Cabazitaxel mais prednisona com octreotida para câncer de próstata resistente à castração (CRPC) previamente tratado com docetaxel

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença mensurável em tomografia computadorizada (TC) ou doença avaliável com PSA elevado
• Progressão documentada em (a) pelo menos um tratamento hormonal anterior, que deve ter incorporado terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) E (b) pelo menos um regime de quimioterapia, que deve ter incluído docetaxel; a progressão pode ser demonstrada por critérios radiológicos ou por PSA somente se acompanhada de sintomas novos ou agravados (progressão da dor)
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/ul
• Hemoglobina maior ou igual a 8,0 g/dL
• Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/ul
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5x o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina menor ou igual ao LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,5x LSN
• Deve estar recuperado de efeitos agudos e tardios de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outra terapia antineoplásica
• Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado
• Homens com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos de barreira durante o tratamento e por 90 dias depois disso
• Radiação paliativa para doença metastática é permitida se menos ou igual a 40% da medula óssea total foi irradiada; 28 dias desde o término da radioterapia (RT) com recuperação da medula óssea; doença dos tecidos moles irradiada nos 2 meses anteriores não pode ser designada como doença mensurável
• O uso concomitante de bisfosfonatos é permitido se a dose estiver estável por 12 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

• Tratamento com radioterapia, quimioterapia ou qualquer agente experimental nas 4 semanas anteriores
• Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
• Tratamento prévio com cabazitaxel
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cabazitaxel, outros medicamentos formulados com polissorbato 80 ou octreotida
• Incapacidade de tolerar prednisona oral
• Diarreia de grau 2 ou superior nas 2 semanas anteriores
• Neuropatia ou estomatite de grau 2 ou superior
• Presença de infecção ativa descontrolada ou febre maior ou igual a 38,5 graus
• Presença de metástases cerebrais parenquimatosas; pacientes com sintomas neurológicos devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) do cérebro sem metástases dentro de 60 dias após a inscrição
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular tratado curativamente da pele ou bexiga superficial ou outro estágio I ou estágio II de câncer em remissão completa por pelo menos 12 meses
• História de angina pectoris instável ou recém-diagnosticada, história documentada de arritmia grave atual ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou infarto do miocárdio (IM) recente dentro de 6 meses após a inscrição
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou infecção por hepatite
• Esperança de vida inferior a 3 meses
• Presença de qualquer outra condição médica, incluindo doença mental ou abuso de substâncias, considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados
• Falta de capacidade/vontade de dar consentimento informado
• Falta de capacidade/vontade de receber injeção de octreotida
• Indisponibilidade antecipada para consultas/procedimentos do estudo
• Doentes com diabetes não controlada, definida como HbA1c superior a 7% ou superior ou igual a 8% apesar da terapêutica, ou glicemia de jejum superior a 2x LSN; a critério do investigador, os pacientes não elegíveis podem ser reavaliados após a terapia médica adequada ter sido instituída