Кабазитаксел плюс преднизолон с октреотидом при кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ), ранее леченном доцетакселом

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы
• Поддающееся измерению заболевание при компьютерной томографии (КТ) или поддающееся оценке заболевание с повышенным уровнем ПСА
• Задокументированное прогрессирование по крайней мере после одного предыдущего гормонального лечения, которое должно включать терапию агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона (LHRH), И (b) по крайней мере, одного режима химиотерапии, который должен включать доцетаксел; прогрессирование может быть продемонстрировано рентгенологическими критериями или уровнем ПСА только в том случае, если оно сопровождается новыми или ухудшающимися симптомами (прогрессирование боли)
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
• Гемоглобин больше или равен 8,0 г/дл
• Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мкл
• Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5x верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин меньше или равен ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равны 1,5x ВГН
• Должен восстановиться после острых и поздних последствий любой предшествующей операции, лучевой терапии или другой противоопухолевой терапии.
• Пациенты или их законные представители должны уметь читать, понимать и давать информированное согласие
• Мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после него.
• Паллиативное облучение при метастазах допускается, если было облучено менее или равно 40% всего костного мозга; должно пройти 28 дней после завершения лучевой терапии (ЛТ) с восстановлением костного мозга; заболевание мягких тканей, облученное в течение предшествующих 2 месяцев, не может быть определено как измеримое заболевание
• Одновременное применение бисфосфонатов разрешено, если доза была стабильной в течение 12 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Лечение лучевой терапией, химиотерапией или любым исследуемым агентом в предшествующие 4 недели
• Серьезная операция в предшествующие 4 недели
• Предшествующее лечение кабазитакселом
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к кабазитакселу, другим препаратам, содержащим полисорбат 80 или октреотид.
• Непереносимость перорального преднизолона
• Диарея 2 степени или выше в предшествующие 2 недели
• Невропатия или стоматит 2 степени или выше
• Наличие активной неконтролируемой инфекции или лихорадки выше или равной 38,5 градусам
• Наличие паренхиматозных метастазов в головной мозг; пациенты с неврологическими симптомами должны пройти КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, показывающую отсутствие метастазов в течение 60 дней после зачисления.
• Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или поверхностного мочевого пузыря или другого рака I или II стадии в полной ремиссии в течение как минимум 12 месяцев.
• В анамнезе нестабильная или впервые диагностированная стенокардия, документально подтвержденная текущая серьезная аритмия или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекция гепатита
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
• Наличие любого другого медицинского состояния, включая психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• Отсутствие возможности/желания дать информированное согласие
• Отсутствие возможности/желания получить инъекцию октреотида
• Ожидаемая недоступность для учебных визитов/процедур
• Пациенты с неконтролируемым диабетом, определяемым как уровень HbA1c выше 7% или выше или равный 8%, несмотря на терапию, или уровень глюкозы в плазме натощак более чем в 2 раза превышает ВГН; по усмотрению исследователя пациенты, не отвечающие критериям, могут быть повторно обследованы после проведения адекватной медикаментозной терапии.