Cabazitaxel plus prednisone avec octréotide pour le cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) précédemment traité avec du docétaxel
21 novembre 2014 mis à jour par: University of Southern California
Un essai clinique de phase II sur le cabazitaxel plus prednisone avec octréotide dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) précédemment traité avec du docétaxel
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'octréotide dans la réduction de la diarrhée chez les patients recevant du cabazitaxel et de la prednisone pour un cancer de la prostate hormono-résistant (HRPC) précédemment traités avec du docétaxel.
L'octréotide peut prévenir la diarrhée en bloquant la sécrétion de plusieurs hormones chez les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact de l'octréotide sur la réduction de l'incidence des diarrhées de grade 2 ou plus chez les hommes recevant du cabazitaxel plus de la prednisone pour un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) après un traitement au docétaxel.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Survie globale (SG).
II. Survie sans progression (SSP) (définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de progression telle que mesurée par la progression tumorale objective à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la progression de la douleur ou le décès).
III. Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
IV. Taux de réponse objectif.
V. Réponse à la douleur.
VI. Toxicité.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cabazitaxel en perfusion intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1, de la prednisone par voie orale (PO) tous les jours (QD) et du pamoate d'octréotide administré en injection intramusculaire (IM) le jour 1. Les patients reçoivent également de l'acétate d'octréotide sous forme d'injection sous-cutanée (SC) trois fois par jour (TID) les jours 1 à 14 du cours 1 uniquement. Le traitement par cabazitaxel se répète tous les 21 jours et le traitement par la prednisone et le pamoate d'octréotide se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable à la tomodensitométrie (TDM) ou maladie évaluable avec un PSA élevé
- Progression documentée sur (a) au moins un traitement hormonal antérieur, qui doit avoir incorporé un traitement agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ET (b) au moins un schéma de chimiothérapie, qui doit avoir inclus du docétaxel ; la progression peut être démontrée par des critères radiologiques ou par PSA uniquement si elle s'accompagne de symptômes nouveaux ou s'aggravant (progression de la douleur)
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1500/ul
- Hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dL
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/ul
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine inférieure ou égale à la LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 1,5 x LSN
- Doit être guéri des effets aigus et tardifs de toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou autre traitement antinéoplasique antérieur
- Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Les hommes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception barrière pendant le traitement et pendant 90 jours par la suite
- La radiothérapie palliative pour la maladie métastatique est autorisée si moins ou égal à 40 % de la moelle osseuse totale a été irradiée ; 28 jours doivent s'être écoulés depuis la fin de la radiothérapie (RT) avec récupération de la moelle osseuse ; une maladie des tissus mous irradiée au cours des 2 mois précédents peut ne pas être désignée comme une maladie mesurable
- L'utilisation concomitante de bisphosphonates est autorisée si la dose était stable depuis 12 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Traitement par radiothérapie, chimiothérapie ou tout agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes
- Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes
- Traitement antérieur par cabazitaxel
- Patients présentant une hypersensibilité connue au cabazitaxel, à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80 ou de l'octréotide
- Incapacité à tolérer la prednisone orale
- Diarrhée de grade 2 ou plus au cours des 2 semaines précédentes
- Neuropathie ou stomatite de grade 2 ou plus
- Présence d'une infection active non contrôlée ou d'une fièvre supérieure ou égale à 38,5 degrés
- Présence de métastases cérébrales parenchymateuses ; les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ne montrant aucune métastase dans les 60 jours suivant l'inscription
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de la vessie superficielle ou d'un autre cancer de stade I ou II en rémission complète depuis au moins 12 mois
- Antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, antécédents documentés d'arythmie grave actuelle ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'infarctus du myocarde (IM) récent dans les 6 mois suivant l'inscription
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Présence de toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un patient à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats
- Manque de capacité/volonté de donner un consentement éclairé
- Manque de capacité/volonté de recevoir une injection d'octréotide
- Non-disponibilité anticipée pour les visites/procédures d'étude
- Patients atteints de diabète non contrôlé, défini par une HbA1c supérieure à 7 % ou supérieure ou égale à 8 % malgré le traitement, ou une glycémie à jeun supérieure à 2 x LSN ; à la discrétion de l'investigateur, les patients non éligibles peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après l'instauration d'un traitement médical adéquat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins de support (gestion des complications thérapeutiques)
Les patients reçoivent du cabazitaxel IV pendant 1 heure le jour 1, de la prednisone PO QD et du pamoate d'octréotide IM le jour 1.
Les patients reçoivent également de l'acétate d'octréotide SC TID les jours 1 à 14 du cours 1 uniquement.
Le traitement par cabazitaxel se répète tous les 21 jours et le traitement par la prednisone et le pamoate d'octréotide se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de grade 2 plus diarrhée
Délai: Au départ jusqu'à 21 jours après la dernière administration de cabazitaxel
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Défini par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 comme une augmentation de la fréquence de 4 selles ou plus par jour par rapport à la ligne de base, l'incontinence, la diarrhée justifiant une hospitalisation ou la diarrhée limitant les activités d'auto-soins de la vie quotidienne (AVQ).
La fréquence de base sera définie dans l'évaluation pré-thérapeutique du cycle 1 comme le nombre maximal de selles sur une période de 24 heures au cours des 2 dernières semaines.
Toute incidence de diarrhée de grade 2 ou plus pendant le traitement ou jusqu'à 21 jours après la dernière administration de cabazitaxel sera incluse dans ce critère d'évaluation.
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Au départ jusqu'à 21 jours après la dernière administration de cabazitaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 1 mois après la fin du traitement, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite
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1 mois après la fin du traitement, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite
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La survie globale
Délai: 1 mois après la fin du traitement, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite
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1 mois après la fin du traitement, tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 6 mois par la suite
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Réponse RECIST pour les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Baseline, après toutes les 4 cures, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois
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Baseline, après toutes les 4 cures, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois
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Réponse de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: Baseline, jour 1 de chaque cours, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois
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Baseline, jour 1 de chaque cours, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois
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Palliation de la douleur chez les patients avec un score de douleur initial supérieur ou égal à 2
Délai: Au départ, jour 1 de chaque cure de 3 semaines, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à 52 semaines
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Au départ, jour 1 de chaque cure de 3 semaines, à la fin du traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à 52 semaines
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Toxicité (événements indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés au médicament)
Délai: Baseline, jour 1 de chaque cours, et à la fin du traitement
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Baseline, jour 1 de chaque cours, et à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Signes et symptômes digestifs
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Diarrhée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- 4P-11-3
- NCI-2011-03266 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .