Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel plus prednizon z oktreotydem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) wcześniej leczonego docetakselem

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie kliniczne fazy II kabazytakselu plus prednizon z oktreotydem w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC) wcześniej leczonego docetakselem

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność oktreotydu w zmniejszaniu biegunki u pacjentów otrzymujących kabazytaksel i prednizon z powodu hormonoopornego raka gruczołu krokowego (HRPC), wcześniej leczonych docetakselem. Oktreotyd może zapobiegać biegunce poprzez blokowanie wydzielania kilku hormonów u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu oktreotydu na zmniejszenie częstości występowania biegunki stopnia 2. lub wyższego u mężczyzn otrzymujących kabazytaksel z prednizonem z powodu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) po leczeniu docetakselem.

CELE DODATKOWE:

I. Przeżycie całkowite (OS).

II. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszą datą progresji mierzony na podstawie obiektywnej progresji nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), progresji bólu lub zgonu).

III. Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).

IV. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.

V. Reakcja bólowa.

VI. Toksyczność.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kabazytaksel we wlewie dożylnym (IV) w ciągu 1 godziny w dniu 1, prednizon doustnie (PO) codziennie (QD) oraz embonian oktreotydu we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 1. Pacjenci otrzymują również octan oktreotydu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) trzy razy dziennie (TID) w dniach 1-14, oczywiście tylko w 1. kursie. Leczenie kabazytakselem powtarza się co 21 dni, a leczenie prednizonem i embonianem oktreotydu powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Choroba mierzalna w tomografii komputerowej (CT) lub choroba możliwa do oceny z podwyższonym PSA
  • Udokumentowana progresja po (a) co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu hormonalnym, które musiało obejmować terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) ORAZ (b) co najmniej jednym schemacie chemioterapii, który musiał obejmować docetaksel; progresję można wykazać za pomocą kryteriów radiologicznych lub PSA tylko wtedy, gdy towarzyszą jej nowe lub nasilające się objawy (progresja bólu)
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/ul
  • Hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina mniejsza lub równa GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 1,5x GGN
  • Musi być wyleczony z ostrych i późnych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać, rozumieć i wyrażać świadomą zgodę
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Promieniowanie paliatywne w przypadku choroby przerzutowej jest dozwolone, jeśli napromieniono mniej lub równo 40% całkowitego szpiku kostnego; musi upłynąć 28 dni od zakończenia radioterapii (RT) z regeneracją szpiku kostnego; choroba tkanek miękkich napromieniowana w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie może zostać uznana za mierzalną chorobę
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 12 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie radioterapią, chemioterapią lub jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kabazytaksel, inne leki zawierające polisorbat 80 lub oktreotyd
  • Nietolerancja doustnego prednizonu
  • Biegunka stopnia 2 lub wyższego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Neuropatia lub zapalenie jamy ustnej stopnia 2 lub wyższego
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji lub gorączki większej lub równej 38,5 stopnia
  • Obecność przerzutów miąższowych do mózgu; pacjenci z objawami neurologicznymi muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MRI) mózgu wykazujący brak przerzutów w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji przez co najmniej 12 miesięcy
  • Historia niestabilnej lub nowo rozpoznanej dławicy piersiowej, udokumentowana historia aktualnej poważnej arytmii lub zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub niedawnego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, w tym choroby psychicznej lub nadużywania substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników
  • Brak zdolności/chęci do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości/chęci do przyjęcia zastrzyku z oktreotydem
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, zdefiniowaną jako HbA1c powyżej 7% lub większy lub równy 8% pomimo leczenia lub stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 2x GGN; według uznania badacza niekwalifikujący się pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po wdrożeniu odpowiedniej terapii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka podtrzymująca (zarządzanie powikłaniami terapii)
Pacjenci otrzymują kabazytaksel dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia, prednizon doustnie raz na dobę i pamoinian oktreotydu domięśniowo pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również octan oktreotydu SC TID w dniach 1-14 tylko w kursie 1. Leczenie kabazytakselem powtarza się co 21 dni, a leczenie prednizonem i embonianem oktreotydu powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • DeCortin
  • Deltra
Lek: kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taksoid XRP6258
Lek: embonian oktreotydu
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • OP LAR
  • Embonian sandostatyny
  • Embonian sandostatyny LAR
  • SMS 201-995 za
  • SMS 201-995 pa LAR
Lek: octan oktreotydu
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Longastatyna
  • Longastatina
  • Samilstin
  • SMS-y 201-995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój stopnia 2 plus biegunka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 21 dni po ostatnim podaniu kabazytakselu
Zdefiniowane przez kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 jako zwiększenie częstości wypróżnień o 4 lub więcej dziennie w stosunku do wartości wyjściowych, nietrzymanie moczu, biegunka uzasadniająca hospitalizację lub biegunka ograniczająca codzienne czynności związane z samoobsługą (ADL). Częstość wyjściowa zostanie określona w ocenie przed leczeniem z cyklu 1 jako maksymalna liczba stolców w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każdy przypadek biegunki stopnia 2 lub wyższego podczas leczenia lub do 21 dni po ostatnim podaniu kabazytakselu zostanie uwzględniony w tym punkcie końcowym.
Wartość wyjściowa przez 21 dni po ostatnim podaniu kabazytakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy
Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy
Po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy
Odpowiedź RECIST dla pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Wyjściowo, po każdych 4 kursach, na zakończenie leczenia, a następnie co 6 miesięcy
Wyjściowo, po każdych 4 kursach, na zakończenie leczenia, a następnie co 6 miesięcy
Odpowiedź antygenu swoistego dla prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego kursu, na zakończenie leczenia, a następnie co 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego kursu, na zakończenie leczenia, a następnie co 6 miesięcy
Łagodzenie bólu u pacjentów z wyjściową punktacją bólu większą lub równą 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego 3-tygodniowego kursu, pod koniec leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 52 tygodni
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego 3-tygodniowego kursu, pod koniec leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 52 tygodni
Toksyczność (zdarzenia niepożądane uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z lekiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego kursu i na koniec leczenia
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego kursu i na koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-11-3
  • NCI-2011-03266 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj