ドセタキセルで以前に治療された去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対するカバジタキセルとオクトレオチドを含むプレドニゾンの併用
2014年11月21日 更新者：University of Southern California
以前にドセタキセルで治療された去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の治療における、カバジタキセルとオクトレオチドを含むプレドニゾンの第II相臨床試験
この第 II 相試験では、以前にドセタキセルによる治療を受けたホルモン抵抗性前立腺がん (HRPC) に対してカバジタキセルとプレドニゾンを受けている患者において、オクトレオチドが下痢の軽減にどの程度効果があるかを研究します。
オクトレオチドは、前立腺がんの化学療法を受けている患者のいくつかのホルモンの分泌をブロックすることで下痢を防ぐ可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. ドセタキセル治療後に去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）に対してカバジタキセルとプレドニゾンの投与を受けている男性におけるグレード2以上の下痢の発生率の減少におけるオクトレオチドの影響を評価する。
第二の目的:
I. 全生存期間 (OS)。
II.無増悪生存期間（PFS）（固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）を使用した客観的腫瘍進行、疼痛進行または死亡によって測定される、治療開始日から進行の最初の日までの時間として定義される）。
Ⅲ．前立腺特異抗原 (PSA) 反応率。
IV.客観的な応答率。
V. 痛みの反応。
VI.毒性。
概要：
患者は、1日目にカバジタキセルを1時間かけて静脈内（IV）注入し、プレドニゾンを毎日（QD）経口（PO）で投与し、1日目にパモ酸オクトレオチドを筋肉内（IM）注射として投与します。 患者はまた、コース 1 のみの 1 ～ 14 日目に 1 日 3 回 (TID) 皮下 (SC) 注射として酢酸オクトレオチドの投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、カバジタキセルによる治療は 21 日ごとに繰り返され、プレドニゾンおよびパモ酸オクトレオチドによる治療は 4 週間ごとに最大 10 コース繰り返されます。 研究治療の完了後、患者は1か月ごと、疾患が進行するまでは3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺がん
- コンピュータ断層撮影 (CT) で測定可能な疾患、または PSA の上昇を伴う評価可能な疾患
- (a) 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法を組み込んだ少なくとも 1 つの以前のホルモン治療、および (b) ドセタキセルを含む少なくとも 1 つの化学療法レジメンに関する進行状況の記録。進行は、新たな症状または悪化する症状（痛みの進行）を伴う場合にのみ、放射線学的基準またはPSAによって証明される場合があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2
- 絶対好中球数（ANC）が1500/ul以上
- ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
- 血小板数が100,000/ul以上
- 血清クレアチニンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- ULN以下のビリルビン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 1.5x ULN 以下
- 以前の手術、放射線療法、その他の抗腫瘍療法による急性障害および晩期障害から回復している必要がある
- 患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できなければなりません
- 妊娠の可能性のある男性は、治療中およびその後90日間バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 転移性疾患に対する緩和放射線照射は、骨髄全体の 40% 以下が照射された場合に許可されます。骨髄の回復を伴う放射線療法 (RT) の完了から 28 日が経過している必要があります。過去 2 か月以内に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として指定できない場合があります
- ビスホスホネートの併用は、投与量が登録前 12 週間安定していれば許可されます。
除外基準:
- 過去4週間以内に放射線療法、化学療法、または治験薬による治療を受けている
- 過去 4 週間以内に大きな手術を受けた
- カバジタキセルによる以前の治療
- カバジタキセル、ポリソルベート 80 またはオクトレオチドを配合した他の薬剤に対する過敏症が知られている患者
- 経口プレドニンに耐えられない
- 過去 2 週間以内にグレード 2 以上の下痢があった
- グレード2以上の神経障害または口内炎
- 制御不能な活動性感染症の存在または38.5度以上の発熱
- 脳実質転移の存在;神経症状のある患者は登録後60日以内に脳のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）検査を受け、転移がないことを確認する必要がある
- -過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある。ただし、根治的治療を受けた皮膚または表在膀胱の基底細胞癌または扁平上皮癌、または少なくとも12か月完全寛解状態にある他のステージIまたはステージIIの癌を除く。
- -不安定または新たに診断された狭心症の病歴、登録後6か月以内の現在の重篤な不整脈またはうっ血性心不全（CHF）または最近の心筋梗塞（MI）の文書化された病歴
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎感染
- 余命は3ヶ月未満
- 精神疾患や薬物乱用を含む、患者のインフォームドコンセントへの署名、研究への協力や参加、または結果の解釈の能力を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の病状の存在
- インフォームドコンセントを与える能力/意欲の欠如
- オクトレオチド注射を受ける能力/意欲の欠如
- 研究訪問/手続きのために利用できないことが予想される
- 治療にもかかわらずHbA1cが7%以上または8%以上、または空腹時血漿グルコースがULNの2倍を超えると定義される、コントロールされていない糖尿病患者。研究者の裁量により、適切な薬物療法が開始された後に、不適格な患者を再スクリーニングすることができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：支持療法（治療合併症の管理）
患者は、1日目にカバジタキセルIVを1時間かけて投与され、プレドニゾンをQDで経口投与され、1日目にパモ酸オクトレオチドがIMで投与される。
患者は、コース 1 のみの 1 ～ 14 日目に酢酸オクトレオチド SC TID も受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、カバジタキセルによる治療は 21 日ごとに繰り返され、プレドニゾンおよびパモ酸オクトレオチドによる治療は 4 週間ごとに最大 10 コース繰り返されます。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
与えられたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の下痢の発症
時間枠：ベースラインからカバジタキセルの最後の投与後 21 日間まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 基準により、基準値を超える 1 日あたり 4 回以上の便の頻度の増加、失禁、入院が必要な下痢、または日常生活のセルフケア活動 (ADL) を制限する下痢として定義されています。
ベースライン頻度は、サイクル 1 からの治療前評価で、過去 2 週間の 24 時間あたりの最大排便数として定義されます。
治療中またはカバジタキセルの最後の投与後最大 21 日間のグレード 2 以上の下痢の発生率は、この評価項目に含まれます。
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ベースラインからカバジタキセルの最後の投与後 21 日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしの生存
時間枠：治療終了後1ヵ月後、進行するまでは3ヵ月ごと、その後は6ヵ月ごと
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治療終了後1ヵ月後、進行するまでは3ヵ月ごと、その後は6ヵ月ごと
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全生存
時間枠：治療終了後1ヵ月後、進行するまでは3ヵ月ごと、その後は6ヵ月ごと
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治療終了後1ヵ月後、進行するまでは3ヵ月ごと、その後は6ヵ月ごと
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測定可能な疾患を有する患者に対するRECIST反応
時間枠：ベースライン、4 コースごと、治療終了時、その後は 6 か月ごと
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ベースライン、4 コースごと、治療終了時、その後は 6 か月ごと
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前立腺特異抗原反応
時間枠：ベースライン、各コースの 1 日目、治療終了時、その後は 6 か月ごと
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ベースライン、各コースの 1 日目、治療終了時、その後は 6 か月ごと
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ベースライン疼痛スコアが 2 以上の患者の疼痛緩和
時間枠：ベースライン、各 3 週間コースの 1 日目、治療終了時、その後は 6 か月ごと、最大 52 週間
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ベースライン、各 3 週間コースの 1 日目、治療終了時、その後は 6 か月ごと、最大 52 週間
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毒性（少なくとも薬物関連の可能性があると考えられる有害事象）
時間枠：ベースライン、各コースの 1 日目、および治療終了時
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ベースライン、各コースの 1 日目、および治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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