Cabazitaxel Plus prednizon oktreotiddal korábban docetaxellel kezelt kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák
• Számítógépes tomográfiával (CT) mérhető betegség vagy értékelhető betegség emelkedett PSA-val
• Dokumentált progresszió (a) legalább egy korábbi hormonkezelés során, amelynek tartalmaznia kell luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápiát ÉS (b) legalább egy kemoterápiás sémát, amelynek tartalmaznia kell docetaxelt; a progresszió csak akkor igazolható radiológiai kritériumokkal vagy PSA-val, ha új vagy súlyosbodó tünetek kísérik (fájdalom progressziója)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
• Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/ul
• Hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb
• A vérlemezkeszám 100 000/ul vagy annál nagyobb
• A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő
• Bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint ULN
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint 1,5-szeres ULN
• Minden korábbi műtét, sugárterápia vagy más daganatellenes terápia akut és késői hatásaiból felépülni kell
• A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adniuk
• A fogamzóképes korú férfiaknak bele kell járulniuk a gáti fogamzásgátlás használatába a kezelés alatt és azt követően 90 napig
• A metasztatikus betegség palliatív besugárzása megengedett, ha a teljes csontvelő legfeljebb 40%-át sugározták be; 28 napnak kell eltelnie a sugárterápia (RT) befejezése és a csontvelő helyreállítása óta; az előző 2 hónapban besugárzott lágyrész-betegség nem minősíthető mérhető betegségnek
• A biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása akkor megengedett, ha az adag a felvétel előtt 12 hétig stabil volt.

Kizárási kritériumok:

• Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel az előző 4 hétben
• Nagy műtét az előző 4 hétben
• Előzetes kabazitaxellel végzett kezelés
• Kabazitaxellel, egyéb poliszorbát 80-zal vagy oktreotiddal összeállított gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Képtelenség tolerálni az orális prednizont
• 2. fokozatú vagy nagyobb hasmenés az előző 2 hétben
• 2. vagy magasabb fokozatú neuropátia vagy szájgyulladás
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés jelenléte vagy 38,5 fokos vagy annál nagyobb láz
• Parenchymalis agyi metasztázisok jelenléte; a neurológiai tünetekkel küzdő betegek agyáról CT-t vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell készíteni, amely nem mutat áttétet a felvételt követő 60 napon belül
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőr- vagy felületi húgyhólyagrákot, vagy egyéb, legalább 12 hónapig tartó, teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú daganatot
• Instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris, dokumentált jelenlegi súlyos aritmia vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy közelmúltbeli szívinfarktus (MI) a felvételt követő 6 hónapon belül
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis fertőzés
• A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
• Bármilyen más egészségügyi állapot jelenléte, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a pácienst abban, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését, együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
• A tájékozott beleegyezés megadására való képesség/hajlam hiánya
• Az oktreotid injekció beadására való képesség/hajlam hiánya
• A tanulmányutak/eljárások várhatóan nem állnak rendelkezésre
• Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél a HbA1c a terápia ellenére 7%-nál nagyobb vagy annál nagyobb, vagy egyenlő 8%-kal, vagy éhomi plazma glükózszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét; a vizsgáló belátása szerint a nem jogosult betegek a megfelelő orvosi terápia megkezdése után újra szűrhetők