 存在任何其他医学状况，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力
- 缺乏给予知情同意的能力/意愿
- 缺乏接受奥曲肽注射的能力/意愿
- 预计无法进行研究访问/程序
- 未控制的糖尿病患者，定义为 HbA1c 大于 7% 或大于或等于 8%，尽管接受治疗，或空腹血糖超过 2x ULN；根据研究者的判断，不符合条件的患者可以在进行充分的药物治疗后重新筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（治疗并发症的管理）
患者在第 1 天接受超过 1 小时的卡巴他赛静脉注射，在第 1 天接受泼尼松 PO QD 和奥曲肽双羟萘酸酯肌注。
患者也仅在第 1 疗程的第 1-14 天接受醋酸奥曲肽 SC TID。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次卡巴他赛治疗，每 4 周重复一次泼尼松和双羟萘酸奥曲肽治疗，最多 10 个疗程。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 2 级加腹泻
大体时间：最后一次给予卡巴他赛后 21 天的基线
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 标准将其定义为每天排便次数超过基线 4 次或更多、需要住院治疗的失禁、腹泻或限制日常生活自理活动 (ADL) 的腹泻。
基线频率将在第 1 周期的治疗前评估中定义为过去 2 周内 24 小时内的最大排便次数。
治疗期间或最后一次给予卡巴他赛后长达 21 天的任何 2 级或更严重腹泻的发生率将包括在该终点中。
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最后一次给予卡巴他赛后 21 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：治疗完成后 1 个月，每 3 个月一次，直至疾病进展，然后每 6 个月一次
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治疗完成后 1 个月，每 3 个月一次，直至疾病进展，然后每 6 个月一次
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总生存期
大体时间：治疗完成后 1 个月，每 3 个月一次，直至疾病进展，然后每 6 个月一次
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治疗完成后 1 个月，每 3 个月一次，直至疾病进展，然后每 6 个月一次
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患有可测量疾病的患者的 RECIST 反应
大体时间：基线，每 4 个疗程后，治疗结束时，然后每 6 个月
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基线，每 4 个疗程后，治疗结束时，然后每 6 个月
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前列腺特异性抗原反应
大体时间：基线、每个疗程的第 1 天、治疗结束时，然后每 6 个月一次
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基线、每个疗程的第 1 天、治疗结束时，然后每 6 个月一次
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基线疼痛评分大于或等于 2 的患者的疼痛缓解
大体时间：基线，每 3 周疗程的第 1 天，治疗结束时，然后每 6 个月一次，最多 52 周
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基线，每 3 周疗程的第 1 天，治疗结束时，然后每 6 个月一次，最多 52 周
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毒性（被认为至少可能与药物相关的不良事件）
大体时间：基线、每个疗程的第 1 天和治疗结束时
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基线、每个疗程的第 1 天和治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月21日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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