Cabazitaxel plus prednison met octreotide voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC) eerder behandeld met docetaxel
21 november 2014 bijgewerkt door: University of Southern California
Een klinische fase II-studie van cabazitaxel plus prednison met octreotide bij de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (CRPC) eerder behandeld met docetaxel
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed octreotide werkt bij het verminderen van diarree bij patiënten die cabazitaxel en prednison krijgen voor hormoonresistente prostaatkanker (HRPC) die eerder werden behandeld met docetaxel.
Octreotide kan diarree voorkomen door de secretie van verschillende hormonen te blokkeren bij patiënten die chemotherapie krijgen voor prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de impact van octreotide te evalueren bij het verminderen van de incidentie van graad 2 of hoger diarree bij mannen die cabazitaxel plus prednison krijgen voor castratieresistente prostaatkanker (CRPC) na docetaxeltherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Algehele overleving (OS).
II. Progressievrije overleving (PFS) (gedefinieerd als de tijd tussen de start van de behandeling en de eerste datum van progressie zoals gemeten door objectieve tumorprogressie met behulp van de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), pijnprogressie of overlijden).
III. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage.
IV. Objectief responspercentage.
V. Pijnreactie.
VI. Toxiciteit.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen cabazitaxel als intraveneuze (IV) infusie gedurende 1 uur op dag 1, prednison via de mond (PO) elke dag (QD) en octreotide pamoaat als intramusculaire (IM) injectie op dag 1. Patiënten krijgen ook octreotide-acetaat als een subcutane (SC) injectie driemaal daags (TID) op dagen 1-14, natuurlijk alleen kuur 1. Behandeling met cabazitaxel wordt elke 21 dagen herhaald en behandeling met prednison en octreotide pamoaat wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, elke 3 maanden tot ziekteprogressie, en daarna elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker
- Meetbare ziekte op computertomografie (CT) of evalueerbare ziekte met een verhoogde PSA
- Gedocumenteerde progressie bij (a) ten minste één eerdere hormoonbehandeling, die luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisttherapie moet bevatten EN (b) ten minste één chemokuur, die docetaxel moet bevatten; progressie kan alleen worden aangetoond door radiologische criteria of door PSA als deze gepaard gaat met nieuwe of verergerende symptomen (pijnprogressie)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) hoger dan of gelijk aan 1500/ul
- Hemoglobine hoger dan of gelijk aan 8,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 100.000/ul
- Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine lager dan of gelijk aan ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 1,5x ULN
- Moet hersteld zijn van acute en late effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven
- Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna
- Palliatieve bestraling voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan als minder of gelijk aan 40% van het totale beenmerg is bestraald; Er moeten 28 dagen zijn verstreken sinds de bestralingstherapie (RT) met herstel van het beenmerg; ziekte van zacht weefsel die in de voorafgaande 2 maanden is bestraald, wordt mogelijk niet als meetbare ziekte aangemerkt
- Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten is toegestaan als de dosis gedurende 12 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel was
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met radiotherapie, chemotherapie of een ander onderzoeksmiddel in de voorafgaande 4 weken
- Grote operatie in de voorafgaande 4 weken
- Voorafgaande behandeling met cabazitaxel
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 of octreotide
- Onvermogen om orale prednison te verdragen
- Graad 2 of hoger diarree in de voorgaande 2 weken
- Graad 2 of hoger neuropathie of stomatitis
- Aanwezigheid van een actieve ongecontroleerde infectie of koorts hoger dan of gelijk aan 38,5 graden
- Aanwezigheid van parenchymale hersenmetastasen; patiënten met neurologische symptomen moeten binnen 60 dagen na inschrijving een CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen hebben die geen metastasen vertoont
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaas of andere stadium I- of stadium II-kanker in volledige remissie gedurende ten minste 12 maanden
- Geschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, gedocumenteerde geschiedenis van huidige ernstige aritmie of congestief hartfalen (CHF) of recent myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na inschrijving
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis-infectie
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Aanwezigheid van een andere medische aandoening, waaronder geestesziekte of middelenmisbruik, die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, medewerking te verlenen aan en deel te nemen aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten te verstoren
- Gebrek aan vermogen/bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gebrek aan vermogen/bereidheid om octreotide-injectie te krijgen
- Verwachte niet-beschikbaarheid voor studiebezoeken/procedures
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als een HbA1c van meer dan 7% of meer of gelijk aan 8% ondanks therapie, of een nuchtere plasmaglucose van meer dan 2x ULN; naar goeddunken van de onderzoeker kunnen niet-geschikte patiënten opnieuw worden gescreend nadat adequate medische therapie is ingesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (beheer van therapiecomplicaties)
Patiënten krijgen cabazitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, prednison PO QD en octreotide pamoaat IM op dag 1.
Patiënten krijgen ook octreotide-acetaat SC TID op dag 1-14, uiteraard alleen kuur 1.
Behandeling met cabazitaxel wordt elke 21 dagen herhaald en behandeling met prednison en octreotide pamoaat wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 10 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IM gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van Graad 2 plus diarree
Tijdsspanne: Baseline tot en met 21 dagen na de laatste toediening van cabazitaxel
|
Gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0-criteria als een toename van de frequentie van 4 of meer stoelgangen per dag boven baseline, incontinentie, diarree die ziekenhuisopname rechtvaardigt of diarree die de zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) beperkt.
De uitgangsfrequentie wordt in de beoordeling voorafgaand aan de behandeling vanaf cyclus 1 gedefinieerd als het maximale aantal ontlastingen in een periode van 24 uur gedurende de afgelopen 2 weken.
Elke incidentie van diarree van graad 2 of hoger tijdens de behandeling of tot 21 dagen na de laatste toediening van cabazitaxel wordt meegerekend in dit eindpunt.
|
Baseline tot en met 21 dagen na de laatste toediening van cabazitaxel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden tot progressie van de ziekte, en daarna elke 6 maanden
|
1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden tot progressie van de ziekte, en daarna elke 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden tot progressie van de ziekte, en daarna elke 6 maanden
|
1 maand na voltooiing van de behandeling, elke 3 maanden tot progressie van de ziekte, en daarna elke 6 maanden
|
|
RECIST-respons voor patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Baseline, na elke 4 kuren, aan het einde van de behandeling en daarna elke 6 maanden
|
Baseline, na elke 4 kuren, aan het einde van de behandeling en daarna elke 6 maanden
|
|
Prostaatspecifieke antigeenrespons
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke kuur, aan het einde van de behandeling en daarna elke 6 maanden
|
Basislijn, dag 1 van elke kuur, aan het einde van de behandeling en daarna elke 6 maanden
|
|
Pijnstilling bij patiënten met een baseline pijnscore groter dan of gelijk aan 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke kuur van 3 weken, aan het einde van de behandeling en vervolgens elke 6 maanden tot 52 weken
|
Basislijn, dag 1 van elke kuur van 3 weken, aan het einde van de behandeling en vervolgens elke 6 maanden tot 52 weken
|
|
Toxiciteit (bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk geneesmiddelgerelateerd zijn)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke kuur en aan het einde van de behandeling
|
Basislijn, dag 1 van elke kuur en aan het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Diarree
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- 4P-11-3
- NCI-2011-03266 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .