Cabazitaxel plus Prednison mit Octreotid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), der zuvor mit Docetaxel behandelt wurde

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs
• Messbare Erkrankung im Computertomographen (CT) oder auswertbare Erkrankung mit erhöhtem PSA
• Dokumentierter Fortschritt bei (a) mindestens einer vorherigen Hormonbehandlung, die eine Agonistentherapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) beinhalten muss, UND (b) mindestens einer Chemotherapie, die Docetaxel enthalten muss; Ein Fortschreiten kann durch radiologische Kriterien oder durch PSA nur dann nachgewiesen werden, wenn es mit neuen oder sich verschlimmernden Symptomen einhergeht (Schmerzprogression).
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/ul
• Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl
• Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/ul
• Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin kleiner oder gleich dem ULN
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem 1,5-fachen ULN
• Muss von akuten und späten Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder anderen antineoplastischen Therapie genesen sein
• Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Informationen zu lesen, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 90 Tage danach der Anwendung von Barriereverhütungsmitteln zustimmen
• Eine palliative Bestrahlung bei metastasierenden Erkrankungen ist zulässig, wenn weniger oder gleich 40 % des gesamten Knochenmarks bestrahlt wurden; Seit Abschluss der Strahlentherapie (RT) mit Wiederherstellung des Knochenmarks müssen 28 Tage vergangen sein. Weichteilerkrankungen, die in den letzten 2 Monaten bestrahlt wurden, dürfen nicht als messbare Erkrankung bezeichnet werden
• Die gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten ist zulässig, wenn die Dosis vor der Einschreibung 12 Wochen lang stabil war

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder einem anderen Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen
• Größere Operation in den letzten 4 Wochen
• Vorherige Behandlung mit Cabazitaxel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel, andere mit Polysorbat 80 oder Octreotid formulierte Arzneimittel
• Unfähigkeit, orales Prednison zu vertragen
• Durchfall Grad 2 oder höher in den letzten 2 Wochen
• Neuropathie oder Stomatitis Grad 2 oder höher
• Vorliegen einer aktiven unkontrollierten Infektion oder Fieber größer oder gleich 38,5 Grad
• Vorhandensein parenchymaler Hirnmetastasen; Bei Patienten mit neurologischen Symptomen muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme eine CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt werden, die keine Metastasen zeigt
• Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der oberflächlichen Blase oder eines anderen Krebses im Stadium I oder II in vollständiger Remission seit mindestens 12 Monaten
• Vorgeschichte einer instabilen oder neu diagnostizierten Angina pectoris, dokumentierte Vorgeschichte einer aktuellen schweren Herzrhythmusstörung oder Herzinsuffizienz (CHF) oder eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis
• Lebenserwartung weniger als 3 Monate
• Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und an der Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
• Mangelnde Fähigkeit/Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Mangelnde Fähigkeit/Bereitschaft, eine Octreotid-Injektion zu erhalten
• Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, definiert als ein HbA1c-Wert von mehr als 7 % oder mehr oder gleich 8 % trotz Therapie oder ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von mehr als dem 2-fachen ULN; Nach Ermessen des Prüfarztes können nicht in Frage kommende Patienten erneut untersucht werden, nachdem eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet wurde