Cabazitaxel más prednisona con octreotida para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) previamente tratado con docetaxel

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad medible en tomografía computarizada (TC) o enfermedad evaluable con un PSA elevado
• Progresión documentada en (a) al menos un tratamiento hormonal anterior, que debe haber incorporado la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) Y (b) al menos un régimen de quimioterapia, que debe haber incluido docetaxel; la progresión puede demostrarse por criterios radiológicos o por PSA solo si se acompaña de síntomas nuevos o que empeoran (progresión del dolor)
• Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/ul
• Hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL
• Recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000/ul
• Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina menor o igual a LSN
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,5x LSN
• Debe estar recuperado de los efectos agudos y tardíos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otra terapia antineoplásica
• Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y dar su consentimiento informado
• Los hombres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores.
• Se permite la radiación paliativa para la enfermedad metastásica si se irradió menos o igual al 40% de la médula ósea total; deben haber transcurrido 28 días desde la finalización de la radioterapia (RT) con recuperación de la médula ósea; la enfermedad de los tejidos blandos irradiada en los 2 meses anteriores no puede designarse como enfermedad medible
• Se permite el uso concomitante de bisfosfonatos si la dosis se mantuvo estable durante 12 semanas antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con radioterapia, quimioterapia o cualquier agente en investigación en las 4 semanas anteriores
• Cirugía mayor en las 4 semanas previas
• Tratamiento previo con cabazitaxel
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a cabazitaxel, otros fármacos formulados con polisorbato 80 u octreótido
• Incapacidad para tolerar la prednisona oral
• Diarrea de grado 2 o mayor en las 2 semanas anteriores
• Neuropatía o estomatitis de grado 2 o mayor
• Presencia de una infección activa no controlada o fiebre mayor o igual a 38,5 grados
• Presencia de metástasis cerebrales parenquimatosas; los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro que no muestre metástasis dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
• Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o vejiga superficial tratado curativamente u otro cáncer en estadio I o estadio II en remisión completa durante al menos 12 meses
• Antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, antecedentes documentados de arritmia grave actual o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o infarto de miocardio (IM) reciente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis
• Esperanza de vida inferior a 3 meses.
• Presencia de cualquier otra afección médica, incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias, que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad del paciente para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
• Falta de capacidad/voluntad para dar consentimiento informado
• Falta de capacidad/voluntad para recibir la inyección de octreotida
• No disponibilidad anticipada para visitas/procedimientos de estudio
• Pacientes con diabetes no controlada, definida como HbA1c superior al 7 % o superior o igual al 8 % a pesar del tratamiento, o glucosa plasmática en ayunas superior a 2x LSN; a discreción del investigador, los pacientes no elegibles pueden volver a ser evaluados después de que se haya instituido la terapia médica adecuada