Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabazitaxel Plus Prednison s oktreotidem pro kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) dříve léčený docetaxelem

21. listopadu 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II klinické studie Cabazitaxel plus Prednison s oktreotidem v léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) dříve léčeného docetaxelem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře oktreotid působí při snižování průjmu u pacientů užívajících kabazitaxel a prednison pro hormonálně rezistentní karcinom prostaty (HRPC), kteří byli dříve léčeni docetaxelem. Oktreotid může zabránit průjmu tím, že zablokuje sekreci několika hormonů u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu prostaty

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit vliv oktreotidu na snížení výskytu průjmu 2. nebo vyššího stupně u mužů užívajících kabazitaxel plus prednison pro kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) po léčbě docetaxelem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Celkové přežití (OS).

II. Přežití bez progrese (PFS) (definované jako doba mezi zahájením léčby a prvním datem progrese měřená objektivní progresí nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), progrese bolesti nebo smrt).

III. Míra odpovědi na prostatický specifický antigen (PSA).

IV. Míra objektivní odezvy.

V. Reakce na bolest.

VI. Toxicita.

OBRYS:

Pacienti dostávají kabazitaxel jako intravenózní (IV) infuzi po dobu 1 hodiny v den 1, prednison perorálně (PO) každý den (QD) a oktreotid pamoát podávaný jako intramuskulární (IM) injekce v den 1. Pacienti také dostávají oktreotid acetát jako subkutánní (SC) injekci třikrát denně (TID) pouze ve dnech 1-14 1. kurzu. Léčba kabazitaxelem se opakuje každých 21 dní a léčba prednisonem a oktreotid pamoátem se opakuje každé 4 týdny po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Onemocnění měřitelné na počítačové tomografii (CT) nebo hodnotitelné onemocnění se zvýšeným PSA
  • Zdokumentovaná progrese při (a) alespoň jedné předchozí hormonální léčbě, která musí zahrnovat terapii agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), A (b) alespoň jednom chemoterapeutickém režimu, který musí zahrnovat docetaxel; progresi lze prokázat radiologickými kritérii nebo PSA pouze tehdy, je-li doprovázena novými nebo zhoršujícími se příznaky (progrese bolesti)
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1500/ul
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/ul
  • Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin nižší nebo rovný ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,5x ULN
  • Musí se zotavit z akutních a pozdních účinků jakékoli předchozí operace, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a po dobu 90 dnů poté
  • Paliativní záření pro metastatické onemocnění je povoleno, pokud bylo ozářeno méně nebo rovno 40 % celkové kostní dřeně; 28 dní musí uplynout od dokončení radiační terapie (RT) s obnovou kostní dřeně; onemocnění měkkých tkání ozářené v předchozích 2 měsících nemusí být označeno jako měřitelné onemocnění
  • Současné užívání bisfosfonátů je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu 12 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba radioterapií, chemoterapií nebo jakoukoli zkoumanou látkou v předchozích 4 týdnech
  • Velká operace v předchozích 4 týdnech
  • Předchozí léčba kabazitaxelem
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kabazitaxel, jiné léky formulované s polysorbátem 80 nebo oktreotidem
  • Neschopnost tolerovat perorální prednison
  • Průjem 2. nebo vyššího stupně v předchozích 2 týdnech
  • Neuropatie nebo stomatitida 2. nebo vyššího stupně
  • Přítomnost aktivní nekontrolované infekce nebo horečky větší nebo rovné 38,5 stupňům
  • Přítomnost parenchymálních mozkových metastáz; pacienti s neurologickými příznaky musí mít CT nebo magnetickou rezonanci (MRI) mozku, která nevykazuje žádné metastázy do 60 dnů od zařazení do studie
  • Předchozí malignita během posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového močového měchýře nebo jiného karcinomu stadia I nebo stadia II v kompletní remisi po dobu nejméně 12 měsíců
  • Anamnéza nestabilní nebo nově diagnostikované anginy pectoris, zdokumentovaná anamnéza současné závažné arytmie nebo městnavého srdečního selhání (CHF) nebo nedávného infarktu myokardu (MI) do 6 měsíců od zařazení
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce hepatitidy
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, včetně duševní choroby nebo zneužívání návykových látek, o kterém se zkoušející domnívá, že pravděpodobně naruší pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků
  • Nedostatek schopnosti/ochoty dát informovaný souhlas
  • Nedostatek schopnosti/ochoty podat injekci oktreotidu
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, definovaným jako HbA1c vyšší než 7 % nebo vyšší nebo rovný 8 % navzdory terapii, nebo plazmatická hladina glukózy nalačno vyšší než 2x ULN; podle uvážení zkoušejícího mohou být nevhodní pacienti znovu vyšetřeni poté, co byla zahájena adekvátní léčebná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (zvládání komplikací terapie)
Pacienti dostávají kabazitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1, prednison PO QD a oktreotid pamoát IM v den 1. Pacienti také dostávají oktreotid acetát SC TID pouze ve dnech 1-14 1. kurzu. Léčba kabazitaxelem se opakuje každých 21 dní a léčba prednisonem a oktreotid pamoátem se opakuje každé 4 týdny po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • DeCortin
  • Deltra
Lék: kabazitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taxoid XRP6258
Lék: oktreotid pamoát
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • OP LAR
  • Sandostatin pamoát
  • Sandostatin pamoát LAR
  • SMS 201-995 pa
  • SMS 201-995 pa LAR
Lék: octreotid acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Longastatin
  • Longastatina
  • Samilstin
  • SMS 201-995

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj stupně 2 plus průjem
Časové okno: Výchozí stav do 21 dnů po posledním podání kabazitaxelu
Definováno kritérii Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 jako zvýšení frekvence stolice o 4 nebo více za den oproti výchozí hodnotě, inkontinence, průjem vyžadující hospitalizaci nebo průjem omezující samoobslužné aktivity každodenního života (ADL). Výchozí frekvence bude definována v hodnocení před léčbou od cyklu 1 jako maximální počet stolic za jedno 24hodinové období během posledních 2 týdnů. Do tohoto koncového bodu bude zahrnut jakýkoli výskyt průjmu stupně 2 nebo vyššího během léčby nebo po dobu až 21 dnů po posledním podání kabazitaxelu.
Výchozí stav do 21 dnů po posledním podání kabazitaxelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců
1 měsíc po ukončení léčby každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců
1 měsíc po ukončení léčby každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců
Odpověď RECIST pro pacienty s měřitelným onemocněním
Časové okno: Výchozí stav, po každých 4 cyklech, na konci léčby a poté každých 6 měsíců
Výchozí stav, po každých 4 cyklech, na konci léčby a poté každých 6 měsíců
Odpověď na prostatický specifický antigen
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu, na konci léčby a poté každých 6 měsíců
Výchozí stav, den 1 každého cyklu, na konci léčby a poté každých 6 měsíců
Paliace bolesti u pacientů se základním skóre bolesti vyšším nebo rovným 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého 3týdenního cyklu, na konci léčby a poté každých 6 měsíců po dobu až 52 týdnů
Výchozí stav, den 1 každého 3týdenního cyklu, na konci léčby a poté každých 6 měsíců po dobu až 52 týdnů
Toxicita (nežádoucí účinky považované za přinejmenším možná související s drogou)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu a na konci léčby
Výchozí stav, den 1 každého cyklu a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-11-3
  • NCI-2011-03266 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit