Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel Plus Prednison med oktreotid for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) tidligere behandlet med docetaxel

21. november 2014 oppdatert av: University of Southern California

En fase II klinisk studie av Cabazitaxel Plus Prednison med oktreotid i behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) tidligere behandlet med docetaxel

Denne fase II-studien studerer hvor godt oktreotid virker for å redusere diaré hos pasienter som får cabazitaxel og prednison for hormonresistent prostatakreft (HRPC) tidligere behandlet med docetaxel. Oktreotid kan forhindre diaré ved å blokkere utskillelsen av flere hormoner hos pasienter som får kjemoterapi for prostatakreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av oktreotid for å redusere forekomsten av grad 2 eller høyere diaré hos menn som får cabazitaxel pluss prednison for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) etter docetakselbehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Total overlevelse (OS).

II. Progresjonsfri overlevelse (PFS) (definert som tiden mellom behandlingsstart og første progresjonsdato målt ved objektiv tumorprogresjon ved bruk av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), smerteprogresjon eller død).

III. Prostata-spesifikt antigen (PSA) responsrate.

IV. Objektiv svarprosent.

V. Smerterespons.

VI. Giftighet.

OVERSIKT:

Pasienter får cabazitaxel som intravenøs (IV) infusjon over 1 time på dag 1, prednison via munnen (PO) hver dag (QD), og oktreotidpamoat gitt som intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1. Pasienter får også oktreotidacetat som en subkutan (SC) injeksjon tre ganger daglig (TID) på dag 1-14, selvfølgelig bare 1. Behandling med cabazitaxel gjentas hver 21. dag og behandling med prednison og oktreotidpamoat gjentas hver 4. uke i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller evaluerbar sykdom med forhøyet PSA
  • Dokumentert progresjon på (a) minst én tidligere hormonbehandling, som må ha inkorporert luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonistterapi OG (b) minst én kjemoterapikur, som må ha inkludert docetaksel; progresjon kan påvises ved røntgenologiske kriterier eller ved PSA bare hvis den er ledsaget av nye eller forverrede symptomer (smerteprogresjon)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn eller lik 1500/ul
  • Hemoglobin mer enn eller lik 8,0 g/dL
  • Blodplateantall mer enn eller lik 100 000/ul
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin mindre enn eller lik ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,5x ULN
  • Må komme seg etter akutte og sene effekter av tidligere kirurgi, strålebehandling eller annen antineoplastisk behandling
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og gi informert samtykke
  • Menn i fertil alder må samtykke til å bruke barriereprevensjon under behandling og i 90 dager etterpå
  • Palliativ stråling for metastatisk sykdom er tillatt dersom mindre eller lik 40 % av den totale benmargen ble bestrålt; 28 dager må ha gått siden fullført strålebehandling (RT) med benmargsgjenoppretting; bløtvevssykdom bestrålet i løpet av de siste 2 månedene kan ikke bli utpekt som målbar sykdom
  • Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt dersom dosen hadde vært stabil i 12 uker før innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler de siste 4 ukene
  • Store operasjoner de siste 4 ukene
  • Tidligere behandling med cabazitaxel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor cabazitaxel, andre legemidler formulert med polysorbat 80 eller oktreotid
  • Manglende evne til å tolerere oral prednison
  • Grad 2 eller høyere diaré de siste 2 ukene
  • Grad 2 eller høyere nevropati eller stomatitt
  • Tilstedeværelse av en aktiv ukontrollert infeksjon eller feber større eller lik 38,5 grader
  • Tilstedeværelse av parenkymale hjernemetastaser; Pasienter med nevrologiske symptomer må ha en CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen uten metastaser innen 60 dager etter påmelding
  • Tidligere malignitet innen de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller overfladisk blære eller annen stadium I eller stadium II kreft i fullstendig remisjon i minst 12 måneder
  • Anamnese med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, dokumentert anamnese med nåværende alvorlig arytmi eller kongestiv hjertesvikt (CHF) eller nylig hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter påmelding
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatittinfeksjon
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre en pasients evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene
  • Manglende evne/vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende evne/vilje til å få oktreotidinjeksjon
  • Forventet manglende tilgjengelighet for studiebesøk/prosedyrer
  • Pasienter med ukontrollert diabetes, definert som en HbA1c større enn 7 % eller høyere eller lik 8 % til tross for behandling, eller en fastende plasmaglukose på mer enn 2x ULN; etter etterforskerens skjønn kan ikke-kvalifiserte pasienter screenes på nytt etter at adekvat medisinsk behandling er iverksatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Støttende behandling (behandling av terapikomplikasjoner)
Pasienter får cabazitaxel IV over 1 time på dag 1, prednison PO QD og oktreotidpamoat IM på dag 1. Pasienter får også oktreotidacetat SC TID på dag 1-14, selvfølgelig kun 1. Behandling med cabazitaxel gjentas hver 21. dag og behandling med prednison og oktreotidpamoat gjentas hver 4. uke i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • DeCortin
  • Delta
Legemiddel: cabazitaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taxoid XRP6258
Legemiddel: oktreotidpamoat
Gitt IM
Andre navn:
  • OP LAR
  • Sandostatin pamoat
  • Sandostatin pamoat LAR
  • SMS 201-995 pa
  • SMS 201-995 pa LAR
Legemiddel: oktreotidacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • Longastatin
  • Longastatina
  • Samilstin
  • SMS 201-995

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av grad 2 pluss diaré
Tidsramme: Baseline til og med 21 dager etter siste administrering av cabazitaxel
Definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0-kriterier som en økning i frekvens på 4 eller flere avføringer per dag i forhold til baseline, inkontinens, diaré som tilsier sykehusinnleggelse eller diarébegrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL). Baseline-frekvens vil bli definert i vurderingen før behandling fra syklus 1 som maksimalt antall avføring i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 2 ukene. Enhver forekomst av grad 2 eller høyere diaré under behandling eller i opptil 21 dager etter siste administrering av cabazitaxel vil inkluderes i dette endepunktet.
Baseline til og med 21 dager etter siste administrering av cabazitaxel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned.
1 måned etter avsluttet behandling, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned.
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned.
1 måned etter avsluttet behandling, hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, og deretter hver 6. måned.
RECIST respons for pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Baseline, etter hver 4 kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned
Baseline, etter hver 4 kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned
Prostataspesifikk antigenrespons
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hvert kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned
Baseline, dag 1 i hvert kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned
Smertelindring hos pasienter med en baseline smertescore større eller lik 2
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hvert 3 ukers kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned i opptil 52 uker
Baseline, dag 1 i hvert 3 ukers kurs, ved slutten av behandlingen, og deretter hver 6. måned i opptil 52 uker
Toksisitet (uønskede hendelser anses å være minst mulig medikamentrelatert)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hvert kurs, og ved slutten av behandlingen
Baseline, dag 1 i hvert kurs, og ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-11-3
  • NCI-2011-03266 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere